- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07276893
Préparation préopératoire avant cathétérisme cardiaque (Preparation)
Préparation du patient pédiatrique avant le cathétérisme cardiaque : un essai contrôlé randomisé
Cette étude visait à déterminer l'effet d'un film d'animation diffusé via des lunettes de réalité virtuelle (RV) avant une cathétérisme cardiaque sur les niveaux d'anxiété et de peur pré-procédure des enfants, ainsi que sur la douleur post-procédure. H1 : Les films d'animation visionnés à travers des lunettes de réalité virtuelle réduisent l'anxiété liée à la procédure chez les enfants.
H2 : Les films d'animation visionnés à travers des lunettes de réalité virtuelle réduisent la peur liée à la procédure chez les enfants.
H3 : Les films d'animation visionnés à travers des lunettes de réalité virtuelle réduisent la douleur liée à la procédure chez les enfants.
Avant la procédure de cathétérisme cardiaque, le chercheur a administré le Formulaire d'Évaluation Individuelle et l'Échelle de Peur des Enfants aux enfants, et leur a fait compléter l'Échelle d'Anxiété des Enfants - Échelle d'État. Une heure avant la procédure, le film d'animation "Super Heart Team : Prêts à l'Action" a été montré aux enfants en utilisant des lunettes de réalité virtuelle. Après la diffusion du film d'animation à l'enfant, l'Échelle d'Anxiété des Enfants - État (CAS-D) a été administrée, et l'Échelle de Peur des Enfants a été évaluée par le chercheur. Trente minutes après l'achèvement de la procédure de cathétérisme cardiaque et le retour de l'enfant au service pédiatrique, le chercheur a évalué l'Échelle de Peur des Enfants et l'Échelle de Douleur Faciale de Wong Baker, et a fait compléter à l'enfant l'Échelle d'Anxiété des Enfants - État (CAS-D). De plus, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la saturation en O2 ont été enregistrées à 15, 30 et 60 minutes après la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les professionnels de santé ont développé des programmes de préparation préopératoire qui incluent des méthodes telles que des courts métrages, des vidéos, des livres d'images, des activités ludiques et des visites de la salle d'opération pour aider les enfants à faire face aux interventions chirurgicales et réduire les réactions négatives. Ces méthodes sont peu coûteuses, peu invasives, présentent un risque minimal d'effets indésirables et sont continuellement et largement applicables à diverses maladies. Des études indiquent que les vidéos animées utilisées pour distraire l'attention des enfants avant la chirurgie réduisent l'anxiété préopératoire (Özyılmaz et al., 2024 ; Yang et al., 2022) et augmentent la compliance pendant la chirurgie (Yang et al., 2022).
Cette étude visait à déterminer l'effet d'un film animé projeté à travers des lunettes de réalité virtuelle (RV) avant un cathétérisme cardiaque sur les niveaux d'anxiété et de peur des enfants avant la procédure et sur la douleur post-procédure. H1 : Les films animés visionnés à travers des lunettes de réalité virtuelle réduisent l'anxiété liée à la procédure chez les enfants.
H2 : Les films animés visionnés à travers des lunettes de réalité virtuelle réduisent la peur liée à la procédure chez les enfants.
H3 : Les films animés visionnés à travers des lunettes de réalité virtuelle réduisent la douleur liée à la procédure chez les enfants.
Avant la procédure de cathétérisme cardiaque, le chercheur a administré le Formulaire d'Évaluation Individuelle et l'Échelle de Peur des Enfants aux enfants et leur a fait compléter l'Échelle d'Anxiété des Enfants - Échelle d'État. Une heure avant la procédure, les enfants ont visionné le film animé « Super Heart Team : Prêt pour l'Action » en utilisant des lunettes de réalité virtuelle. Après que le film animé a été montré à l'enfant, l'Échelle d'Anxiété de l'Enfant - État (CAS-D) a été administrée, et l'Échelle de Peur de l'Enfant a été évaluée par le chercheur. Trente minutes après la fin de la procédure de cathétérisme cardiaque et le retour de l'enfant dans le service pédiatrique, le chercheur a évalué l'Échelle de Peur de l'Enfant et l'Échelle de Douleur Faciale de Wong Baker et a fait compléter à l'enfant l'Échelle d'Anxiété de l'Enfant - État.
Groupe de Contrôle Avant le cathétérisme cardiaque, le chercheur a administré le Formulaire d'Évaluation Individuelle et l'Échelle de Peur des Enfants aux enfants et leur a fait compléter l'Échelle d'Anxiété des Enfants - Échelle d'État. Les enfants de ce groupe ont continué à subir les procédures de routine de la clinique. Une demi-heure après la fin de la procédure de cathétérisme cardiaque et le retour de l'enfant dans le service pédiatrique, le chercheur a administré l'Échelle de Peur des Enfants et l'Échelle de Douleur Faciale de Wong Baker et s'est assuré que l'enfant complétait l'Échelle d'Anxiété des Enfants, État (CAS-D). De plus, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la saturation en O2 ont été enregistrées à 15, 30 et 60 minutes après la procédure.(CAS-D). De plus, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la saturation en O2 ont été enregistrées à 15, 30 et 60 minutes après la procédure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Aegean Sea Zone
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Izmir, Aegean Sea Zone, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege university
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Être un enfant patient âgé de 5 à 10 ans hospitalisé à la Clinique de Cardiologie de l'Hôpital Universitaire d'Ege (Centre de Recherche et d'Application de la Santé) pour enfants,
- Programmé pour un cathétérisme cardiaque,
- L'enfant doit savoir lire et écrire,
- Avoir développé des compétences linguistiques / pas de problèmes de communication,
- La famille a accepté de participer à l'étude,
- L'enfant s'est porté volontaire pour participer à l'étude, Critères d'exclusion
- Avoir des problèmes de vision ou porter des lunettes,
- Avoir un diagnostic psychologique,
- Ne pas pouvoir comprendre ou parler turc,
- L'enfant n'a pas voulu compléter les échelles après la procédure,
- L'enfant ou le parent souhaitant se retirer de l'étude,
- Ne pas accepter de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de film d'animation utilisant des lunettes de réalité virtuelle
Avant la procédure de cathétérisme cardiaque, le chercheur a administré le Formulaire d'évaluation individuelle et l'Échelle de la peur des enfants aux enfants et leur a demandé de compléter l'Échelle d'anxiété des enfants - Échelle d'état.
Une heure avant la procédure, les enfants ont visionné le film d'animation "Super Heart Team : Prêt à l'action" à l'aide de lunettes de réalité virtuelle.
Après la projection du film d'animation à l'enfant, l'Échelle d'anxiété des enfants - État (CAS-D) a été administrée, et l'Échelle de la peur des enfants a été évaluée par le chercheur.
Trente minutes après l'achèvement de la procédure de cathétérisme cardiaque et le retour de l'enfant au service pédiatrique, le chercheur a évalué l'Échelle de la peur des enfants et l'Échelle de douleur faciale de Wong Baker et a demandé à l'enfant de compléter l'Échelle d'anxiété des enfants - État (CAS-D).
De plus, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la saturation en O2 ont été enregistrées 15, 30 et 60 minutes après la procédure.
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Une heure avant la procédure, les enfants ont visionné le film d'animation "Super Heart Team : Prêts à l'action" à l'aide de lunettes de réalité virtuelle.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Avant le cathétérisme cardiaque, le chercheur a administré le Formulaire d'évaluation individuelle et l'Échelle de peur des enfants aux enfants et leur a fait remplir l'Échelle d'anxiété des enfants - Échelle d'état.
Les enfants de ce groupe ont continué à suivre les procédures de routine à la clinique.
Une demi-heure après la fin de la procédure de cathétérisme cardiaque et le retour de l'enfant au service pédiatrique, le chercheur a administré l'Échelle de peur des enfants et l'Échelle de douleur faciale de Wong Baker et s'est assuré que l'enfant remplissait l'Échelle d'anxiété des enfants, État (CAS-D).
De plus, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la saturation en O2 ont été enregistrées à 15, 30 et 60 minutes après l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété chez l'enfant
Délai: Une heure avant l'intervention, 30 minutes après l'intervention
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Les films d'animation visionnés à travers des lunettes de réalité virtuelle réduisent l'anxiété liée aux procédures chez les enfants.
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Une heure avant l'intervention, 30 minutes après l'intervention
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Échelle de Peur de l'Enfant
Délai: une heure avant la procédure, 30 minutes après la procédure
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Les films d'animation visionnés à travers des lunettes de réalité virtuelle réduisent la peur liée aux procédures chez les enfants.
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une heure avant la procédure, 30 minutes après la procédure
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Échelle de douleur faciale de Wong-Baker
Délai: Trente minutes après la procédure
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Les films d'animation visionnés à travers des lunettes de réalité virtuelle réduisent la douleur liée aux procédures chez les enfants.
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Trente minutes après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hatice Uzsen, Phd, Ondokuz Mayıs University
- Directeur d'études: Dilek Zengin, Phd, Ege university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/228
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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