- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07271433
Kontinuerlig glukosövervakning efter njurtransplantation vid tidigare typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-randomiserad prospektiv enarmsstudie med planerad rekrytering av 20 patienter. Primära målet är att karakterisera glukometri (beskrivning av glukosavläsningar i relation till målvärden) som uppnås med ett CGM-baserat insulinregleringsprotokoll för glukokortikoidnedtrappning för patienter efter njurtransplantation. Sekundära målet är att utforska sambandet mellan CGM-glukometri och frekvensen av återinläggning, avstötning och försenad graftfunktion hos patienter efter njurtransplantation.
Totalt 20 patienter som är post njurtransplantation kommer att genomgå intervention fram till 3 månader efter transplantationen. Informerat samtycke kommer att inhämtas före studiestart. Det sista besöket kommer att ske vid 3 månader. Patienterna kommer att överlämnas till sin lokala endokrinolog eller primärvårdsläkare vid denna 3-månadersgräns. Data kommer att fortsätta samlas in i ytterligare 3 månader efter avslutad intervention. Rekrytering kommer att ske inom de första 2 veckorna efter sjukhusutskrivning. Besöken är standardvård (SOC) på Njurtansplantationskliniken eller på Endokrinologikliniken och kommer att vara virtuella, personliga eller telefonkontakter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön: män och kvinnor
- Etnicitet: alla etniska grupper
- Ålder: ≥ 18
- Känd typ 2-diabetes före njurtransplantation
- Enbart njurtransplantation
- Behandling med flera dagliga insulindoser
- Standard prednisontappering
- Smarttelefon – kompatibel med LibreView-appen
Exklusionskriterier:
- Samtidig pankreas-njurtransplantation
- Allergi mot komponenter i Freestyle Libre inklusive lim
- Användning av vitamin C i doser om 500 mg eller mer
- Blodsjukdomar som förhindrar tolkning av hemoglobin A1c
- Brist på tillgänglighet för mobilapp
- Snabb prednisontappering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Efter njurtransplantation, med användning av CGM
Totalt 20 patienter som har genomgått njurtransplantation kommer att bära en kontinuerlig glukosövervakare (CGM) fram till 3 månader efter transplantationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid inom målområde (TIR)
Tidsram: 6 månader
|
Procent av patienter som uppnådde Tid i intervall (55 mg/dL till 180 mg/dL glukos) enligt mätningar med kontinuerlig glukosmonitor
|
6 månader
|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 6 månader
|
Procent av patienter som upplevde en återinläggning på sjukhus
|
6 månader
|
|
Tid under målområde (TBR)
Tidsram: 6 månader
|
Procentandel patienter som uppnådde Tid under intervall (<54 mg/dL glukos) som mäts av kontinuerlig glukosmätning
|
6 månader
|
|
Tid över målnivå (TAR)
Tidsram: 6 månader
|
Procent av patienter som uppnådde Tid över intervall (181–250 mg/dL och >250 mg/dL glukos) som mäts med kontinuerlig glukosmonitor
|
6 månader
|
|
Avslag
Tidsram: 6 månader
|
Procent av patienter som upplevde en avstötning av den transplanterade njuren
|
6 månader
|
|
Fördröjd transplantatfunktion
Tidsram: 6 månader
|
Procent av patienter som upplevde försenad transplantatfunktion
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 23-390
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .