- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07276893
Preoperatiivinen valmistelu ennen sydänkatetrointia (Preparation)
Lasten potilaan valmistelu ennen sydänkatetrointia: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää animoidun elokuvan, jota esitettiin virtuaalitodellisuuslaseilla ennen sydänkatetrointia, vaikutusta lasten ennakkoahdistukseen ja pelkotasoihin sekä toimenpiteen jälkeiseen kipuun. H1: Virtuaalitodellisuuslaseilla katsotut animaatiot vähentävät toimenpiteeseen liittyvää ahdistusta lapsilla.
H2: Virtuaalitodellisuuslaseilla katsotut animaatiot vähentävät toimenpiteeseen liittyvää pelkoa lapsilla.
H3: Virtuaalitodellisuuslaseilla katsotut animaatiot vähentävät toimenpiteeseen liittyvää kipua lapsilla.
Ennen sydänkatetrointimenettelyä tutkija toimi lasten yksilöllisen arviointilomakkeen ja lasten pelkotaidon, ja antoi heidän täyttää lasten ahdistusasteikon tilatason. Tunti ennen toimenpidettä lapsille näytettiin animaatioelokuva "Super Heart Team: Ready for Action" käyttäen virtuaalitodellisuuslaseja. Kun animaatioelokuva oli näytetty lapselle, lasten ahdistusasteikko tilataso (CAS-D) toimitettiin, ja lasten pelkotaidon arvioi tutkija. Kolmenkymmenen minuutin kuluttua sydänkatetrointimenettelyn päättymisestä ja lapsen palattua lastenosastolle, tutkija arvioi lasten pelkotaidon ja Wong Bakerin kasvokipuasteikon ja antoi lapsen täyttää lasten ahdistusasteikon tilatason (CAS-D). Lisäksi sydämen syke, hengitystaajuus ja happikyllästys kirjattiin 15, 30 ja 60 minuutin kuluttua toimenpiteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveydenhuollon ammattilaiset ovat kehittäneet preoperatiivisia valmistelun ohjelmia, joissa hyödynnetään menetelmiä kuten lyhyitä elokuvia, videoita, kuvakirjoja, leikkiaktiviteetteja ja leikkaussalikierroksia auttaakseen lapsia selviytymään kirurgisista toimenpiteistä ja vähentämään negatiivisia reaktioita. Nämä menetelmät ovat edullisia, minimaalisesti invasiivisia, niihin liittyy minimaalinen haittavaikutusten riski, ja niitä voidaan jatkuvasti ja laajasti soveltaa eri sairauksiin. Tutkimukset osoittavat, että ennen leikkausta käytetyt animaatiovideot, joilla häiritään lasten huomiota, vähentävät preoperatiivista ahdistusta (Özyılmaz et al., 2024; Yang et al., 2022) ja lisäävät yhteistyökykyä leikkauksen aikana (Yang et al., 2022).
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää animaatioelokuvan, jota näytetään virtuaalitodellisuus (VR) -laseilla ennen sydänkatetrointia, vaikutusta lasten ennen toimenpidettä olevaan ahdistukseen ja pelkotasoihin sekä toimenpiteen jälkeiseen kipuun. H1: Virtuaalitodellisuuslaseilla katsottavat animaatioelokuvat vähentävät lasten toimenpiteeseen liittyvää ahdistusta.
H2: Virtuaalitodellisuuslaseilla katsottavat animaatioelokuvat vähentävät lasten toimenpiteeseen liittyvää pelkoa.
H3: Virtuaalitodellisuuslaseilla katsottavat animaatioelokuvat vähentävät lasten toimenpiteeseen liittyvää kipua.
Ennen sydänkatetrointimenettelyä tutkija antoi lapsille Yksilöllisen arviointilomakkeen ja Lasten pelon asteikon ja pyysi heitä täyttämään Lasten ahdistusasteikon tilamittarin. Tunti ennen toimenpidettä lapsille näytettiin animaatioelokuva "Super Sydän Tiimi: Valmiina toimintaan" käyttäen virtuaalitodellisuuslaseja. Kun animaatioelokuva oli näytetty lapselle, tutkija antoi Lasten ahdistusasteikon tilamittarin (CAS-D) ja arvioi Lasten pelon asteikon. Kolmekymmentä minuuttia sen jälkeen, kun sydänkatetrointimenettely oli suoritettu ja lapsi palasi lastenosastolle, tutkija arvioi Lasten pelon asteikon ja Wong Bakerin kasvokivun asteikon ja pyysi lasta täyttämään Lasten ahdistusasteikon tilamittarin.
Kontrolliryhmä: Ennen sydänkatetrointia tutkija antoi lapsille Yksilöllisen arviointilomakkeen ja Lasten pelon asteikon ja pyysi heitä täyttämään Lasten ahdistusasteikon tilamittarin. Tämän ryhmän lapset jatkoivat kliinisen rutiinimenettelyjen suorittamista. Puoli tuntia sen jälkeen, kun sydänkatetrointimenettely oli suoritettu ja lapsi palasi lastenosastolle, tutkija antoi Lasten pelon asteikon ja Wong Bakerin kasvokivun asteikon ja varmisti, että lapsi täytti Lasten ahdistusasteikon tilamittarin (CAS-D). Lisäksi sydämen syke, hengitystiheys ja O2-kyllästyminen kirjattiin 15, 30 ja 60 minuutin kuluttua toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aegean Sea Zone
-
Izmir, Aegean Sea Zone, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Olla lapsipotilas, joka on 5–10-vuotias ja on sairaalahoidossa Ege yliopistosairaalan (Terveydenhuollon sovellutus- ja tutkimuskeskus) lasten kardiologian klinikalla
- ja jolle on suunniteltu sydänkatetrointi,
- lapsen osaavan lukea ja kirjoittaa,
- kielen kehitystaitoja kehittyneet/ei viestintäongelmia,
- perheen suostunut osallistumaan tutkimukseen,
- lapsen vapaaehtoisesti osallistunut tutkimukseen, Poissulkemiskriteerit
- näköongelmien olemassaolo tai silmälasien käyttö,
- psykologisen diagnoosin olemassaolo,
- turkin kielen ymmärtämisen tai puhumisen kyvyttömyys,
- lapsen haluttomuus täyttää asteikkoja toimenpiteen jälkeen,
- lapsen tai vanhemman haluttomuus jatkaa osallistumista tutkimukseen,
- suostumattomuus osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Animoitu elokuva käyttäen virtuaalitodellisuuslaseja -ryhmä
Ennen sydänkatetrointimenettelyä tutkija antoi lasten täytettäväksi Yksilöllisen arviointilomakkeen ja Lasten pelkoa mittavan asteikon sekä pyysi heitä täyttämään Lasten ahdistuneisuusasteikon tilannekohtaisen asteikon.
Tuntia ennen menettelyä lapsille näytettiin animaatioelokuva "Super Heart Team: Ready for Action" virtuaalitodellisuuslaseja käyttäen.
Kun animaatioelokuva oli näytetty lapselle, tutkija antoi Lasten ahdistuneisuusasteikon tilannekohtaisen (CAS-D) ja arvioi Lasten pelkoa mittavan asteikon.
Kolmenkymmenen minuutin kuluttua sydänkatetrointimenettelyn päättymisestä ja lapsen palattua lastenosastolle tutkija arvioi Lasten pelkoa mittavan asteikon ja Wong Bakerin kasvokivun asteikon sekä pyysi lasta täyttämään Lasten ahdistuneisuusasteikon tilannekohtaisen (CAS-D).
Lisäksi sydämen syke, hengitystiheys ja happikyllästysaste kirjattiin 15, 30 ja 60 minuuttia menettelyn jälkeen.
|
Tunti ennen toimenpidettä lapsille näytettiin animaatioelokuva "Super Heart Team: Ready for Action" käyttäen virtuaalitodellisuuslaseja.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ennen sydänkatetrointia tutkija antoi yksilöllisen arviointilomakkeen ja lasten pelkoa asteikon lapsille ja pyysi heitä täyttämään lasten ahdistuneisuusasteikon tila-asteikon.
Tämän ryhmän lapset jatkoivat rutiinimenettelyjen läpikäyntiä klinikalla.
Puoli tuntia sydänkatetrointimenettelyn päätyttyä ja lapsen palattua lastenosastolle tutkija antoi lasten pelkoa asteikon ja Wong Bakerin kasvokivun asteikon ja varmisti, että lapsi täytti lasten ahdistuneisuusasteikon, tila (CAS-D) -asteikon.
Lisäksi syke, hengitystaajuus ja hapen kyllästymisaste kirjattiin 15, 30 ja 60 minuuttia menettelyn jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Tunti ennen toimenpidettä, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Animaatioelokuvat, joita katsellaan virtuaalitodellisuuslaseilla, vähentävät lasten hoitoon liittyvää ahdistusta.
|
Tunti ennen toimenpidettä, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Lapsen pelon asteikko
Aikaikkuna: tunti ennen toimenpidettä, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Animaatioelokuvat, joita katsellaan virtuaalitodellisuuslaseilla, vähentävät lasten toimenpidepelkoa.
|
tunti ennen toimenpidettä, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Wong Bakerin kasvokivun asteikko
Aikaikkuna: Kolmenkymmenen minuutin kuluttua toimenpiteestä
|
Animaatioelokuvat, joita katsellaan virtuaalitodellisuuslaseilla, vähentävät lasten toimenpiteeseen liittyvää kipua.
|
Kolmenkymmenen minuutin kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hatice Uzsen, Phd, Ondokuz Mayıs University
- Opintojohtaja: Dilek Zengin, Phd, Ege university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/228
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .