Monitorização Contínua da Glicose após Transplante Renal em Diabetes Tipo 2 Pré-existente
Monitorização Contínua de Glicose após Transplante Renal em Diabetes Tipo 2 Pré-existente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo não randomizado de perspetiva de braço único com um recrutamento planeado de 20 doentes. O objetivo principal é caracterizar as glucometrias (descrição das leituras de glucose em relação aos objetivos-alvo) alcançadas por um protocolo de titulação de insulina baseado em MCG para a redução de glicocorticoides em doentes após transplante renal. O objetivo secundário é explorar a relação entre as glucometrias do MCG e as taxas de readmissão, rejeição e função retardada do enxerto em doentes após transplante renal.
Um total de 20 doentes após transplante renal irão passar por intervenção até aos 3 meses pós-transplante. O consentimento informado será obtido antes do início do estudo. A visita final será aos 3 meses. Os doentes serão encaminhados para o seu endocrinologista local ou médico de cuidados primários neste marco dos 3 meses. Os dados continuarão a ser recolhidos por mais 3 meses após a saída da intervenção. O recrutamento ocorrerá nas primeiras 2 semanas após a alta hospitalar. As visitas são padrão de cuidados (SOC) na Clínica de Transplante Renal ou na clínica de Endocrinologia e serão realizadas virtualmente, presencialmente ou por telefone.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sexo: homens e mulheres
- Etnia: todos os grupos étnicos
- Idade: ≥ 18
- Diabetes tipo 2 conhecido antes do transplante renal
- Transplante renal isolado
- Em regime de múltiplas injeções diárias de insulina
- Redução padrão de prednisona
- Smartphone compatível com a aplicação LibreView
Critérios de Exclusão:
- Transplante simultâneo de pâncreas e rim
- Alergia aos componentes do Freestyle Libre, incluindo o adesivo
- Uso de vitamina C em doses de 500 mg ou superiores
- Discrasias sanguíneas que impeçam a interpretação da hemoglobina A1c
- Falta de acessibilidade à aplicação móvel
- Redução rápida de prednisona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pós-Transplante Renal, usando CGM
Um total de 20 doentes que fizeram transplante renal irão usar um Monitor Contínuo de Glucose (CGM) até 3 meses após o transplante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo no Intervalo (TIR)
Prazo: 6 meses
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Percentagem de pacientes que atingiram Tempo no Intervalo (55 mg/dL a 180 mg/dL de Glicose) medido pelo Monitor Contínuo de Glicose
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6 meses
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Reinternamento Hospitalar
Prazo: 6 meses
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Percentagem de pacientes que tiveram uma readmissão hospitalar
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6 meses
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Tempo abaixo do intervalo (TBR)
Prazo: 6 meses
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Percentagem de doentes que atingiram Tempo abaixo do intervalo (<54 mg/dL de Glucose) medido pelo Monitor Contínuo de Glucose
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6 meses
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Tempo acima do intervalo (TAR)
Prazo: 6 meses
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Percentagem de pacientes que atingiram Tempo acima do intervalo (181-250mg/dL e >250 mg/dL de Glucose) medido pelo Monitor Contínuo de Glucose
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6 meses
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Rejeição
Prazo: 6 meses
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Percentagem de doentes que sofreram rejeição do rim transplantado
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6 meses
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Disfunção retardada do enxerto
Prazo: 6 meses
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Percentagem de doentes que apresentaram função do enxerto retardada
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 23-390
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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