Непрерывный мониторинг глюкозы после трансплантации почки при ранее существовавшем сахарном диабете 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это нерандомизированное проспективное исследование с одной группой вмешательства с планируемым включением 20 пациентов. Основная цель — охарактеризовать глюкометрические показатели (описание показателей глюкозы в отношении целевых значений), достигаемые при использовании протокола титрования инсулина на основе непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) для снижения дозы глюкокортикоидов у пациентов после трансплантации почки. Вторичная цель — исследовать взаимосвязь между глюкометрическими показателями НМГ и частотами повторной госпитализации, отторжения трансплантата и отсроченной функции трансплантата у пациентов после трансплантации почки.
Всего 20 пациентов, перенесших трансплантацию почки, будут проходить вмешательство до 3 месяцев после трансплантации. Информированное согласие будет получено до начала исследования. Последний визит состоится через 3 месяца. На этом этапе, через 3 месяца, пациенты будут переданы под наблюдение своего местного эндокринолога или врача первичной медико-санитарной помощи. Сбор данных будет продолжаться еще в течение 3 месяцев после завершения вмешательства. Включение в исследование будет происходить в течение первых 2 недель после выписки из стационара. Визиты соответствуют стандарту медицинской помощи (SOC) в Клинике трансплантации почки или в эндокринологической клинике и будут проводиться в виртуальном формате, лично или по телефону.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пол: мужчины и женщины
- Этническая принадлежность: все этнические группы
- Возраст: ≥ 18 лет
- Диагностированный сахарный диабет 2 типа до трансплантации почки
- Изолированная трансплантация почки
- Многократные ежедневные инъекции инсулина
- Стандартная схема снижения дозы преднизолона
- Смартфон, совместимый с приложением LibreView
Критерии исключения:
- Одновременная трансплантация поджелудочной железы и почки
- Аллергия на компоненты системы Freestyle Libre, включая адгезив
- Прием витамина C в дозах 500 мг и выше
- Нарушения состава крови, затрудняющие интерпретацию гемоглобина A1c
- Отсутствие доступа к мобильному приложению
- Ускоренная схема снижения дозы преднизолона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
После трансплантации почки, с использованием CGM
Всего 20 пациентов после трансплантации почки будут носить непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) до 3 месяцев после трансплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в целевом диапазоне (TIR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов, достигших Времени в целевом диапазоне (глюкоза от 55 мг/дл до 180 мг/дл) по данным непрерывного мониторинга глюкозы
|
6 месяцев
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов, перенесших повторную госпитализацию
|
6 месяцев
|
|
Время ниже целевого диапазона (TBR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов, достигших времени ниже целевого диапазона (<54 мг/дл глюкозы) по данным непрерывного мониторинга глюкозы
|
6 месяцев
|
|
Время выше целевого диапазона (TAR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов, достигших времени выше диапазона (181-250 мг/дл и >250 мг/дл глюкозы), измеренного с помощью непрерывного монитора глюкозы
|
6 месяцев
|
|
Отклонение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов, у которых произошло отторжение пересаженной почки
|
6 месяцев
|
|
Отсроченная функция трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов с отсроченной функцией трансплантата
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 23-390
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .