- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07276893
Preparazione Preoperatoria Prima della Cateterizzazione Cardiaca (Preparation)
Preparazione del paziente pediatrico prima della cateterizzazione cardiaca: uno studio randomizzato controllato
Questo studio ha mirato a determinare l'effetto di un film d'animazione mostrato attraverso occhiali per la realtà virtuale (VR) prima del cateterismo cardiaco sui livelli di ansia e paura pre-procedura e sul dolore post-procedura nei bambini. H1: I film d'animazione visti attraverso occhiali per la realtà virtuale riducono l'ansia correlata alla procedura nei bambini.
H2: I film d'animazione visti attraverso occhiali per la realtà virtuale riducono la paura correlata alla procedura nei bambini.
H3: I film d'animazione visti attraverso occhiali per la realtà virtuale riducono il dolore correlato alla procedura nei bambini.
Prima della procedura di cateterismo cardiaco, il ricercatore ha somministrato ai bambini il Modulo di Valutazione Individuale e la Scala della Paura dei Bambini e ha fatto completare loro la Scala dell'Ansia dei Bambini - Scala di Stato. Un'ora prima della procedura, ai bambini è stato mostrato il film d'animazione "Super Heart Team: Pronti all'Azione" utilizzando occhiali per la realtà virtuale. Dopo che il film d'animazione è stato mostrato al bambino, è stata somministrata la Scala dell'Ansia del Bambino - Stato (CAS-D) e la Scala della Paura del Bambino è stata valutata dal ricercatore. Trenta minuti dopo il completamento della procedura di cateterismo cardiaco e il ritorno del bambino al reparto pediatrico, il ricercatore ha valutato la Scala della Paura del Bambino e la Scala del Dolore Facciale di Wong Baker e ha fatto completare al bambino la Scala dell'Ansia del Bambino - Stato (CAS-D). Inoltre, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di O2 sono state registrate a 15, 30 e 60 minuti dopo la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I professionisti sanitari hanno sviluppato programmi di preparazione preoperatoria che includono metodi come cortometraggi, video, libri illustrati, attività ludiche e visite alla sala operatoria per aiutare i bambini ad affrontare gli interventi chirurgici e ridurre le reazioni negative. Questi metodi sono a basso costo, minimamente invasivi, presentano un rischio minimo di effetti avversi e sono continuamente e ampiamente applicabili a varie malattie. Gli studi indicano che i video animati utilizzati per distrarre l'attenzione dei bambini prima dell'intervento riducono l'ansia preoperatoria (Özyılmaz et al., 2024; Yang et al., 2022) e aumentano la compliance durante l'intervento (Yang et al., 2022).
Questo studio mirava a determinare l'effetto di un film animato mostrato attraverso occhiali per la realtà virtuale (VR) prima del cateterismo cardiaco sui livelli di ansia e paura pre-procedura dei bambini e sul dolore post-procedura. H1: I film animati visualizzati attraverso occhiali per la realtà virtuale riducono l'ansia legata alla procedura nei bambini.
H2: I film animati visualizzati attraverso occhiali per la realtà virtuale riducono la paura legata alla procedura nei bambini.
H3: I film animati visualizzati attraverso occhiali per la realtà virtuale riducono il dolore legato alla procedura nei bambini.
Prima della procedura di cateterismo cardiaco, il ricercatore ha somministrato ai bambini il Modulo di Valutazione Individuale e la Scala della Paura dei Bambini e ha fatto completare loro la Scala dell'Ansia dei Bambini - Scala di Stato. Un'ora prima della procedura, ai bambini è stato mostrato il film animato "Super Heart Team: Pronti per l'Azione" utilizzando occhiali per la realtà virtuale. Dopo che il film animato è stato mostrato al bambino, è stata somministrata la Scala dell'Ansia dei Bambini - Stato (CAS-D) e la Scala della Paura dei Bambini è stata valutata dal ricercatore. Trenta minuti dopo il completamento della procedura di cateterismo cardiaco e il ritorno del bambino al reparto pediatrico, il ricercatore ha valutato la Scala della Paura dei Bambini e la Scala del Dolore Facciale di Wong Baker e ha fatto completare al bambino la Scala dell'Ansia dei Bambini - Stato.
Gruppo di Controllo Prima del cateterismo cardiaco, il ricercatore ha somministrato ai bambini il Modulo di Valutazione Individuale e la Scala della Paura dei Bambini e ha fatto completare loro la Scala dell'Ansia dei Bambini - Scala di Stato. I bambini di questo gruppo hanno continuato a sottoporsi alle procedure di routine della clinica. Mezz'ora dopo il completamento della procedura di cateterismo cardiaco e il ritorno del bambino al reparto pediatrico, il ricercatore ha somministrato la Scala della Paura dei Bambini e la Scala del Dolore Facciale di Wong Baker e si è assicurato che il bambino completasse la Scala dell'Ansia dei Bambini, Stato (CAS-D). Inoltre, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di O2 sono state registrate a 15, 30 e 60 minuti dopo la procedura. Inoltre, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di O2 sono state registrate a 15, 30 e 60 minuti dopo la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Aegean Sea Zone
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Izmir, Aegean Sea Zone, Turchia (Türkiye), 35100
- Ege University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Essere un paziente pediatrico di età compresa tra 5 e 10 anni ricoverato presso la Clinica di Cardiologia dell'Ospedale Universitario di Ege (Centro di Applicazione e Ricerca Sanitaria) Pediatrico
- Ospedale e programmato per cateterismo cardiaco,
- Il bambino deve essere in grado di leggere e scrivere,
- Avere sviluppato abilità linguistiche/nessun problema di comunicazione,
- La famiglia ha accettato di partecipare allo studio,
- Il bambino si è offerto volontario per partecipare allo studio, Criteri di esclusione
- Avere problemi di vista o portare occhiali,
- Avere una diagnosi psicologica,
- Non essere in grado di comprendere o parlare turco,
- Il bambino non ha voluto completare le scale dopo la procedura,
- Il bambino o il genitore che desidera ritirarsi dallo studio,
- Non accettare di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di film animati con occhiali per la realtà virtuale
Prima della procedura di cateterismo cardiaco, il ricercatore ha somministrato ai bambini il Modulo di Valutazione Individuale e la Scala della Paura dei Bambini e li ha fatti completare la Scala dell'Ansia dei Bambini - Scala di Stato.
Un'ora prima della procedura, ai bambini è stato mostrato il film animato "Super Heart Team: Pronti all'Azione" utilizzando occhiali per la realtà virtuale.
Dopo che il film animato è stato mostrato al bambino, è stata somministrata la Scala dell'Ansia dei Bambini - Stato (CAS-D) e la Scala della Paura dei Bambini è stata valutata dal ricercatore.
Trenta minuti dopo il completamento della procedura di cateterismo cardiaco e il ritorno del bambino nel reparto pediatrico, il ricercatore ha valutato la Scala della Paura dei Bambini e la Scala del Dolore Facciale di Wong Baker e ha fatto completare al bambino la Scala dell'Ansia dei Bambini - Stato (CAS-D).
Inoltre, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di O2 sono state registrate a 15, 30 e 60 minuti dopo la procedura.
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Un'ora prima della procedura, ai bambini è stato mostrato il film animato "Super Heart Team: Pronti all'Azione" utilizzando occhiali per la realtà virtuale.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Prima della cateterizzazione cardiaca, il ricercatore ha somministrato il Modulo di Valutazione Individuale e la Scala della Paura dei Bambini ai bambini e ha fatto loro completare la Scala dell'Ansia dei Bambini - Scala di Stato.
I bambini di questo gruppo hanno continuato a sottoporsi alle procedure di routine presso la clinica. Mezz'ora dopo il completamento della procedura di cateterizzazione cardiaca e il ritorno del bambino al reparto pediatrico, il ricercatore ha somministrato la Scala della Paura dei Bambini e la Scala del Dolore Facciale di Wong Baker e ha assicurato che il bambino completasse la Scala dell'Ansia dei Bambini, Stato (CAS-D). Inoltre, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di O2 sono state registrate a 15, 30 e 60 minuti dopo la procedura. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'Ansia Infantile
Lasso di tempo: Un'ora prima della procedura, 30 minuti dopo la procedura
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I film animati visualizzati attraverso occhiali per la realtà virtuale riducono l'ansia legata alle procedure nei bambini.
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Un'ora prima della procedura, 30 minuti dopo la procedura
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Scala della Paura per Bambini
Lasso di tempo: un'ora prima della procedura, 30 minuti dopo la procedura
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I film animati visualizzati tramite occhiali per la realtà virtuale riducono la paura legata alle procedure nei bambini.
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un'ora prima della procedura, 30 minuti dopo la procedura
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Scala di Dolore Facciale di Wong Baker
Lasso di tempo: Trenta minuti dopo la procedura
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I film animati visualizzati tramite occhiali per la realtà virtuale riducono il dolore legato alle procedure nei bambini.
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Trenta minuti dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hatice Uzsen, Phd, Ondokuz Mayıs University
- Direttore dello studio: Dilek Zengin, Phd, Ege University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/228
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su film animato tramite occhiali per la realtà virtuale
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Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAttivo, non reclutanteAnsia | Realta virtuale | Punteggio Apgar | Segni vitali | Distrazione del dolore della realtà virtuale | Soddisfazione alla nascitaTacchino