Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroplasty, cirhóza a portální hypertenze

13. května 2026 aktualizováno: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Dopad mikroplastů a nanoplastů na zdraví jater a kardiovaskulární onemocnění v Indii

Cirhóza a portální hypertenze jsou spojeny s hyperdynamickou cirkulací a zánětem jater, což vede ke komplikacím, jako je ascites, varixové krvácení, akutní poškození ledvin a vyšší riziko infekce. Mikroplasty (MPs) představují globální problém znečištění plasty a studie prokázaly, že plastové MPs nebo nanoplasty (NPs) kontaminují lidské, živočišné a environmentální ekosystémy. Bylo zjištěno, že akumulace MPs roste s poklesem velikosti plastových částic. MPs jsou kategorizovány na primární částice, jako jsou vyráběné plasty včetně pelet a kosmetických mikročástic, a sekundární částice, které vznikají mechanickým a ultrafialovým rozkladem velkých plastových částic. MPs mohou být požity prostřednictvím potravin nebo nápojů, zejména plastově balených potravin, nebo vdechnuty jako znečišťující látky v prostředí. Kontaminace léků, jako jsou antibiotika, nitrožilní tekutiny, albumin, a zdravotnických prostředků je dalším zdrojem expozice mikroplastům u pacientů s chronickým jaterním onemocněním (CLD). Konkrétně expozice endoskopickým zákrokům, biopsii jater a invazivním procedurám, jako je paracentéza a intervenční radiologické výkony, může vést k expozici plastům a ukládání MPs v játrech a dalších tkáních u pacientů s cirhózou. Lze předpokládat, že tyto mohou přispívat k zánětu jater a progresi cirhózy a portální hypertenze.

Celosvětově probíhá nový výzkum vlivu MPs na životní prostředí, rostlinné a živočišné ekosystémy a lidské zdraví.

Polystyrenové (PS) mikrokuličky, které se koncentrují v játrech, střevech a ledvinách savců, narušují lipidový a energetický metabolismus, poškozují sekreci hlenu a mění mikrobiom. Proto jsou zapotřebí studie k posouzení, jak a do jaké míry MPs ovlivňují lidské zdraví a působí na chronická onemocnění, jako je cirhóza, a snižují délku života.

V navrhované studii budeme hodnotit přítomnost MPs v játrech, ledvinách a střevech pacientů s jaterní cirhózou a porovnávat ji s pacienty bez základního jaterního onemocnění a určovat dopad na portální hypertenzi a fibrózu, jakož i na kardiovaskulární a metabolickou funkci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za prvé, protože metodologie vyžaduje chemické trávení, není jasné, kde se v játrech MP ukládají. Například je nejisté, zda se MP ukládají intracelulárně, v Kupfferových buňkách, endotelu nebo hepatocytech/cholangiocytech. V této studii plánujeme provést histopatologické hodnocení jaterní tkáně, abychom zjistili přítomnost MP.

  • Dále naše studie posoudí různé typy polymerů MP v cirhotické jaterní tkáni, včetně běžně pozorovaných plastových polymerů PS (polystyren), PE (polyethylen), PP (polypropylen), PVC (polyvinylchlorid), PET (polyethylentereftalát), PC (polykarbonát) a PMMA (polymethylmethakrylát).
  • Proto musíme posoudit potenciální buněčná místa ukládání v játrech. Pokud by MP byly v systémovém oběhu bez jakýchkoli reziduí jaterního parenchymu, měly by být takové částice identifikovány také ve vzorcích sleziny a ledvin.
  • V této studii plánujeme překonat tato omezení pomocí histopatologie a elektronové mikroskopie jaterní tkáně, což by mělo objasnit specifická místa akumulace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indie, 160012
        • Nábor
        • Dr. Madhumita Premkumar
        • Kontakt:
      • Chandigarh, Chandigarh, Indie, 160012

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cirhóza Zdravá jaterní kontrolní tkáň bude odebrána z pitevních pacientů se souhlasem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozpětí 18–70 let
  • Cirhóza diagnostikovaná histologicky nebo na základě klinických, laboratorních a ultrazvukových nálezů.
  • Plánovaný elektivní chirurgický výkon nebo transplantace jater

Kritéria pro vyloučení:

  • • Hepatocelulární karcinom

    • Těhotenství nebo kojení
    • Pacienti s HIV nebo antiretrovirovou terapií
    • Předchozí jaterní intervence jako lokoregionální terapie, přítomnost HCC, předchozí břišní chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s cirhózou
Cirhóza a portální hypertenze u pacientů podstupujících elektivní chirurgický výkon nebo transplantaci jater
Diagnostický test: Vyhodnocení mikroplastů ve tkáni

Po splnění vstupních a vylučovacích kritérií bude do této studie zařazeno 30 pacientů s cirhózou s písemným informovaným souhlasem pacienta (chirurgické případy) nebo plánovanou jaterní biopsií. Diagnóza chronického jaterního onemocnění bude založena na anamnéze, fyzikálním vyšetření, laboratorních vyšetřeních, horní gastrointestinální endoskopii zaznamenané v pacientově dokumentaci, zobrazovacích studiích (ultrasonografie a doppler splenoportálního žilního systému). Bude zaznamenána základní etiologie jaterního onemocnění. Komplikace cirhózy jako hepatorenální syndrom (HRS), spontánní bakteriální peritonitida (SBP), krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, hepatická encefalopatie, akutní poškození ledvin budou zaznamenány z pacientovy dokumentace.

Zpracování tkáňových vzorků Standardní laboratorní rozpouštědla (tj. acetonitril, methanol a voda (stupně LiChrosolv a SupraSolv)) budou pořízena. Kontakt laboratorních povrchů a zařízení bude minimalizován, aby se snížilo riziko pozadí kontaminace plasty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The primary outcome is to assess MPs in human liver tissue, analysing their morphology, size, and composition (4-30 µm) in tissue samples from the liver inpatients with cirrhosis as compared with controls without cirrhosis
Časové okno: At time of enrolment
MPs in liver cirrhosis
At time of enrolment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Identifikace různých typů polymerů, včetně PS, PVC, PET, PMMA, POM a PP, a povrchových změn naznačujících dlouhodobou depozici.
Časové okno: Při zápisu
Posouzení typu mikropartikulí
Při zápisu
• Stanovení expozice plastovým znečištěním u pacientů s cirhózou podrobnou anamnézou stravy, perorálních a parenterálních léků, zákroků včetně předchozí biopsie a endoskopie
Časové okno: V době plánované endoskopie
Vyhodnocení žaludeční a duodenální sliznice na přítomnost mikronanoplastik během elektivní endoskopie.
V době plánované endoskopie
Posouzení mikronanoplastů v periferní krvi
Časové okno: Při zápisu
Vyhodnocení mikronanoplastik z vysušených krevních vzorků
Při zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mikroplastů se stupněm jaterní fibrózy a zánětu
Časové okno: Při zápisu
Srovnání přítomnosti mikroplastů s histopatologickým zánětem a přítomností stupně fibrózy.
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Spolupracovníci

Vellore Institute of Technology University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madhumita Premkumar, PGIMER Chandigarh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGI/IEC/2025/EIC000779

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyhodnocení mikroplastů ve tkáni

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit