Kontinuální monitorování glukózy po transplantaci ledvin u již existujícího diabetu 2. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je nerandomizovaná perspektivní studie s jednou ramenem s plánovaným zařazením 20 pacientů. Hlavním cílem je charakterizovat glukometrické parametry (popis hodnot glukózy ve vztahu k cílovým hodnotám) dosažené pomocí protokolu pro titraci inzulínu založeného na CGM pro postupné snižování dávky glukokortikoidů u pacientů po transplantaci ledviny. Sekundárním cílem je prozkoumat vztah mezi glukometrickými parametry CGM a mírou readmisí, rejekcí a opožděné funkce štěpu u pacientů po transplantaci ledviny.
Celkem 20 pacientů po transplantaci ledviny podstoupí intervenci až do 3 měsíců po transplantaci. Informovaný souhlas bude získán před zahájením studie. Závěrečná návštěva bude za 3 měsíce. V tomto 3měsíčním období budou pacienti propuštěni do péče svého místního endokrinologa nebo praktického lékaře. Data budou shromažďována další 3 měsíce po ukončení intervence. Zařazení proběhne během prvních 2 týdnů po propuštění z nemocnice. Návštěvy jsou standardní péčí (SOC) na Klinice transplantace ledvin nebo na Endokrinologické klinice a budou probíhat virtuálně, osobně nebo telefonicky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: muži a ženy
- Etnikum: všechna etnika
- Věk: ≥ 18 let
- Známý diabetes 2. typu před transplantací ledviny
- Samostatná transplantace ledviny
- Na vícečetné denní aplikaci inzulinu
- Standardní postupné snižování dávky prednizonu
- Chytrý telefon - kompatibilní s aplikací LibreView
Kritéria pro vyloučení:
- Současná transplantace slinivky a ledviny
- Alergie na komponenty Freestyle Libre včetně lepidla
- Užívání vitaminu C v dávkách 500 mg nebo vyšších
- Poruchy krve, které znemožňují interpretaci hemoglobinu A1c
- Nedostupnost mobilní aplikace
- Rychlé snížení dávky prednizonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Po transplantaci ledvin, s použitím CGM
Celkem 20 pacientů po transplantaci ledviny bude nosit kontinuální monitor glukózy (CGM) až do 3 měsíců po transplantaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v cílovém rozmezí (TIR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů, kteří dosáhli Času v rozmezí (55 mg/dl až 180 mg/dl glukózy) měřeného kontinuálním glukózovým senzorem
|
6 měsíců
|
|
Opětovná hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů, kteří zažili opětovnou hospitalizaci
|
6 měsíců
|
|
Čas pod cílovým rozsahem (TBR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů, kteří dosáhli času pod rozsahem (<54 mg/dL glukózy) měřeno pomocí kontinuálního monitoru glukózy
|
6 měsíců
|
|
Čas nad rozmezím (TAR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů, kteří dosáhli Času nad rozmezím (181–250 mg/dl a >250 mg/dl glukózy) měřeného kontinuálním monitorováním glukózy
|
6 měsíců
|
|
Odmítnutí
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů, kteří zaznamenali odmítnutí transplantované ledviny
|
6 měsíců
|
|
Zpožděná funkce štěpu
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů, u kterých došlo k opožděné funkci štěpu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 23-390
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy