Mikromuovit, kirsroosi ja portaaliylipaine
Mikromuovien ja nanomuovien vaikutus maksaterveyteen ja sydän- ja verisuonitauteihin Intiassa
Kirroosi ja portaaliylenpaine liittyvät hyperdynaamiseen verenkiertoon ja maksan tulehdukseen, mikä johtaa komplikaatioihin kuten asitiisiin, varisverenvuotoon, akuuttiin munuaisvaurioon ja korkeampaan infektioriskiin. Mikromuovit (MP) ovat maailmanlaajuinen muovisaasteongelma, ja tutkimuksissa on havaittu muovi-MP:iden tai nanopartikkelien (NP) saastuttavan ihmisen, eläinten ja ympäristön ekosysteemejä. On huomattu, että MP:iden kertyminen kasvaa muovihiukkasen koon pienentyessä. MP:t luokitellaan primäärisiksi hiukkasiksi, kuten valmistetuiksi muoveiksi, mukaan lukien pelletit ja kosmeettiset mikrokapselit, sekä sekundäärisiksi hiukkasiksi, jotka syntyvät suurten muovihiukkasten mekaanisesta ja ultraviolettisesta hajoamisesta. MP:t voivat nieltyä ruoan tai juomien kautta, erityisesti muovipakkauksissa olevien elintarvikkeiden tai hengityksen kautta ympäristösaasteina. Lääkkeiden, kuten antibioottien, intravenoosisten nesteiden, albuminin ja lääketieteellisten laitteiden saastuminen on toinen altistumislähde mikromuoveille kroonisessa maksasairaudessa (CLD) sairastavilla potilailla. Erityisesti endoskooppisiin toimenpiteisiin, maksabiopsiaan ja invasiivisiin toimenpiteisiin, kuten parasenteesiin ja interventioradiologisiin toimenpiteisiin, altistuminen voi johtaa muovialtistukseen ja MP:iden kerääntymiseen maksaan ja muihin kudoksiin kirroosipotilailla. Voidaan olettaa, että nämä voivat edesauttaa maksan tulehdusta sekä kirroosin ja portaaliylenpaineen etenemistä.
Maailmanlaajuisesti on uutta tutkimusta MP:iden vaikutuksesta ympäristöön, kasvi- ja eläimekosysteemeihin sekä ihmisten terveyteen.
Polystyreeni (PS) mikropallot, jotka keskittyvät nisäkkäiden maksaan, suolistoon ja munuaisiin, häiritsevät lipidien ja energian aineenvaihduntaa, heikentävät liman eritystä ja muuttavat mikrobiomia. Siksi tarvitaan tutkimuksia arvioimaan, miten ja missä määrin MP:t vaikuttavat ihmisten terveyteen ja kroonisiin sairauksiin, kuten kirroosiin, sekä vähentävät elinikää.
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioimme MP:iden esiintymistä kirroosipotilaiden maksassa, munuaisissa ja suolistossa ja vertaamme sitä potilaisiin, joilla ei ole taustalla maksasairautta, sekä määritämme vaikutuksen portaaliylenpaineeseen ja fibroosiin sekä sydän- ja verisuonitoimintaan ja aineenvaihduntaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensinnäkin, koska metodologia edellyttää kemiallista sulatusta, on epäselvää, mihin maksaan mikromuovit (MP) kerääntyvät. Esimerkiksi on määrittelemätöntä, kerääntyvätkö MP:t solunsisäisesti, Kupffer-soluihin, endoteeliin vai hepatosyyteihin/kolangiosyyteihin. Tässä tutkimuksessa aiotaan suorittaa maksakudoksen histopatologisia arvioita mikromuovien esiintymisen määrittämiseksi.
- Lisäksi tutkimuksessamme arvioidaan erityyppisiä mikromuovipolymeerejä kirusmaisessa maksakudoksessa, mukaan lukien yleisesti havaittuja muovipolymeerejä PS (polystyreeni), PE (polyeteeni), PP (polypropeeni), PVC (polyvinyylikloridi), PET (polyeteenitereftalaatti), PC (polykarbonaatti) ja PMMA (polymetyylimetakrylaatti).
- Sen vuoksi on arvioitava mahdollisia kerääntymiskohtia maksassa. Jos mikromuovit olisivat systemaattisessa verenkierrossa ilman maksaparenkymin jäämiä, tällaisia partikkeleita tulisi tunnistaa myös perna- ja munuaisnäytteistä.
- Tässä tutkimuksessa aiotaan voittaa nämä rajoitteet maksakudoksen histopatologian ja elektronimikroskopian avulla, mikä selventää tarkkoja kertymispaikkoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Madhumita Premkumar, MD DM
- Puhelinnumero: 01722754777
- Sähköposti: drmadhumitap@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Chandigarh
-
Chandigarh, Chandigarh, Intia, 160012
- Rekrytointi
- Dr. Madhumita Premkumar
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Madhumita Premkumar, MD
- Puhelinnumero: +919540951061
- Sähköposti: drmadhumitap@gmail.com
-
Chandigarh, Chandigarh, Intia, 160012
- Rekrytointi
- PGIMER Chandigarh
-
Ottaa yhteyttä:
- Prerna Premkumar
- Puhelinnumero: 01722754777
- Sähköposti: drmadhumitap@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: drmadhumitap@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dr. Madhumita Premkumar, MD DM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 18–70 vuotta
- Kirroosi, joka on todistettu histologisesti tai kliinisten, laboratorio- ja USG-tulosten perusteella.
- Sähköinen leikkaus tai maksansiirto
Poissulkemiskriteerit:
• Hepatosellulaarinen karsinooma
- Raskaus tai imetys
- HIV-positiiviset potilaat tai retroviraalista hoitoa saavat
- Aikaisemmat maksatoimenpiteet kuten lokoalueellinen hoito, HCC:n esiintyminen, aiempi vatsaleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on kirsroosi
Kirroosi ja portaali hypertensio, jotka saavat suunniteltua leikkausta tai maksansiirtoa
|
Kriteerit täyttävien potilaiden valinnan jälkeen 30 maksakirroosipotilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen heidän antamallaan kirjallisella suostumuksella (kirurgiset tapaukset) tai suunnitellulla maksabiopsialla. Kroonisen maksasairauden diagnoosi perustuu potilaan historiaan, fyysiseen tutkimukseen, laboratoriotutkimuksiin, yläruoansulatuskanavan endoskopiaan potilastiedoissa, kuvantamistutkimuksiin (ultraäänitutkimus ja splenoportaalisen venäakselin doppler). Maksasairauden taustasyy kirjataan. Maksakirroosin komplikaatiot, kuten hepatorenaalinen oireyhtymä (HRS), spontaani bakteerinen peritoniitti (SBP), yläruoansulatuskanavan verenvuoto, maksa-encefalopatia ja akuutti munuaistauti kirjataan potilastiedoista. Kudoksenäytteen käsittely Vakiokemikaalit (esim. asetonitriili, metanoli ja vesi (LiChrosolv- ja SupraSolv-luokat) hankitaan. Laboratorion pintojen ja laitteiden kosketusta minimoidaan vähentääkseen muovien taustasaastumisriskiä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The primary outcome is to assess MPs in human liver tissue, analysing their morphology, size, and composition (4-30 µm) in tissue samples from the liver inpatients with cirrhosis as compared with controls without cirrhosis
Aikaikkuna: At time of enrolment
|
MPs in liver cirrhosis
|
At time of enrolment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Erilaisten polymeerityyppien, kuten PS, PVC, PET, PMMA, POM ja PP tunnistaminen sekä pitkäaikaisen kerrostumisen osoittavat pintamuutokset.
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
|
Mikropartikkeleiden tyypin arviointi
|
Rekrytoinnin yhteydessä
|
|
• Muovisaastealtistuksen määrittäminen kirsroosipotilailla yksityiskohtaisen ruokavalion, suun ja parenteraalisten lääkkeiden sekä aikaisempiin biopsioihin ja endoskopioihin sisältyvien toimenpiteiden historian perusteella
Aikaikkuna: Valitsevan endoskopian aikana
|
Mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvon mikro- ja nanoplastiikkapitoisuuden arviointi suunnitellun endoskopian yhteydessä.
|
Valitsevan endoskopian aikana
|
|
Mikro- ja nanomuovien arviointi perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
|
Mikro- ja nanomuovien arviointi kuivuneista veriläikistä
|
Ilmoittautumishetkellä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikromuovien yhteys maksan fibroosin ja tulehduksen asteeseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Mikromuovien esiintymisen vertailu histopatologisen tulehduksen ja fibroosin asteen esiintymisen kanssa.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Madhumita Premkumar, PGIMER Chandigarh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Fibroosi
- Hypertensio, portaali
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Immunologiset tekniikat
- Immunologiset testit
- Histoyhteensopivuustestaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGI/IEC/2025/EIC000779
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .