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Mikroplastik, Zirrhose und portale Hypertonie

13. Mai 2026 aktualisiert von: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Die Auswirkungen von Mikroplastik und Nanoplastik auf die Lebergesundheit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Indien

Leberzirrhose und portale Hypertonie sind mit einem hyperdynamischen Kreislauf und einer hepatischen Entzündung verbunden, was zu Komplikationen wie Aszites, Varizenblutungen, akutem Nierenversagen und einem höheren Infektionsrisiko führt. Mikroplastik (MPs) ist ein globales Problem der Plastikverschmutzung, und Studien haben festgestellt, dass Plastik-MPs oder Nanopartikel (NPs) menschliche, tierische und ökologische Ökosysteme kontaminieren. Es wurde beobachtet, dass die Akkumulation von MPs mit einer Verringerung der Größe der Plastikpartikel zunimmt. MPs werden in primäre Partikel wie hergestellte Kunststoffe einschließlich Pellets und kosmetische Mikrokügelchen und sekundäre Partikel, die aus mechanischer und ultravioletter Zersetzung großer Plastikpartikel entstehen, kategorisiert. MPs können über Nahrung oder Getränke, insbesondere in Plastik verpackte Lebensmittel, aufgenommen oder als Umweltverschmutzung eingeatmet werden. Die Kontamination von Medikamenten wie Antibiotika, intravenösen Flüssigkeiten, Albumin und medizinischen Geräten ist eine weitere Expositionsquelle für Mikroplastik bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung (CLD). Insbesondere die Exposition bei endoskopischen Eingriffen, Leberbiopsien und invasiven Verfahren wie Parazentese und interventionellen radiologischen Verfahren kann zu Plastikexposition und Ablagerung von MPs in der Leber und anderen Geweben bei Patienten mit Zirrhose führen. Es könnte vermutet werden, dass diese zur hepatischen Entzündung und zum Fortschreiten von Zirrhose und portaler Hypertonie beitragen können.

Weltweit gibt es neue Forschungen zum Einfluss von MPs auf die Umwelt, Pflanzen- und Tierökosysteme und die menschliche Gesundheit.

Polystyrol (PS)-Mikrokügelchen, die sich in der Leber, im Darm und in den Nieren von Säugetieren konzentrieren, stören den Lipid- und Energiestoffwechsel, beeinträchtigen die Schleimsekretion und verändern das Mikrobiom. Daher sind Studien erforderlich, um zu bewerten, wie und in welchem Ausmaß MPs die menschliche Gesundheit beeinflussen und chronische Krankheiten wie Zirrhose beeinträchtigen und die Lebenserwartung verringern.

In der vorgeschlagenen Studie werden wir das Vorhandensein von MPs in der Leber, den Nieren und dem Darm von Patienten mit Leberzirrhose bewerten und es mit denen ohne zugrunde liegende Lebererkrankung vergleichen sowie die Auswirkungen auf die portale Hypertonie und Fibrose sowie die kardiovaskuläre und metabolische Funktion bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erstens, da die Methodik eine chemische Verdauung erfordert, ist unklar, wo in der Leber die Mikroplastikpartikel (MPs) abgelagert werden. Zum Beispiel ist unbestimmt, ob MPs intrazellulär, in Kupffer-Zellen, im Endothel oder in Hepatozyten/Cholangiozyten abgelagert werden. In der vorliegenden Studie beabsichtigen wir, histopathologische Untersuchungen des Lebergewebes durchzuführen, um das Vorhandensein der MPs zu bestimmen.

  • Darüber hinaus wird unsere Studie verschiedene Polymertypen von MP in zirrhotischem Lebergewebe bewerten, einschließlich der häufig beobachteten Kunststoffpolymere PS (Polystyrol), PE (Polyethylen), PP (Polypropylen), PVC (Polyvinylchlorid), PET (Polyethylenterephthalat), PC (Polycarbonat) und PMMA (Polymethylmethacrylat).
  • Daher müssen wir potenzielle zelluläre Ablagerungsorte in der Leber bewerten. Wenn sich die MPs im systemischen Kreislauf befänden, ohne Leberparenchymrückstände, sollten solche Partikel auch in Milz- und Nierenproben identifiziert werden.
  • In der vorliegenden Studie beabsichtigen wir, diese Einschränkungen durch Histopathologie und Elektronenmikroskopie des Lebergewebes zu überwinden, was die spezifischen Akkumulationsorte klären sollte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • Dr. Madhumita Premkumar
        • Kontakt:
      • Chandigarh, Chandigarh, Indien, 160012

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Leberzirrhose Gesundes Leberkontrollgewebe wird mit Einwilligung von Autopsiepatienten entnommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne von 18-70 Jahren
  • Zirrhose, diagnostiziert durch Histologie oder klinische, laborchemische und Ultraschallbefunde.
  • Elektiver chirurgischer Eingriff oder Lebertransplantation

Ausschlusskriterien:

  • • Hepatozelluläres Karzinom

    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Patienten mit HIV oder retroviraler Therapie
    • Frühere Leberinterventionen wie lokoregionale Therapie, Vorliegen von HCC, frühere Bauchoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Leberzirrhose
Leberzirrhose und portale Hypertension bei Patienten, die sich einer elektiven Operation oder Lebertransplantation unterziehen
Diagnosetest: Bewertung von Mikroplastik in Gewebe

Nach Erfüllung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden 30 Patienten mit Leberzirrhose nach schriftlicher Einwilligungserklärung des Patienten (chirurgische Fälle) oder geplanter Leberbiopsie in diese Studie aufgenommen. Die Diagnose der chronischen Lebererkrankung basiert auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchungen, oberer gastrointestinaler Endoskopie, wie in der Patientenakte dokumentiert, sowie bildgebenden Verfahren (Ultraschall und Doppler der splenoportalen Venenachse). Die zugrunde liegende Ätiologie der Lebererkrankung wird erfasst. Komplikationen der Zirrhose wie hepatorenales Syndrom (HRS), spontane bakterielle Peritonitis (SBP), obere gastrointestinale Blutung, hepatische Enzephalopathie und akute Nierenschädigung werden aus der Patientenakte dokumentiert.

Probenverarbeitung von Gewebe Standardlaborlösungsmittel (z. B. Acetonitril, Methanol und Wasser (LiChrosolv und SupraSolv Qualität)) werden beschafft. Der Kontakt mit Laboroberflächen und -geräten wird minimiert, um das Risiko einer Hintergrundkontamination durch Kunststoffe zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The primary outcome is to assess MPs in human liver tissue, analysing their morphology, size, and composition (4-30 µm) in tissue samples from the liver inpatients with cirrhosis as compared with controls without cirrhosis
Zeitfenster: At time of enrolment
MPs in liver cirrhosis
At time of enrolment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Identifizierung verschiedener Polymerarten, einschließlich PS, PVC, PET, PMMA, POM und PP, sowie Oberflächenveränderungen, die auf eine langfristige Ablagerung hinweisen.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bewertung der Art von Mikropartikeln
Bei der Einschreibung
• Bestimmung der Belastung durch Mikroplastik bei Patienten mit Leberzirrhose durch detaillierte Anamnese von Ernährung, oraler und parenteraler Medikation sowie Interventionen einschließlich vorheriger Biopsie und Endoskopie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der elektiven Endoskopie
Beurteilung der Magen- und Zwölffingerdarmschleimhaut auf Mikro- und Nanoplastik während einer elektiven Endoskopie.
Zum Zeitpunkt der elektiven Endoskopie
Bewertung von Mikronanoplastik in peripherem Blut
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Trockenblutproben-Analyse von Mikro- und Nanoplastik
Bei der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang von Mikroplastik mit dem Grad der Leberfibrose und Entzündung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Vergleich des Vorhandenseins von Mikroplastik mit histopathologischer Entzündung und Vorhandensein von Fibrosegrad.
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Mitarbeiter

Vellore Institute of Technology University

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhumita Premkumar, PGIMER Chandigarh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGI/IEC/2025/EIC000779

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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