- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07276893
Preparação Pré-operatória Antes do Cateterismo Cardíaco (Preparation)
Preparação do Paciente Pediátrico Antes do Cateterismo Cardíaco: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este estudo teve como objetivo determinar o efeito de um filme animado exibido através de óculos de realidade virtual (VR) antes do cateterismo cardíaco nos níveis de ansiedade e medo pré-procedimento e na dor pós-procedimento das crianças. H1: Filmes animados visualizados através de óculos de realidade virtual reduzem a ansiedade relacionada com o procedimento em crianças.
H2: Filmes animados visualizados através de óculos de realidade virtual reduzem o medo relacionado com o procedimento em crianças.
H3: Filmes animados visualizados através de óculos de realidade virtual reduzem a dor relacionada com o procedimento em crianças.
Antes do procedimento de cateterismo cardíaco, o investigador administrou o Formulário de Avaliação Individual e a Escala de Medo Infantil às crianças e pediu-lhes que completassem a Escala de Ansiedade Infantil - Escala de Estado. Uma hora antes do procedimento, foi mostrado às crianças o filme animado "Super Heart Team: Ready for Action" utilizando óculos de realidade virtual. Após a exibição do filme animado à criança, foi administrada a Escala de Ansiedade Infantil - Estado (CAS-D), e a Escala de Medo Infantil foi avaliada pelo investigador. Trinta minutos após a conclusão do procedimento de cateterismo cardíaco e o regresso da criança à enfermaria pediátrica, o investigador avaliou a Escala de Medo Infantil e a Escala de Dor Facial Wong Baker e pediu à criança que completasse a Escala de Ansiedade Infantil - Estado (CAS-D). Além disso, a frequência cardíaca, a frequência respiratória e a saturação de O2 foram registadas aos 15, 30 e 60 minutos após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os profissionais de saúde desenvolveram programas de preparação pré-operatória que incluem métodos como curtas-metragens, vídeos, livros ilustrados, atividades lúdicas e visitas à sala de cirurgia para ajudar as crianças a lidar com os procedimentos cirúrgicos e reduzir reações negativas. Estes métodos são de baixo custo, minimamente invasivos, têm um risco mínimo de efeitos adversos e são continuamente e amplamente aplicáveis a várias doenças. Estudos indicam que os vídeos animados utilizados para distrair a atenção das crianças antes da cirurgia reduzem a ansiedade pré-operatória (Özyılmaz et al., 2024; Yang et al., 2022) e aumentam a cooperação durante a cirurgia (Yang et al., 2022).
Este estudo teve como objetivo determinar o efeito de um filme animado exibido através de óculos de realidade virtual (RV) antes do cateterismo cardíaco nos níveis de ansiedade e medo pré-procedimento das crianças e na dor pós-procedimento. H1: Os filmes animados visualizados através de óculos de realidade virtual reduzem a ansiedade relacionada com o procedimento nas crianças.
H2: Os filmes animados visualizados através de óculos de realidade virtual reduzem o medo relacionado com o procedimento nas crianças.
H3: Os filmes animados visualizados através de óculos de realidade virtual reduzem a dor relacionada com o procedimento nas crianças.
Antes do procedimento de cateterismo cardíaco, o investigador administrou o Formulário de Avaliação Individual e a Escala de Medo das Crianças às crianças e pediu-lhes que completassem a Escala de Ansiedade das Crianças - Escala de Estado. Uma hora antes do procedimento, foi mostrado às crianças o filme animado "Super Heart Team: Ready for Action" utilizando óculos de realidade virtual. Após a exibição do filme animado à criança, foi administrada a Escala de Ansiedade Infantil - Estado (CAS-D) e a Escala de Medo Infantil foi avaliada pelo investigador. Trinta minutos após a conclusão do procedimento de cateterismo cardíaco e o regresso da criança à enfermaria pediátrica, o investigador avaliou a Escala de Medo Infantil e a Escala de Dor Facial de Wong Baker e pediu à criança que completasse a Escala de Ansiedade Infantil - Estado.
Grupo de Controlo Antes do cateterismo cardíaco, o investigador administrou o Formulário de Avaliação Individual e a Escala de Medo das Crianças às crianças e pediu-lhes que completassem a Escala de Ansiedade das Crianças - Escala de Estado. As crianças deste grupo continuaram a ser submetidas aos procedimentos de rotina na clínica. Meia hora após a conclusão do procedimento de cateterismo cardíaco e o regresso da criança à enfermaria pediátrica, o investigador administrou a Escala de Medo das Crianças e a Escala de Dor Facial de Wong Baker e garantiu que a criança completou a Escala de Ansiedade das Crianças, Estado (CAS-D). Além disso, a frequência cardíaca, a frequência respiratória e a saturação de O2 foram registadas aos 15, 30 e 60 minutos após o procedimento.(CAS-D). Além disso, a frequência cardíaca, a frequência respiratória e a saturação de O2 foram registadas aos 15, 30 e 60 minutos após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aegean Sea Zone
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Izmir, Aegean Sea Zone, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Ser uma criança doente com idade entre 5 e 10 anos hospitalizada na Clínica de Cardiologia do Hospital da Universidade de Ege (Centro de Aplicação e Investigação em Saúde) Infantil
- Hospital e agendada para cateterismo cardíaco,
- A criança ser capaz de ler e escrever,
- Ter desenvolvido competências linguísticas/sem problemas de comunicação,
- A família ter concordado em participar no estudo,
- A criança ter-se voluntariado para participar no estudo, Critérios de Exclusão
- Ter problemas de visão ou usar óculos,
- Ter um diagnóstico psicológico,
- Não ser capaz de compreender ou falar turco,
- A criança não ter querido completar as escalas após o procedimento,
- A criança ou o progenitor quererem retirar-se do estudo,
- Não concordar em participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de filme animado usando óculos de realidade virtual
Antes do procedimento de cateterismo cardíaco, o investigador administrou o Formulário de Avaliação Individual e a Escala de Medo Infantil às crianças e pediu-lhes que completassem a Escala de Ansiedade Infantil - Escala de Estado.
Uma hora antes do procedimento, foi mostrado às crianças o filme animado "Super Heart Team: Ready for Action" utilizando óculos de realidade virtual.
Após a exibição do filme animado à criança, foi administrada a Escala de Ansiedade Infantil - Estado (CAS-D), e a Escala de Medo Infantil foi avaliada pelo investigador.
Trinta minutos após a conclusão do procedimento de cateterismo cardíaco e o regresso da criança à enfermaria pediátrica, o investigador avaliou a Escala de Medo Infantil e a Escala de Dor Facial Wong Baker e pediu à criança que completasse a Escala de Ansiedade Infantil - Estado (CAS-D).
Além disso, foram registados a frequência cardíaca, a frequência respiratória e a saturação de O2 aos 15, 30 e 60 minutos após o procedimento.
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Uma hora antes do procedimento, as crianças viram o filme animado "Super Heart Team: Ready for Action" com óculos de realidade virtual.
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Antes do cateterismo cardíaco, o investigador administrou o Formulário de Avaliação Individual e a Escala do Medo Infantil às crianças e pediu-lhes que preenchessem a Escala de Ansiedade Infantil - Escala de Estado.
As crianças deste grupo continuaram a realizar os procedimentos de rotina na clínica. Meia hora após a conclusão do procedimento de cateterismo cardíaco e o regresso da criança à enfermaria pediátrica, o investigador administrou a Escala do Medo Infantil e a Escala de Dor Facial Wong Baker e assegurou-se de que a criança completava a Escala de Ansiedade Infantil, Estado (CAS-D). Além disso, a frequência cardíaca, a frequência respiratória e a saturação de O2 foram registadas aos 15, 30 e 60 minutos após o procedimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ansiedade Infantil
Prazo: Uma hora antes do procedimento, 30 minutos após o procedimento
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Os filmes animados visualizados através de óculos de realidade virtual reduzem a ansiedade relacionada com procedimentos em crianças.
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Uma hora antes do procedimento, 30 minutos após o procedimento
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Escala de Medo Infantil
Prazo: uma hora antes do procedimento, 30 minutos após o procedimento
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Os filmes animados visualizados através de óculos de realidade virtual reduzem o medo relacionado com procedimentos em crianças.
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uma hora antes do procedimento, 30 minutos após o procedimento
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Escala Wong Baker de Dor Facial
Prazo: Trinta minutos após o procedimento
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Os filmes animados vistos através de óculos de realidade virtual reduzem a dor relacionada com procedimentos em crianças.
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Trinta minutos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hatice Uzsen, Phd, Ondokuz Mayıs University
- Diretor de estudo: Dilek Zengin, Phd, Ege university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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