- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07276893
Preoperativ förberedelse före hjärtkateterisering (Preparation)
Förberedelse av den pediatriska patienten före hjärtkateterisering: En randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftade till att bestämma effekten av en animerad film som visades genom virtuell verklighet (VR)-glasögon före hjärtkateterisering på barns ångest- och rädslenivåer före proceduren och smärta efter proceduren. H1: Animerade filmer som ses genom virtuell verklighetsglasögon minskar procedure-relaterad ångest hos barn.
H2: Animerade filmer som ses genom virtuell verklighetsglasögon minskar procedure-relaterad rädsla hos barn.
H3: Animerade filmer som ses genom virtuell verklighetsglasögon minskar procedure-relaterad smärta hos barn.
Före hjärtkateteriseringsproceduren administrerade forskaren Individuell bedömningsformulär och Barnens rädsleskala till barnen och lät dem fylla i Barnens ångestskala-tillståndsskala. En timme före proceduren visades barnen den animerade filmen "Super Heart Team: Redo för aktion" med hjälp av virtuell verklighetsglasögon. Efter att den animerade filmen visats för barnet administrerades Barnens ångestskala-tillstånd (CAS-D), och Barnens rädsleskala bedömdes av forskaren. Trettio minuter efter att hjärtkateteriseringsproceduren slutförts och barnet återvänt till barnavdelningen utvärderade forskaren Barnens rädsleskala och Wong Baker Facial Pain Scale och lät barnet fylla i Barnens ångestskala-tillstånd (CAS-D). Dessutom registrerades hjärtfrekvens, andningsfrekvens och O2-mättnad vid 15, 30 och 60 minuter efter proceduren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hälso- och sjukvårdspersonal har utvecklat preoperativa förberedelseprogram som inkluderar metoder som kortfilmer, videor, bilderböcker, lekaktiviteter och rundvandringar i operationssalar för att hjälpa barn att hantera kirurgiska ingrepp och minska negativa reaktioner. Dessa metoder är lågkostnads-, minimalt invasiva, har minimal risk för biverkningar och är kontinuerligt och brett tillämpbara på olika sjukdomar. Studier indikerar att animerade videor som används för att distrahera barns uppmärksamhet före operation minskar preoperativ ångest (Özyılmaz et al., 2024; Yang et al., 2022) och ökar följsamheten under operation (Yang et al., 2022).
Denna studie syftade till att fastställa effekten av en animerad film som visas genom virtual reality (VR)-glasögon före hjärtkateterisering på barns pre-procedureångest och skräcknivåer samt post-procedursmärta. H1: Animerade filmer som ses genom virtual reality-glasögon minskar procedurrelaterad ångest hos barn.
H2: Animerade filmer som ses genom virtual reality-glasögon minskar procedurrelaterad skräck hos barn.
H3: Animerade filmer som ses genom virtual reality-glasögon minskar procedurrelaterad smärta hos barn.
Före hjärtkateteriseringsproceduren administrerade forskaren Individuell bedömningsformulär och Barns skräckskala till barnen och lät dem fylla i Barns ångestskala-statusskalan. En timme före proceduren visades barnen den animerade filmen "Super Heart Team: Ready for Action" med virtual reality-glasögon. Efter att den animerade filmen visats för barnet administrerades Barns ångestskala-stat (CAS-D), och Barns skräckskala bedömdes av forskaren. Trettio minuter efter att hjärtkateteriseringsproceduren avslutats och barnet återvänt till barnavdelningen, utvärderade forskaren Barns skräckskala och Wong Baker Facial Pain Scale och lät barnet fylla i Barns ångestskala-stat.
Kontrollgrupp Före hjärtkateterisering administrerade forskaren Individuell bedömningsformulär och Barns skräckskala till barnen och lät dem fylla i Barns ångestskala-statusskalan. Barn i denna grupp fortsatte att genomgå rutinprocedurer på kliniken. En halvtimme efter att hjärtkateteriseringsproceduren avslutats och barnet återvänt till barnavdelningen, administrerade forskaren Barns skräckskala och Wong Baker Facial Pain Scale och säkerställde att barnet fyllde i Barns ångestskala, Stat (CAS-D) Skalan. Dessutom registrerades hjärtfrekvens, andningsfrekvens och O2-mättnad 15, 30 och 60 minuter efter proceduren.(CAS-D). Dessutom registrerades hjärtfrekvens, andningsfrekvens och O2-mättnad 15, 30 och 60 minuter efter proceduren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aegean Sea Zone
-
Izmir, Aegean Sea Zone, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Att vara ett barnpatient i åldern 5-10 år som är inlagd på kardiologikliniken vid Ege University Hospital (Health Application and Research Center) Barnsjukhus och planerad för hjärtkateterisering,
- Barnet ska kunna läsa och skriva,
- Ha utvecklade språkfärdigheter/inga kommunikationsproblem,
- Familjen har samtyckt till att delta i studien,
- Barnet har frivilligt anmält sig för att delta i studien, Exklusionskriterier
- Ha synproblem eller bära glasögon,
- Ha en psykologisk diagnos,
- Inte kunna förstå eller tala turkiska,
- Barnet inte ville fylla i formulären efter ingreppet,
- Barnet eller föräldern vill dra sig ur studien,
- Inte samtycka till att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Animerad film med virtuell verklighetsglasögon grupp
Före hjärtkateteriseringstillfället administrerade forskaren det individuella bedömningsformuläret och barnskräckskalan till barnen och lät dem fylla i barnångestskalan - tillståndsskalan.
En timme före ingreppet visades barnen den animerade filmen "Super Heart Team: Redo för action" med hjälp av virtuella verklighetsglasögon.
Efter att den animerade filmen visats för barnet administrerades barnångestskalan - tillstånd (CAS-D), och barnskräckskalan bedömdes av forskaren.
Trettio minuter efter att hjärtkateteriseringsingreppet slutförts och barnet återvänt till barnavdelningen utvärderade forskaren barnskräckskalan och Wong Baker ansiktssmärtaskalan och lät barnet fylla i barnångestskalan - tillstånd (CAS-D).
Dessutom registrerades hjärtfrekvens, andningsfrekvens och O2-mättnad 15, 30 och 60 minuter efter ingreppet.
|
En timme före ingreppet visades barnen den animerade filmen "Super Heart Team: Ready for Action" med hjälp av virtuell verklighetsglasögon.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Innan hjärtkateteriseringen administrerade forskaren det individuella bedömningsformuläret och barnrädslaskalan till barnen och lät dem fylla i barnångestskalan (tillståndsskalan).
Barn i denna grupp fortsatte att genomgå rutinprocedurer på kliniken.
En halvtimme efter att hjärtkateteriseringsproceduren var slutförd och barnet återvänt till barnavdelningen administrerade forskaren barnrädslaskalan och Wong Baker Facial Pain Scale och säkerställde att barnet fyllde i barnångestskalan, tillstånd (CAS-D) skalan.
Dessutom registrerades hjärtfrekvens, andningsfrekvens och O2-mättnad 15, 30 och 60 minuter efter ingreppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnångestskala
Tidsram: En timme före proceduren, 30 minuter efter proceduren
|
Animerade filmer som ses genom virtuell verklighetsglasögon minskar procedurrelaterad ångest hos barn.
|
En timme före proceduren, 30 minuter efter proceduren
|
|
Barnskräckskala
Tidsram: en timme före proceduren, 30 minuter efter proceduren
|
Animerade filmer som ses genom virtuell verklighetsglasögon minskar procedurrelaterad rädsla hos barn.
|
en timme före proceduren, 30 minuter efter proceduren
|
|
Wong Baker Facial Pain Scale
Tidsram: Trettio minuter efter proceduren
|
Animerade filmer som visas genom virtuell verklighetsglasögon minskar procedurrelaterad smärta hos barn.
|
Trettio minuter efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hatice Uzsen, Phd, Ondokuz Mayıs University
- Studierektor: Dilek Zengin, Phd, Ege university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/228
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .