Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikroplast, cirrose og portal hypertensjon

13. mai 2026 oppdatert av: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Effekten av mikroplast og nanoplast på leverhelse og hjerte- og karsykdommer i India

Sirkrose og portalt hypertensjon er assosiert med en hyperdynamisk sirkulasjon og hepatisk inflammasjon, som fører til komplikasjoner som aszitt, variceblødning, akutt nyreskade og økt infeksjonsrisiko. Mikroplast (MP) er et globalt plastforurensningsproblem, og studier har funnet plast-MP eller nanopartikler (NP) som forurenser menneskelige, dyriske og miljømessige økosystemer. Det er observert at akkumuleringen av MP øker med en reduksjon i størrelsen på plastpartiklene. MP kategoriseres i primærpartikler som produserte plastmaterialer inkludert pellets og kosmetiske mikrokuler, og sekundærpartikler som stammer fra mekanisk og ultrafiolett nedbrytning av store plastpartikler. MP kan inntas via mat eller drikke, spesielt plastemballert næring, eller inhaleres som miljøforurensninger. Forurensning av medisiner som antibiotika, intravenøse væsker, albumin og medisinske enheter er en annen eksponeringskilde for mikroplast hos pasienter med kronisk leversykdom (CLD). Spesielt eksponering for endoskopiske inngrep, leverbiopsi og invasive prosedyrer som paracentes og intervensjonelle radiologiprosedyrer kan føre til plasteksponering og avleiring av MP i leveren og andre vev hos pasienter med sirkrose. Det kan hypotetiseres at disse kan bidra til hepatisk inflammasjon og progresjon av sirkrose og portalt hypertensjon.

Globalt sett er det ny forskning på innflytelsen av MP på miljøet, plante- og dyreøkosystemer og menneskelig helse.

Polystyren (PS) mikrosfærer som konsentreres i leveren, tarmen og nyrene hos pattedyr forstyrrer lipid- og energimetabolisme, svekker slimsekresjon og endrer mikrobiomet. Derfor kreves det studier for å vurdere hvordan og i hvilken grad MP påvirker menneskelig helse, påvirker kroniske sykdommer som sirkrose og reduserer levetid.

I den foreslåtte studien vil vi vurdere tilstedeværelsen av MP i leveren, nyrene og tarmen hos pasienter med leversirkrose og sammenligne det med de uten underliggende leversykdom og fastslå innvirkningen på portalt hypertensjon og fibrose, og kardiovaskulær og metabolsk funksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Først, fordi metodikken krever kjemisk fordøyelse, er det uklart hvor i leveren MP-ene er avsatt. For eksempel er det uavklart om MP-ene er avsatt intracellulært, i Kupffer-celler, endotel eller hepatocytter/cholangiocytter. I denne studien har vi til hensikt å utføre histopatologiske vurderinger av levervevet for å fastslå tilstedeværelsen av MP-ene.

  • Videre vil vår studie vurdere ulike polymertyper av MP i cirrhotisk levervev, inkludert vanlig observerte plastpolymerer PS (polystyren), PE (polyetylen), PP (polypropylen), PVC (polyvinylklorid), PET (polyetylentereftalat), PC (polykarbonat) og PMMA (polymetylmetakrylat).
  • Derfor må vi vurdere potensielle cellulære avsetningssteder i leveren. Hvis MP-ene var i systemisk sirkulasjon, uten noen leverparenkymale rester, bør slike partikler også identifiseres i milt- og nyreprøver.
  • I denne studien har vi til hensikt å overvinne disse begrensningene ved hjelp av histopatologi og elektronmikroskopi av levervevet, som bør avklare de spesifikke akkumuleringsstedene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
        • Rekruttering
        • Dr. Madhumita Premkumar
        • Ta kontakt med:
      • Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
        • Rekruttering
        • PGIMER Chandigarh
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Madhumita Premkumar, MD DM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Cirrose: Friskt leverkontrollvev vil bli tatt fra obduksjonspasienter med samtykke

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersgruppe 18–70 år
  • Sirkrose, diagnostisert ved histologi eller kliniske, laboratorie- og ultralydfunn.
  • Gjennomgår elektiv kirurgi eller levertransplantasjon

Eksklusjonskriterier:

  • • Hepatocellulært karsinom

    • Svangerskap eller amming
    • Pasienter med HIV eller retroviral terapi
    • Tidligere leverintervensjoner som lokoregional terapi, tilstedeværelse av HCC, tidligere abdominalkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med Cirrhose
Cirrose og portalt hypertensjon som skal gjennomgå elektiv kirurgi eller levertransplantasjon
Diagnostisk test: Vurdering av mikroplast i vev

Etter å ha oppfylt inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil 30 pasienter med cirrose inkluderes i denne studien med skriftlig samtykke fra pasienten (kirurgiske tilfeller) eller planlagt leverbiopsi. Diagnosen kronisk leversykdom vil baseres på historie, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser, øvre gastrointestinal endoskopi som er registrert i pasientjournalen, bildediagnostiske undersøkelser (ultralyd og doppler av splenoportal venøs akse). Underliggende etiologi for leversykdom vil bli registrert. Komplikasjoner ved cirrose som hepatorenalt syndrom (HRS), spontan bakteriell peritonitt (SBP), øvre gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati, akutt nyreskade vil bli registrert fra pasientens journal.

Vevsprøvebehandling Standard laboratorieløsemidler (dvs. acetonitril, metanol og vann (LiChrosolv og SupraSolv kvalitet)) vil anskaffes. Kontakten med laboratorieoverflater og utstyr vil minimeres for å redusere risikoen for bakgrunnskontaminering av plast.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The primary outcome is to assess MPs in human liver tissue, analysing their morphology, size, and composition (4-30 µm) in tissue samples from the liver inpatients with cirrhosis as compared with controls without cirrhosis
Tidsramme: At time of enrolment
MPs in liver cirrhosis
At time of enrolment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Identifisering av ulike polymertyper, inkludert PS, PVC, PET, PMMA, POM og PP, samt overflateendringer som indikerer langtidsavsetning.
Tidsramme: Ved påmelding
Vurdering av type mikropartikler
Ved påmelding
• Bestemmelse av eksponering for plastforurensning hos pasienter med cirrose ved detaljert historie om kosthold, oral og parenteral medisinering, intervensjoner inkludert tidligere biopsi og endoskopi
Tidsramme: Ved tidspunktet for elektiv endoskopi
Vurdering av ventrikkel- og duodenalslimhinnen for mikronanoplast under elektiv endoskopi.
Ved tidspunktet for elektiv endoskopi
Vurdering av mikronanoplast i perifert blod
Tidsramme: Ved innmelding
Vurdering av mikronanoplast ved tørkede blodprøver
Ved innmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenkobling av mikroplast med grad av leverskade og betennelse
Tidsramme: Ved innmelding
Sammenligning av tilstedeværelse av mikroplast med histopatologisk betennelse og tilstedeværelse av fibrosegrad.
Ved innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Samarbeidspartnere

Vellore Institute of Technology University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madhumita Premkumar, PGIMER Chandigarh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PGI/IEC/2025/EIC000779

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere