- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07276893
Preparación Preoperatoria Antes de la Cateterización Cardíaca (Preparation)
Preparación del Paciente Pediátrico Antes del Cateterismo Cardiaco: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio tuvo como objetivo determinar el efecto de una película animada mostrada a través de gafas de realidad virtual (RV) antes del cateterismo cardíaco en los niveles de ansiedad y miedo preprocedimiento y el dolor postprocedimiento en niños. H1: Las películas animadas vistas a través de gafas de realidad virtual reducen la ansiedad relacionada con el procedimiento en niños.
H2: Las películas animadas vistas a través de gafas de realidad virtual reducen el miedo relacionado con el procedimiento en niños.
H3: Las películas animadas vistas a través de gafas de realidad virtual reducen el dolor relacionado con el procedimiento en niños.
Antes del procedimiento de cateterismo cardíaco, el investigador administró el Formulario de Evaluación Individual y la Escala de Miedo Infantil a los niños y les hizo completar la Escala de Ansiedad Infantil - Escala de Estado. Una hora antes del procedimiento, se mostró a los niños la película animada "Super Equipo Corazón: Listos para la Acción" utilizando gafas de realidad virtual. Después de mostrar la película animada al niño, se administró la Escala de Ansiedad Infantil - Estado (CAS-D), y el investigador evaluó la Escala de Miedo Infantil. Treinta minutos después de completar el procedimiento de cateterismo cardíaco y de que el niño regresara a la sala de pediatría, el investigador evaluó la Escala de Miedo Infantil y la Escala de Dolor Facial Wong Baker e hizo que el niño completara la Escala de Ansiedad Infantil - Estado (CAS-D). Además, se registraron la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de O2 a los 15, 30 y 60 minutos después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los profesionales sanitarios han desarrollado programas de preparación preoperatoria que incluyen métodos como cortometrajes, vídeos, libros ilustrados, actividades lúdicas y visitas guiadas al quirófano para ayudar a los niños a afrontar los procedimientos quirúrgicos y reducir las reacciones negativas. Estos métodos son de bajo coste, mínimamente invasivos, presentan un riesgo mínimo de efectos adversos y son aplicables de forma continua y amplia a diversas enfermedades. Los estudios indican que los vídeos animados utilizados para distraer la atención de los niños antes de la cirugía reducen la ansiedad preoperatoria (Özyılmaz et al., 2024; Yang et al., 2022) y aumentan la cooperación durante la intervención (Yang et al., 2022).
Este estudio tuvo como objetivo determinar el efecto de una película animada mostrada mediante gafas de realidad virtual (RV) antes de un cateterismo cardíaco en los niveles de ansiedad y miedo preprocedimiento, y en el dolor postprocedimiento de los niños. H1: Las películas animadas visualizadas mediante gafas de realidad virtual reducen la ansiedad relacionada con el procedimiento en los niños.
H2: Las películas animadas visualizadas mediante gafas de realidad virtual reducen el miedo relacionado con el procedimiento en los niños.
H3: Las películas animadas visualizadas mediante gafas de realidad virtual reducen el dolor relacionado con el procedimiento en los niños.
Antes del procedimiento de cateterismo cardíaco, la investigadora administró el Formulario de Evaluación Individual y la Escala de Miedo Infantil a los niños, y les hizo completar la Escala de Ansiedad Infantil - Escala de Estado. Una hora antes del procedimiento, se mostró a los niños la película animada "Super Heart Team: Ready for Action" utilizando gafas de realidad virtual. Después de mostrar la película animada al niño, se administró la Escala de Ansiedad Infantil - Estado (CAS-D), y la investigadora evaluó la Escala de Miedo Infantil. Treinta minutos después de completar el procedimiento de cateterismo cardíaco y de que el niño regresara a la sala de pediatría, la investigadora evaluó la Escala de Miedo Infantil y la Escala de Dolor Facial de Wong Baker, y hizo que el niño completara la Escala de Ansiedad Infantil - Estado.
Grupo de Control: Antes del cateterismo cardíaco, la investigadora administró el Formulario de Evaluación Individual y la Escala de Miedo Infantil a los niños, y les hizo completar la Escala de Ansiedad Infantil - Escala de Estado. Los niños de este grupo continuaron con los procedimientos rutinarios de la clínica. Media hora después de completar el procedimiento de cateterismo cardíaco y de que el niño regresara a la sala de pediatría, la investigadora administró la Escala de Miedo Infantil y la Escala de Dolor Facial de Wong Baker, y aseguró que el niño completara la Escala de Ansiedad Infantil, Estado (CAS-D). Además, se registraron la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de O2 a los 15, 30 y 60 minutos después del procedimiento. Adicionalmente, se registraron la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de O2 a los 15, 30 y 60 minutos después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aegean Sea Zone
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Izmir, Aegean Sea Zone, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Ser un paciente infantil de 5 a 10 años hospitalizado en la Clínica de Cardiología del Hospital Universitario de Ege (Centro de Aplicación e Investigación en Salud) Infantil
- Hospital y programado para cateterismo cardíaco,
- El niño puede leer y escribir,
- Tener habilidades lingüísticas desarrolladas/sin problemas de comunicación,
- La familia aceptó participar en el estudio,
- El niño se ofreció voluntario para participar en el estudio, Criterios de exclusión
- Tener problemas de visión o usar gafas,
- Tener un diagnóstico psicológico,
- No poder entender o hablar turco,
- El niño no quiso completar las escalas después del procedimiento,
- El niño o el padre quieren retirarse del estudio,
- No aceptar participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de película animada que utiliza gafas de realidad virtual
Antes del procedimiento de cateterismo cardíaco, el investigador administró el Formulario de Evaluación Individual y la Escala de Miedo Infantil a los niños y les hizo completar la Escala de Ansiedad Infantil-Estado.
Una hora antes del procedimiento, se mostró a los niños la película animada "Super Equipo Corazón: Listos para la Acción" utilizando gafas de realidad virtual.
Después de mostrar la película animada al niño, se administró la Escala de Ansiedad Infantil-Estado (CAS-D) y el investigador evaluó la Escala de Miedo Infantil.
Treinta minutos después de completar el procedimiento de cateterismo cardíaco y de que el niño regresara a la sala de niños, el investigador evaluó la Escala de Miedo Infantil y la Escala de Dolor Facial Wong Baker, y el niño completó la Escala de Ansiedad Infantil-Estado (CAS-D).
Además, se registraron la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de O2 a los 15, 30 y 60 minutos después del procedimiento.
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Una hora antes del procedimiento, se les mostró a los niños la película animada "Super Heart Team: Ready for Action" utilizando gafas de realidad virtual.
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Sin intervención: Grupo de control
Antes del cateterismo cardíaco, el investigador administró el Formulario de Evaluación Individual y la Escala de Miedo Infantil a los niños y les hizo completar la Escala de Ansiedad Infantil-Estado.
Los niños de este grupo continuaron con los procedimientos de rutina en la clínica.
Media hora después de que se completó el procedimiento de cateterismo cardíaco y el niño regresó a la sala de niños, el investigador administró la Escala de Miedo Infantil y la Escala de Dolor Facial Wong Baker y aseguró que el niño completara la Escala de Ansiedad Infantil, Estado (CAS-D).
Además, se registraron la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de O2 a los 15, 30 y 60 minutos después del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Ansiedad Infantil
Periodo de tiempo: Una hora antes del procedimiento, 30 minutos después del procedimiento
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Las películas animadas visualizadas a través de gafas de realidad virtual reducen la ansiedad relacionada con procedimientos en niños.
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Una hora antes del procedimiento, 30 minutos después del procedimiento
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Escala de Miedo Infantil
Periodo de tiempo: una hora antes del procedimiento, 30 minutos después del procedimiento
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Las películas animadas vistas a través de gafas de realidad virtual reducen el miedo relacionado con procedimientos en niños.
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una hora antes del procedimiento, 30 minutos después del procedimiento
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Escala de Dolor Facial de Wong Baker
Periodo de tiempo: Treinta minutos después del procedimiento
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Las películas animadas vistas a través de gafas de realidad virtual reducen el dolor relacionado con procedimientos en niños.
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Treinta minutos después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hatice Uzsen, Phd, Ondokuz Mayıs University
- Director de estudio: Dilek Zengin, Phd, Ege university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/228
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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