- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07276893
Preoperativ forberedelse før hjertekateterisering (Preparation)
Forberedelse av den pediatriske pasienten før hjertekateterisering: En randomisert kontrollert studie
Denne studien hadde som mål å fastslå effekten av en animert film vist gjennom virtual reality (VR)-briller før hjertekateterisering på barns angst- og fryktnivå før inngrepet og smerte etter inngrepet. H1: Animerte filmer sett gjennom virtual reality-briller reduserer prosedyre-relatert angst hos barn.
H2: Animerte filmer sett gjennom virtual reality-briller reduserer prosedyre-relatert frykt hos barn.
H3: Animerte filmer sett gjennom virtual reality-briller reduserer prosedyre-relatert smerte hos barn.
Før hjertekateteriseringsprosedyren administrerte forskeren individuell vurderingsskjema og barnas fryktskala til barna og fikk dem til å fylle ut barnas angstskala - tilstandsskala. En time før prosedyren ble barna vist den animerte filmen "Super Hjerte Team: Klar for Aksjon" ved bruk av virtual reality-briller. Etter at den animerte filmen ble vist til barnet, ble barnas angstskala - tilstand (CAS-D) administrert, og barnas fryktskala ble vurdert av forskeren. Tretti minutter etter at hjertekateteriseringsprosedyren var fullført og barnet returnerte til barneavdelingen, vurderte forskeren barnas fryktskala og Wong Baker ansiktssmerteskala og fikk barnet til å fylle ut barnas angstskala - tilstand (CAS-D). I tillegg ble hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og O2-metning registrert 15, 30 og 60 minutter etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helsepersonell har utviklet preoperativt forberedelsesprogrammer som inkluderer metoder som kortfilmer, videoer, billedbøker, lekeaktiviteter og omvisninger på operasjonsstuer for å hjelpe barn med å takle kirurgiske prosedyrer og redusere negative reaksjoner. Disse metodene er lavkost, minimalt invasive, har minimal risiko for bivirkninger, og er kontinuerlig og bredt anvendbare for ulike sykdommer. Studier indikerer at animerte videoer brukt for å distrahere barns oppmerksomhet før operasjon reduserer preoperativ angst (Özyılmaz et al., 2024; Yang et al., 2022) og øker samarbeid under operasjon (Yang et al., 2022).
Denne studien hadde som mål å fastslå effekten av en animert film vist gjennom virtual reality (VR)-briller før hjertekateterisering på barns preprosedyrerelaterte angst og fryktnivåer og postprosedyrerelatert smerte. H1: Animerte filmer sett gjennom virtual reality-briller reduserer prosedyre-relatert angst hos barn.
H2: Animerte filmer sett gjennom virtual reality-briller reduserer prosedyre-relatert frykt hos barn.
H3: Animerte filmer sett gjennom virtual reality-briller reduserer prosedyre-relatert smerte hos barn.
Før hjertekateteriseringsprosedyren administrerte forskeren Individuell vurderingsskjema og Barns Fryktskala til barna og fikk dem til å fylle ut Barns Angstskala-Tilstandsskala. En time før prosedyren ble barna vist den animerte filmen «Super Heart Team: Klar for aksjon» ved bruk av virtual reality-briller. Etter at den animerte filmen ble vist til barnet, ble Barnets Angstskala-Tilstand (CAS-D) administrert, og Barnets Fryktskala ble vurdert av forskeren. Tretti minutter etter at hjertekateteriseringsprosedyren var fullført og barnet returnerte til barnesal, evaluerte forskeren Barnets Fryktskala og Wong Baker Facial Pain Scale og fikk barnet til å fylle ut Barnets Angstskala-Tilstand.
Kontrollgruppe Før hjertekateterisering administrerte forskeren Individuell vurderingsskjema og Barns Fryktskala til barna og fikk dem til å fylle ut Barns Angstskala-Tilstandsskala. Barn i denne gruppen fortsatte med rutineprosedyrene på klinikken. En halv time etter at hjertekateteriseringsprosedyren var fullført og barnet returnerte til barnesal, administrerte forskeren Barns Fryktskala og Wong Baker Facial Pain Scale og sørget for at barnet fullførte Barns Angstskala, Tilstand (CAS-D) Skala. I tillegg ble hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og O2-metning registrert 15, 30 og 60 minutter etter prosedyren.(CAS-D). I tillegg ble hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og O2-metning registrert 15, 30 og 60 minutter etter prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aegean Sea Zone
-
Izmir, Aegean Sea Zone, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Å være en barnepasient i alderen 5-10 år som er innlagt på kardiologiklinikken ved Ege Universitetssykehus (Helseapplikasjons- og forskningssenter) Barne
- sykehus og planlagt for hjertekateterisering,
- Barnet må kunne lese og skrive,
- Ha utviklet språkferdigheter/ingen kommunikasjonsproblemer,
- Familien har samtykket til å delta i studien,
- Barnet har meldt seg frivillig til å delta i studien, Eksklusjonskriterier
- Å ha synsproblemer eller bruke briller,
- Å ha en psykologisk diagnose,
- Å ikke kunne forstå eller snakke tyrkisk,
- Barnet ikke ønsket å fullføre skjemaene etter prosedyren,
- Barnet eller foreldrene ønsket å trekke seg fra studien,
- Å ikke samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Animasjonsfilm med virtuell virkelighet-briller gruppe
Før hjertekateteriseringsprosedyren administrerte forskeren Individuell vurderingsskjema og Barneskala for frykt til barna og fikk dem til å fullføre Barneskala for angst-tilstandsskala.
En time før prosedyren ble barna vist den animerte filmen «Super Heart Team: Ready for Action» ved bruk av virtual reality-briller.
Etter at den animerte filmen ble vist til barnet, ble Barneskala for angst-tilstand (CAS-D) administrert, og Barneskala for frykt ble vurdert av forskeren.
Tretti minutter etter at hjertekateteriseringsprosedyren var fullført og barnet returnerte til barneavdelingen, evaluerte forskeren Barneskala for frykt og Wong Baker ansiktssmerte skala og fikk barnet til å fullføre Barneskala for angst-tilstand (CAS-D).
I tillegg ble hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og O2-metning registrert 15, 30 og 60 minutter etter prosedyren.
|
En time før prosedyren ble barna vist den animerte filmen "Super Heart Team: Klar for aksjon" med virtual reality-briller.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Før hjertekateteriseringen administrerte forskeren det individuelle vurderingsskjemaet og Barnefryktskalaen til barna og fikk dem til å fylle ut Barneangstskalaen – Tilstandsskalaen.
Barna i denne gruppen fortsatte med rutinemessige prosedyrer på klinikken.
En halv time etter at hjertekateteriseringsprosedyren var fullført og barnet var tilbake på barneavdelingen, administrerte forskeren Barnefryktskalaen og Wong Baker Facial Pain Scale og sørget for at barnet fullførte Barneangstskalaen, Tilstand (CAS-D) Skalaen.
I tillegg ble hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og O2-metning registrert 15, 30 og 60 minutter etter prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns angstskala
Tidsramme: En time før inngrepet, 30 minutter etter inngrepet
|
Animerte filmer sett gjennom virtual reality-briller reduserer prosedyre-relatert angst hos barn.
|
En time før inngrepet, 30 minutter etter inngrepet
|
|
Barneskala for frykt
Tidsramme: en time før inngrepet, 30 minutter etter inngrepet
|
Animerte filmer sett gjennom virtual reality-briller reduserer prosedyre-relatert frykt hos barn.
|
en time før inngrepet, 30 minutter etter inngrepet
|
|
Wong Baker ansiktssmerte skala
Tidsramme: Tretti minutter etter prosedyren
|
Animerte filmer sett gjennom virtual reality-briller reduserer prosedyre-relatert smerte hos barn.
|
Tretti minutter etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hatice Uzsen, Phd, Ondokuz Mayıs University
- Studieleder: Dilek Zengin, Phd, Ege university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .