- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07271433
Surveillance continue du glucose après transplantation rénale chez les patients atteints de diabète de type 2 préexistant
Surveillance continue de la glycémie après transplantation rénale dans le diabète de type 2 préexistant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monobras prospective non randomisée avec un recrutement prévu de 20 patients. L'objectif principal est de caractériser les glucométries (description des lectures de glucose par rapport aux objectifs cibles) obtenues par un protocole de titration de l'insuline basé sur la MGC pour la diminution des glucocorticoïdes chez les patients après une transplantation rénale. L'objectif secondaire est d'explorer la relation entre les glucométries de la MGC et les taux de réadmission, de rejet et de fonction retardée du greffon chez les patients après une transplantation rénale.
Un total de 20 patients post-transplantation rénale subira l'intervention jusqu'à 3 mois après la transplantation. Le consentement éclairé sera obtenu avant le début de l'étude. La visite finale aura lieu à 3 mois. Les patients seront orientés vers leur endocrinologue local ou leur médecin traitant à ce stade de 3 mois. Les données continueront à être collectées pendant 3 mois supplémentaires après la fin de l'intervention. Le recrutement se fera dans les 2 premières semaines suivant la sortie de l'hôpital. Les visites sont des soins standard (SOC) à la clinique de transplantation rénale ou à la clinique d'endocrinologie et seront virtuelles, en personne ou par téléphone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Sexe : hommes et femmes
- Ethnie : tous les groupes ethniques
- Âge : ≥ 18 ans
- Diabète de type 2 connu avant la transplantation rénale
- Transplantation rénale seule
- Sous injections multiples quotidiennes d'insuline
- Diminution standard de la prednisone
- Smartphone compatible avec l'application LibreView
Critères d'exclusion :
- Transplantation simultanée pancréas-rein
- Allergie aux composants du Freestyle Libre, y compris l'adhésif
- Utilisation de vitamine C à des doses de 500 mg ou plus
- Troubles sanguins empêchant l'interprétation de l'hémoglobine A1c
- Manque d'accessibilité à l'application mobile
- Diminution rapide de la prednisone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Post-transplantation rénale, utilisation de CGM
Un total de 20 patients ayant subi une transplantation rénale porteront un moniteur de glycémie en continu (CGM) jusqu'à 3 mois après la transplantation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps dans la plage cible (TIR)
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients ayant atteint le temps dans la cible (55 mg/dL à 180 mg/dL de glucose) mesuré par le moniteur de glucose continu
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6 mois
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Réadmission à l'hôpital
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients ayant connu une réadmission à l'hôpital
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6 mois
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Temps en dessous de la plage cible (TBR)
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients ayant atteint un temps en dessous de la plage cible (<54 mg/dL de glucose) mesuré par le moniteur de glucose en continu
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6 mois
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Temps au-dessus de la plage (TAR)
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients ayant atteint le temps au-dessus de la plage (181-250 mg/dL et >250 mg/dL de glucose) mesuré par le moniteur continu de glucose
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6 mois
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Rejet
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients ayant présenté un rejet du rein transplanté
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6 mois
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Fonction du greffon retardée
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients ayant présenté un retard de fonction du greffon
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-390
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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