PDRN-vel végzett regeneratív kezelés a szemkörnyéki ráncokon
Az Aktív Hatóanyagokkal PDRN, Hialuronsav és Niacinamid, Tűvel vagy Mikrotűvel Alkalmazott Periorbitális Ráncok Kezelése: Randomizált Klinikai Vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az arc öregedése a szemkörnyéki régióban a felhalmozódott napfénynek való kitettségből, a bőrvastagság csökkenéséből és az ismétlődő izomösszehúzódásokból ered, ami ráncok kialakulásához és a bőrminőség romlásához vezet. A polinukleotidok (PDRN) sejtregenerációs anyagként ismertek, amelyek potenciálisan javíthatják a bőrtextúrát, a hidratáltságot és a szöveti regenerációt. Ez a tanulmány egy 0,2% PDRN, 2% hialuronsav és 0,1% niacinamid összetételű formuláció klinikai hatékonyságát értékeli, amelyet két minimálisan invazív technikával alkalmaznak: tűzéssel (intradermális tűzés) és mikroperforálással.
Huszonnégy résztvevőt véletlenszerűen (1:1 arányban) osztanak két kezelési csoportba: tűzés (n=12) vagy mikroperforálás (n=12). Minden résztvevő három, 30 napos időközökkel elvégzett kezelést kap, kezelésenként összesen 1 mL térfogatban alkalmazva. Standardizált 3D arc képalkotást (Vectra rendszer) használnak a szemkörnyéki ráncok súlyosságának (0-100%), a Glogau-féle fotoöregedési skála (1-4 pont), az epigenetikai markerek, valamint a bőrminőségi paraméterek, pigmentáció és gyulladásos válasz értékelésére a kezdeti állapotban, valamint az első kezelést követő 30. és 180. napon. Csoporton belüli és csoportok közötti összehasonlításokat végeznek 5%-os szignifikancia szinten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Taubaté, São Paulo, Brazília, 12010700
- Cavalca & Cortelli private research center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Glogau II és III
- Fitzpatrick II és III
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- immunbetegségek
- dohányzás
- esztétikai arckezelés az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intradermoterápia
polydeoxyribonukleotidok (PDRN) 0,5% PDRN kombinálva 2% hialuronsavval és 0,1% niacinamiddal intradermális injekcióval beadva
|
három periorbitális intradermális injekciós kezelés, 30 napos időközönként, 0,5%-os polidezoxiribonukleotid (PDRN) keverékével, amely 2%-os hialuronsavat és 0,1%-os niacinamidot tartalmaz
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mikrotűzés
polideoxiribonukleotidok (PDRN) 0,5% PDRN 2% hialuronsavval és 0,1% niacinamiddal kombinálva, mikroinjekciós technikával beadva
|
három periorbitális mikro-tűzést, 30 napos időközönként, 0,5%-os polideoxiribonukleotidokkal (PDRN), amelyet 2%-os hialuronsavval és 0,1%-os niacinamiddal kombinálnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szemkörüli ráncok súlyossága
Időkeret: alapvonal vs. 30 nap
|
a szemkörüli ráncok súlyosságának (0-100%) változása, amelyet 3 dimenziós (3D) arcképeken mértek
|
alapvonal vs. 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glogau arcbőr-fotóöregedési skálája
Időkeret: Kiindulási érték vs. 6 hónap
|
A Glogau-pontszám változása (1–4 között); a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez
|
Kiindulási érték vs. 6 hónap
|
|
LINE-1
Időkeret: alapvonal vs. 30 nap
|
A LINE-1 elemek promoter régiójában tapasztalt DNS-metiláció (5-meC), hidroximetiláció (5-hmeC) és 5-meC/5-hmeC arány változásai
|
alapvonal vs. 30 nap
|
|
1. SOR
Időkeret: alapvonal vs. 6 hónap
|
A LINE-1 elemek promotor régiójában a DNS-metiláció (5-meC), hidroximetiláció (5-hmeC) és az 5-meC/5-hmeC arány változásai
|
alapvonal vs. 6 hónap
|
|
a szem körüli ráncok súlyossága
Időkeret: Alapvonal vs. 6 hónap
|
a szem körüli ráncok súlyosságának (0-100%) változása, amelyet 3 dimenziós (3D) arcképeken mértünk
|
Alapvonal vs. 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose R Cortelli, doctorate, Univeristy of Taubate
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE77259324.6.0000.5501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .