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Microplastiche, Cirrosi e Ipertensione Portale

13 maggio 2026 aggiornato da: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

L'Impatto delle Microplastiche e delle Nanoplastiche sulla Salute del Fegato e sulle Malattie Cardiovascolari in India

La cirrosi e l'ipertensione portale sono associate a una circolazione iperdinamica e a infiammazione epatica, portando a complicazioni come ascite, sanguinamento varicoso, danno renale acuto e un maggior rischio di infezione. Le microplastiche (MP) sono un problema globale di inquinamento da plastica, e studi hanno rilevato MP di plastica o nanoparticelle (NP) che contaminano gli ecosistemi umani, animali e ambientali. È stato notato che l'accumulo di MP aumenta con la riduzione delle dimensioni delle particelle di plastica. Le MP sono classificate in particelle primarie, come le plastiche prodotte, inclusi pellet e microgranuli cosmetici, e particelle secondarie, che derivano dalla disgregazione meccanica e ultravioletta di grandi particelle di plastica. Le MP possono essere ingerite tramite cibo o bevande, specialmente alimenti confezionati in plastica, o inalate come inquinanti ambientali. La contaminazione di farmaci come antibiotici, fluidi endovenosi, albumina e dispositivi medici è un'altra fonte di esposizione alle microplastiche nei pazienti con malattia epatica cronica (CLD). In particolare, l'esposizione a interventi endoscopici, biopsia epatica e procedure invasive come paracentesi e procedure di radiologia interventistica può portare all'esposizione alla plastica e alla deposizione di MP nel fegato e in altri tessuti nei pazienti con cirrosi. Si può ipotizzare che queste possano contribuire all'infiammazione epatica e alla progressione della cirrosi e dell'ipertensione portale.

A livello globale, ci sono nuove ricerche sull'influenza delle MP sull'ambiente, sugli ecosistemi vegetali e animali e sulla salute umana.

Le microsfere di polistirene (PS) che si concentrano nel fegato, nell'intestino e nei reni dei mammiferi alterano il metabolismo lipidico ed energetico, compromettono la secrezione di muco e modificano il microbioma. Pertanto, sono necessari studi per valutare come e in quale misura le MP influenzano la salute umana e colpiscono malattie croniche come la cirrosi, riducendo la longevità.

Nello studio proposto, valuteremo la presenza di MP nel fegato, nei reni e nell'intestino di pazienti con cirrosi epatica e la confronteremo con quella di soggetti senza malattia epatica sottostante, determinando l'impatto sull'ipertensione portale e sulla fibrosi, nonché sulla funzione cardiovascolare e metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Innanzitutto, poiché la metodologia richiede una digestione chimica, non è chiaro dove nel fegato vengano depositati i MP. Ad esempio, è indeterminato se i MP siano depositati intracellulamente, nelle cellule di Kupffer, nell'endotelio o negli epatociti/colangiociti. Nel presente studio intendiamo eseguire valutazioni istopatologiche del tessuto epatico per determinare la presenza dei MP.

  • Inoltre, il nostro studio valuterà vari tipi di polimeri di MP nel tessuto epatico cirrotico, inclusi i polimeri plastici comunemente osservati PS (polistirene), PE (polietilene), PP (polipropilene), PVC (cloruro di polivinile), PET (polietilene tereftalato), PC (policarbonato) e PMMA (polimetilmetacrilato).
  • Pertanto, dobbiamo valutare i potenziali siti cellulari di deposizione nel fegato. Se i MP fossero nella circolazione sistemica, senza alcun residuo parenchimale epatico, tali particelle dovrebbero essere identificate anche nei campioni di milza e reni.
  • Nel presente studio intendiamo superare queste limitazioni attraverso l'istopatologia e la microscopia elettronica del tessuto epatico, che dovrebbero chiarire i siti specifici di accumulo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamento
        • Dr. Madhumita Premkumar
        • Contatto:
      • Chandigarh, Chandigarh, India, 160012

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il tessuto epatico sano di controllo per la cirrosi sarà prelevato da pazienti autoptici con consenso

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fascia di età 18-70 anni
  • Cirrosi, diagnosticata mediante istologia o reperti clinici, di laboratorio ed ecografici
  • Sottoporsi a chirurgia elettiva o trapianto di fegato

Criteri di esclusione:

  • • Carcinoma epatocellulare

    • Gravidanza o allattamento
    • Pazienti con HIV o terapia retrovirale
    • Precedenti interventi epatici come terapia locoregionale, presenza di HCC, precedente chirurgia addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con Cirrosi
Cirrosi e Ipertensione Portale in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva o trapianto di fegato
Test diagnostico: Valutazione delle microplastiche nei tessuti

Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione, 30 pazienti con cirrosi saranno inclusi in questo studio con consenso informato scritto del paziente (casi chirurgici) o biopsia epatica programmata. La diagnosi di malattia epatica cronica sarà basata su anamnesi, esame fisico, indagini di laboratorio, endoscopia gastrointestinale superiore come registrato nella cartella del paziente, studi di imaging (ecografia e doppler dell'asse venoso splenoportale). Sarà registrata l'eziologia sottostante della malattia epatica. Le complicanze della cirrosi come sindrome epatorenale (HRS), peritonite batterica spontanea (SBP), sanguinamento gastrointestinale superiore, encefalopatia epatica, danno renale acuto saranno registrate dalla cartella clinica del paziente.

Elaborazione del campione tissutale Saranno acquistati solventi di laboratorio standard (cioè acetonitrile, metanolo e acqua (grado LiChrosolv e SupraSolv). Il contatto con superfici e attrezzature di laboratorio sarà minimizzato per ridurre il rischio di contaminazione di fondo da plastica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The primary outcome is to assess MPs in human liver tissue, analysing their morphology, size, and composition (4-30 µm) in tissue samples from the liver inpatients with cirrhosis as compared with controls without cirrhosis
Lasso di tempo: At time of enrolment
MPs in liver cirrhosis
At time of enrolment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Identificazione di vari tipi di polimeri, inclusi PS, PVC, PET, PMMA, POM e PP, e alterazioni superficiali indicative di deposizione a lungo termine.
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Valutazione del tipo di microparticelle
Al momento dell'arruolamento
• Determinazione dell'esposizione all'inquinamento da plastica nei pazienti con cirrosi mediante anamnesi dettagliata di dieta, farmaci orali e parenterali, interventi inclusi precedenti biopsie ed endoscopie
Lasso di tempo: Al momento dell'endoscopia elettiva
Valutazione della mucosa gastrica e duodenale per la presenza di micronanoplastiche durante un'endoscopia elettiva.
Al momento dell'endoscopia elettiva
Valutazione delle micronanoplastiche nel sangue periferico
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Valutazione delle micro e nanoplastiche tramite macchie di sangue secco
Al momento dell'arruolamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione delle microplastiche con il grado di fibrosi epatica e infiammazione
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Confronto della presenza di microplastiche con l'infiammazione istopatologica e la presenza del grado di fibrosi.
Al momento dell'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Collaboratori

Vellore Institute of Technology University

Investigatori

  • Investigatore principale: Madhumita Premkumar, PGIMER Chandigarh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGI/IEC/2025/EIC000779

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione delle microplastiche nei tessuti

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