- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07276893
Przygotowanie przedoperacyjne przed cewnikowaniem serca (Preparation)
Przygotowanie pacjenta pediatrycznego przed cewnikowaniem serca: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania było określenie wpływu filmu animowanego wyświetlanego za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości (VR) przed cewnikowaniem serca na poziom lęku i strachu u dzieci przed zabiegiem oraz bólu po zabiegu. H1: Filmy animowane oglądane za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości zmniejszają lęk związany z zabiegiem u dzieci.
H2: Filmy animowane oglądane za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości zmniejszają strach związany z zabiegiem u dzieci.
H3: Filmy animowane oglądane za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości zmniejszają ból związany z zabiegiem u dzieci.
Przed zabiegiem cewnikowania serca badacz zastosował Indywidualny Formularz Oceny oraz Skalę Strachu Dzieci wobec dzieci i poprosił je o wypełnienie Skali Lęku Dzieci - Skala Stanu. Godzinę przed zabiegiem dzieciom wyświetlono film animowany "Super Heart Team: Gotowi do akcji" przy użyciu okularów wirtualnej rzeczywistości. Po wyświetleniu dziecku filmu animowanego zastosowano Skalę Lęku Dzieci - Stan (CAS-D), a badacz ocenił Skalę Strachu Dzieci. Trzydzieści minut po zakończeniu zabiegu cewnikowania serca i powrocie dziecka na oddział dziecięcy, badacz ocenił Skalę Strachu Dzieci oraz Skalę Bólu Twarzy Wonga i Bakera i poprosił dziecko o wypełnienie Skali Lęku Dzieci - Stan (CAS-D). Dodatkowo, tętno, częstość oddechów i saturację O2 zarejestrowano 15, 30 i 60 minut po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Specjaliści w dziedzinie opieki zdrowotnej opracowali programy przygotowania przedoperacyjnego, które obejmują metody takie jak krótkie filmy, wideo, książki obrazkowe, zajęcia zabawowe oraz zwiedzanie sali operacyjnej, aby pomóc dzieciom radzić sobie z procedurami chirurgicznymi i zmniejszyć negatywne reakcje. Metody te są niskokosztowe, mało inwazyjne, mają minimalne ryzyko skutków ubocznych i są stale i szeroko stosowane w różnych chorobach. Badania wskazują, że animowane filmy używane do odwrócenia uwagi dzieci przed operacją zmniejszają lęk przedoperacyjny (Özyılmaz i in., 2024; Yang i in., 2022) i zwiększają współpracę podczas operacji (Yang i in., 2022).
To badanie miało na celu określenie wpływu filmu animowanego wyświetlanego za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości (VR) przed cewnikowaniem serca na poziom lęku i strachu u dzieci przed zabiegiem oraz ból po zabiegu. H1: Filmy animowane oglądane przez okulary wirtualnej rzeczywistości zmniejszają lęk związany z zabiegiem u dzieci.
H2: Filmy animowane oglądane przez okulary wirtualnej rzeczywistości zmniejszają strach związany z zabiegiem u dzieci.
H3: Filmy animowane oglądane przez okulary wirtualnej rzeczywistości zmniejszają ból związany z zabiegiem u dzieci.
Przed procedurą cewnikowania serca badacz przeprowadził Formularz Oceny Indywidualnej i Skalę Strachu Dzieci u dzieci i poprosił je o wypełnienie Skali Lęku Dzieci – Skala Stanu. Godzinę przed zabiegiem dzieciom pokazano film animowany „Super Heart Team: Ready for Action” za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości. Po pokazaniu dziecku filmu animowanego przeprowadzono Skalę Lęku Dzieci – Stan (CAS-D), a badacz ocenił Skalę Strachu Dzieci. Trzydzieści minut po zakończeniu procedury cewnikowania serca i powrocie dziecka na oddział dziecięcy, badacz ocenił Skalę Strachu Dzieci i Skalę Bólu Twarzy Wonga Bakera oraz poprosił dziecko o wypełnienie Skali Lęku Dzieci – Stan.
Grupa kontrolna Przed cewnikowaniem serca badacz przeprowadził Formularz Oceny Indywidualnej i Skalę Strachu Dzieci u dzieci i poprosił je o wypełnienie Skali Lęku Dzieci – Skala Stanu. Dzieci w tej grupie kontynuowały rutynowe procedury w klinice. Pół godziny po zakończeniu procedury cewnikowania serca i powrocie dziecka na oddział dziecięcy, badacz przeprowadził Skalę Strachu Dzieci i Skalę Bólu Twarzy Wonga Bakera oraz zapewnił, że dziecko wypełniło Skalę Lęku Dzieci, Stan (CAS-D). Dodatkowo, tętno, częstość oddechów i saturację O2 rejestrowano 15, 30 i 60 minut po zabiegu. (CAS-D). Dodatkowo, tętno, częstość oddechów i saturację O2 rejestrowano 15, 30 i 60 minut po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aegean Sea Zone
-
Izmir, Aegean Sea Zone, Turcja (Türkiye), 35100
- Ege university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Bycie pacjentem w wieku dziecięcym 5-10 lat hospitalizowanym w Klinice Kardiologii Szpitala Uniwersytetu Ege (Centrum Aplikacji i Badań Zdrowotnych) Dziecięcym
- Szpitalu i zaplanowanym do cewnikowania serca,
- Dziecko umiejące czytać i pisać,
- Posiadanie rozwiniętych umiejętności językowych/brak problemów z komunikacją,
- Rodzina wyraziła zgodę na udział w badaniu,
- Dziecko zgłosiło się ochotniczo do udziału w badaniu, Kryteria wykluczenia
- Posiadanie problemów ze wzrokiem lub noszenie okularów,
- Posiadanie diagnozy psychologicznej,
- Nieumiejętność rozumienia lub mówienia po turecku,
- Dziecko nie chciało wypełnić skal po zabiegu,
- Dziecko lub rodzic chcieli wycofać się z badania,
- Brak zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa filmu animowanego korzystająca z okularów wirtualnej rzeczywistości
Przed zabiegiem cewnikowania serca badacz podał dzieciom Indywidualny Formularz Oceny oraz Skalę Lęku Dzieci i poprosił je o wypełnienie Skali Lęku Dzieci - Skali Stanu.
Godzinę przed zabiegiem dzieciom pokazano animowany film "Super Heart Team: Gotowi do akcji" za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości.
Po pokazaniu dziecku animowanego filmu podano Skalę Lęku Dzieci - Stan (CAS-D), a badacz ocenił Skalę Lęku Dzieci.
Trzydzieści minut po zakończeniu zabiegu cewnikowania serca i powrocie dziecka na oddział dziecięcy, badacz ocenił Skalę Lęku Dzieci oraz Skalę Bólu Twarzy Wong Bakera i poprosił dziecko o wypełnienie Skali Lęku Dzieci - Stan (CAS-D).
Dodatkowo zarejestrowano częstość akcji serca, częstość oddechów i saturację O2 w 15., 30. i 60. minucie po zabiegu.
|
Godzinę przed zabiegiem dzieciom pokazano film animowany "Super Heart Team: Gotowi do akcji" za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przed cewnikowaniem serca badacz podał dzieciom Indywidualny Formularz Oceny oraz Skalę Lęku Dzieci i poprosił je o wypełnienie Skali Lęku Dzieci – Skala Stanu.
Dzieci w tej grupie kontynuowały rutynowe procedury w klinice.
Pół godziny po zakończeniu procedury cewnikowania serca i powrocie dziecka na oddział dziecięcy, badacz podał Skalę Lęku Dzieci oraz Skalę Bólu Twarzy Wonga Bakera i upewnił się, że dziecko wypełniło Skalę Lęku Dzieci, Stan (CAS-D).
Dodatkowo zarejestrowano tętno, częstość oddechów oraz saturację O2 w 15, 30 i 60 min po zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lęku Dziecięcego
Ramy czasowe: Godzinę przed zabiegiem, 30 minut po zabiegu
|
Oglądanie filmów animowanych przez okulary wirtualnej rzeczywistości zmniejsza lęk związany z procedurą u dzieci.
|
Godzinę przed zabiegiem, 30 minut po zabiegu
|
|
Skala Lęku Dziecięcego
Ramy czasowe: jedną godzinę przed zabiegiem, 30 minut po zabiegu
|
Oglądanie filmów animowanych przez okulary wirtualnej rzeczywistości zmniejsza lęk związany z procedurami u dzieci.
|
jedną godzinę przed zabiegiem, 30 minut po zabiegu
|
|
Skala bólu twarzy Wonga Bakera
Ramy czasowe: Trzydzieści minut po zabiegu
|
Oglądanie filmów animowanych przez okulary wirtualnej rzeczywistości zmniejsza ból związany z procedurami u dzieci.
|
Trzydzieści minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hatice Uzsen, Phd, Ondokuz Mayıs University
- Dyrektor Studium: Dilek Zengin, Phd, Ege university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/228
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .