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Preparazione Preoperatoria Prima della Cateterizzazione Cardiaca (Preparation)

30 novembre 2025 aggiornato da: Hatice Uzşen, Ondokuz Mayıs University

Preparazione del paziente pediatrico prima della cateterizzazione cardiaca: uno studio randomizzato controllato

Questo studio ha mirato a determinare l'effetto di un film d'animazione mostrato attraverso occhiali per la realtà virtuale (VR) prima del cateterismo cardiaco sui livelli di ansia e paura pre-procedura e sul dolore post-procedura nei bambini. H1: I film d'animazione visti attraverso occhiali per la realtà virtuale riducono l'ansia correlata alla procedura nei bambini.

H2: I film d'animazione visti attraverso occhiali per la realtà virtuale riducono la paura correlata alla procedura nei bambini.

H3: I film d'animazione visti attraverso occhiali per la realtà virtuale riducono il dolore correlato alla procedura nei bambini.

Prima della procedura di cateterismo cardiaco, il ricercatore ha somministrato ai bambini il Modulo di Valutazione Individuale e la Scala della Paura dei Bambini e ha fatto completare loro la Scala dell'Ansia dei Bambini - Scala di Stato. Un'ora prima della procedura, ai bambini è stato mostrato il film d'animazione "Super Heart Team: Pronti all'Azione" utilizzando occhiali per la realtà virtuale. Dopo che il film d'animazione è stato mostrato al bambino, è stata somministrata la Scala dell'Ansia del Bambino - Stato (CAS-D) e la Scala della Paura del Bambino è stata valutata dal ricercatore. Trenta minuti dopo il completamento della procedura di cateterismo cardiaco e il ritorno del bambino al reparto pediatrico, il ricercatore ha valutato la Scala della Paura del Bambino e la Scala del Dolore Facciale di Wong Baker e ha fatto completare al bambino la Scala dell'Ansia del Bambino - Stato (CAS-D). Inoltre, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di O2 sono state registrate a 15, 30 e 60 minuti dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I professionisti sanitari hanno sviluppato programmi di preparazione preoperatoria che includono metodi come cortometraggi, video, libri illustrati, attività ludiche e visite alla sala operatoria per aiutare i bambini ad affrontare gli interventi chirurgici e ridurre le reazioni negative. Questi metodi sono a basso costo, minimamente invasivi, presentano un rischio minimo di effetti avversi e sono continuamente e ampiamente applicabili a varie malattie. Gli studi indicano che i video animati utilizzati per distrarre l'attenzione dei bambini prima dell'intervento riducono l'ansia preoperatoria (Özyılmaz et al., 2024; Yang et al., 2022) e aumentano la compliance durante l'intervento (Yang et al., 2022).

Questo studio mirava a determinare l'effetto di un film animato mostrato attraverso occhiali per la realtà virtuale (VR) prima del cateterismo cardiaco sui livelli di ansia e paura pre-procedura dei bambini e sul dolore post-procedura. H1: I film animati visualizzati attraverso occhiali per la realtà virtuale riducono l'ansia legata alla procedura nei bambini.

H2: I film animati visualizzati attraverso occhiali per la realtà virtuale riducono la paura legata alla procedura nei bambini.

H3: I film animati visualizzati attraverso occhiali per la realtà virtuale riducono il dolore legato alla procedura nei bambini.

Prima della procedura di cateterismo cardiaco, il ricercatore ha somministrato ai bambini il Modulo di Valutazione Individuale e la Scala della Paura dei Bambini e ha fatto completare loro la Scala dell'Ansia dei Bambini - Scala di Stato. Un'ora prima della procedura, ai bambini è stato mostrato il film animato "Super Heart Team: Pronti per l'Azione" utilizzando occhiali per la realtà virtuale. Dopo che il film animato è stato mostrato al bambino, è stata somministrata la Scala dell'Ansia dei Bambini - Stato (CAS-D) e la Scala della Paura dei Bambini è stata valutata dal ricercatore. Trenta minuti dopo il completamento della procedura di cateterismo cardiaco e il ritorno del bambino al reparto pediatrico, il ricercatore ha valutato la Scala della Paura dei Bambini e la Scala del Dolore Facciale di Wong Baker e ha fatto completare al bambino la Scala dell'Ansia dei Bambini - Stato.

Gruppo di Controllo Prima del cateterismo cardiaco, il ricercatore ha somministrato ai bambini il Modulo di Valutazione Individuale e la Scala della Paura dei Bambini e ha fatto completare loro la Scala dell'Ansia dei Bambini - Scala di Stato. I bambini di questo gruppo hanno continuato a sottoporsi alle procedure di routine della clinica. Mezz'ora dopo il completamento della procedura di cateterismo cardiaco e il ritorno del bambino al reparto pediatrico, il ricercatore ha somministrato la Scala della Paura dei Bambini e la Scala del Dolore Facciale di Wong Baker e si è assicurato che il bambino completasse la Scala dell'Ansia dei Bambini, Stato (CAS-D). Inoltre, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di O2 sono state registrate a 15, 30 e 60 minuti dopo la procedura. Inoltre, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di O2 sono state registrate a 15, 30 e 60 minuti dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aegean Sea Zone
      • Izmir, Aegean Sea Zone, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Essere un paziente pediatrico di età compresa tra 5 e 10 anni ricoverato presso la Clinica di Cardiologia dell'Ospedale Universitario di Ege (Centro di Applicazione e Ricerca Sanitaria) Pediatrico
  • Ospedale e programmato per cateterismo cardiaco,
  • Il bambino deve essere in grado di leggere e scrivere,
  • Avere sviluppato abilità linguistiche/nessun problema di comunicazione,
  • La famiglia ha accettato di partecipare allo studio,
  • Il bambino si è offerto volontario per partecipare allo studio, Criteri di esclusione
  • Avere problemi di vista o portare occhiali,
  • Avere una diagnosi psicologica,
  • Non essere in grado di comprendere o parlare turco,
  • Il bambino non ha voluto completare le scale dopo la procedura,
  • Il bambino o il genitore che desidera ritirarsi dallo studio,
  • Non accettare di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di film animati con occhiali per la realtà virtuale
Prima della procedura di cateterismo cardiaco, il ricercatore ha somministrato ai bambini il Modulo di Valutazione Individuale e la Scala della Paura dei Bambini e li ha fatti completare la Scala dell'Ansia dei Bambini - Scala di Stato. Un'ora prima della procedura, ai bambini è stato mostrato il film animato "Super Heart Team: Pronti all'Azione" utilizzando occhiali per la realtà virtuale. Dopo che il film animato è stato mostrato al bambino, è stata somministrata la Scala dell'Ansia dei Bambini - Stato (CAS-D) e la Scala della Paura dei Bambini è stata valutata dal ricercatore. Trenta minuti dopo il completamento della procedura di cateterismo cardiaco e il ritorno del bambino nel reparto pediatrico, il ricercatore ha valutato la Scala della Paura dei Bambini e la Scala del Dolore Facciale di Wong Baker e ha fatto completare al bambino la Scala dell'Ansia dei Bambini - Stato (CAS-D). Inoltre, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di O2 sono state registrate a 15, 30 e 60 minuti dopo la procedura.
Un'ora prima della procedura, ai bambini è stato mostrato il film animato "Super Heart Team: Pronti all'Azione" utilizzando occhiali per la realtà virtuale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Prima della cateterizzazione cardiaca, il ricercatore ha somministrato il Modulo di Valutazione Individuale e la Scala della Paura dei Bambini ai bambini e ha fatto loro completare la Scala dell'Ansia dei Bambini - Scala di Stato.
I bambini di questo gruppo hanno continuato a sottoporsi alle procedure di routine presso la clinica.
Mezz'ora dopo il completamento della procedura di cateterizzazione cardiaca e il ritorno del bambino al reparto pediatrico, il ricercatore ha somministrato la Scala della Paura dei Bambini e la Scala del Dolore Facciale di Wong Baker e ha assicurato che il bambino completasse la Scala dell'Ansia dei Bambini, Stato (CAS-D).
Inoltre, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di O2 sono state registrate a 15, 30 e 60 minuti dopo la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'Ansia Infantile
Lasso di tempo: Un'ora prima della procedura, 30 minuti dopo la procedura
I film animati visualizzati attraverso occhiali per la realtà virtuale riducono l'ansia legata alle procedure nei bambini.
Un'ora prima della procedura, 30 minuti dopo la procedura
Scala della Paura per Bambini
Lasso di tempo: un'ora prima della procedura, 30 minuti dopo la procedura
I film animati visualizzati tramite occhiali per la realtà virtuale riducono la paura legata alle procedure nei bambini.
un'ora prima della procedura, 30 minuti dopo la procedura
Scala di Dolore Facciale di Wong Baker
Lasso di tempo: Trenta minuti dopo la procedura
I film animati visualizzati tramite occhiali per la realtà virtuale riducono il dolore legato alle procedure nei bambini.
Trenta minuti dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hatice Uzsen, Phd, Ondokuz Mayıs University
  • Direttore dello studio: Dilek Zengin, Phd, Ege University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su film animato tramite occhiali per la realtà virtuale

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