Regeneratiivinen Periokulaaristen Rypyjen Hoito PDRN:llä
Periokulaaristen ryppyjen hoito aktiivisilla ainesosilla PDRN, hyaluronihappo ja niasinamidi, jotka levitetään neulomalla tai mikroneulomalla: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvojen ikääntyminen silmänalueella johtuu kertyvästä auringon altistuksesta, vähentyneestä ihon paksuudesta ja toistuvasta lihasten supistumisesta, mikä edistää ryppyjen muodostumista ja ihon laadun heikkenemistä. Polynukleotidien (PDRN) on raportoitu olevan solujen uusiutumista edistäviä aineita, joilla on potentiaalia parantaa ihon rakennetta, kosteuden tasapainoa ja kudosten palautumista. Tässä tutkimuksessa arvioidaan koostumuksen, joka sisältää 0,2 % PDRN:ää, 2 % hyaluronihappoa ja 0,1 % niasinamidia, kliinistä tehoa kahdella minimaalisesti invasiivisella tekniikalla: neulontatekniikalla (intradermaalinen neulonta) ja mikroneulontatekniikalla.
Kaksikymmentäneljä osallistujaa arvotaan satunnaisesti (1:1) kahteen hoitoryhmään: neulontaryhmään (n=12) tai mikroneulontaryhmään (n=12). Jokainen osallistuja saa kolme hoitokertaa 30 päivän välein, ja kullakin kerralla käytetään yhteensä 1 ml koostumusta. Standardisoitua 3D-kasvokuvantamista (Vectra-järjestelmä) käytetään arvioimaan silmänalueen ryppyjen vakavuutta (0–100 %), Glogau’n fotoikääntymisasteikkoa (arvot 1–4), epigeneettisiä merkkiaineita sekä ihon laatuparametreja, pigmentaatiota ja tulehdusvasteita lähtötilanteessa sekä 30 ja 180 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen. Ryhmän sisäisiä ja ryhmien välisiä vertailuja suoritetaan käyttäen 5 % merkitsevyystasoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Taubaté, São Paulo, Brasilia, 12010700
- Cavalca & Cortelli private research center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Glogau II ja III
- Fitzpatrick II ja III
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Immuunisairaudet
- Tupakointi
- Esteettinen kasvohoito viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intradermaterapia
polydeoksiribonukleotidit (PDRN) 0,5 % PDRN yhdistettynä 2 % hyaluronihappoon ja 0,1 % niasinamidiin, annosteltuna ihon sisäisesti injektiolla
|
kolme periorbitaalista intradermaalista injektioistuntoa 30 päivän välein, jotka sisältävät 0,5 % polydeoksyribonukleotideja (PDRN) yhdistettynä 2 % hyaluronihappoon ja 0,1 % niasinamidiin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mikroneulonta
polydeoksiribonukleotidit (PDRN) 0,5 % PDRN yhdistettynä 2 % hialuronihappoon ja 0,1 % niasinamidiin, joka toimitetaan mikroneulauksella
|
kolme periorbitaalista mikroneulausistuntoa 30 päivän välein polydeoksyribonukleotideilla (PDRN) 0,5 % yhdistettynä 2 %:een hialuronihappoon ja 0,1 %:een niasinamidiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
periokulaaristen ryppyjen vakavuus
Aikaikkuna: alkutilanne vs. 30 päivää
|
periokulaaristen ryppyjen vaikeusasteen (0-100 %) muutokset, mitattuna 3-ulotteisista (3D) kasvokuvista
|
alkutilanne vs. 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glogaun kasvojen fotoikääntymisen asteikko
Aikaikkuna: Alkuperäinen vs. 6 kuukautta
|
Glogau-pisteiden muutokset (vaihteluväli 1–4); korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta
|
Alkuperäinen vs. 6 kuukautta
|
|
LINE-1
Aikaikkuna: perusarvo vs. 30 päivää
|
DNA-metylaation (5-meC), hydroksimetylaation (5-hmeC) ja 5-meC/5-hmeC-suhteen muutokset LINE-1-elementtien promoottorialueella
|
perusarvo vs. 30 päivää
|
|
RIVI-1
Aikaikkuna: alkutilanne vs. 6 kuukautta
|
Muutokset LINE-1-elementtien promotorialueen DNA-metylaatiossa (5-meC), hydroksimetylaatiossa (5-hmeC) ja 5-meC/5-hmeC-suhteessa
|
alkutilanne vs. 6 kuukautta
|
|
periokulaaristen ryppyjen vakavuus
Aikaikkuna: Alkuperäinen vs. 6 kuukautta
|
periokulaaristen ryppyjen vakavuuden muutokset (0-100%), mitattuna kolmiulotteisissa (3D) kasvokuvissa
|
Alkuperäinen vs. 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose R Cortelli, doctorate, Univeristy of Taubate
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE77259324.6.0000.5501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .