Regeneratieve Behandeling van Perioculaire Rimpels Met PDRN
Behandeling van perioculaire rimpels met de actieve ingrediënten PDRN, hyaluronzuur en niacinamide, toegepast door needling of microneedling: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezichtsveroudering in het perioculaire gebied is het gevolg van cumulatieve blootstelling aan de zon, verminderde dermale dikte en herhaalde spiersamentrekkingen, wat bijdraagt aan rimpelvorming en verlies van huidkwaliteit. Polynucleotiden (PDRN) worden beschreven als celregeneratieagentia met het potentieel om de huidtextuur, hydratatie en weefselherstel te verbeteren. Deze studie evalueert de klinische werkzaamheid van een formulering bestaande uit 0,2% PDRN, 2% hyaluronzuur en 0,1% niacinamide, toegediend via twee minimaal invasieve technieken: needling (intradermaal needling) en microneedling.
Vierentwintig deelnemers worden willekeurig (1:1) verdeeld over twee behandelingsarmen: needling (n=12) of microneedling (n=12). Elke deelnemer ontvangt drie behandelsessies met tussenpozen van 30 dagen, waarbij per sessie een totaalvolume van 1 ml wordt toegediend. Gestandaardiseerde 3D-gezichtsbeeldvorming (Vectra-systeem) wordt gebruikt om de ernst van perioculaire rimpels (0-100%), de Glogau-foto-verouderingsschaal (scores 1-4), epigenetische markers samen met huidkwaliteitsparameters, pigmentatie en ontstekingsreactie te beoordelen bij aanvang en na 30 en 180 dagen na de eerste sessie. Intra-groeps- en inter-groepsvergelijkingen worden uitgevoerd met een significantieniveau van 5%.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Taubaté, São Paulo, Brazilië, 12010700
- Cavalca & Cortelli private research center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Glogau II en III
- Fitzpatrick II en III
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap
- immuunziekten
- tabaksgebruik
- esthetische gezichtsbehandeling in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intradermotherapie
polydeoxyribonucleotiden (PDRN) 0,5% PDRN gecombineerd met 2% hyaluronzuur en 0,1% niacinamide toegediend door intradermale injectie
|
drie periorbitale intradermale injectiesessies, met tussenpozen van 30 dagen, van polydeoxyribonucleotiden (PDRN) 0,5% gecombineerd met 2% hyaluronzuur en 0,1% niacinamide
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Microneedling
polydeoxyribonucleotiden (PDRN) 0,5% PDRN gecombineerd met 2% hyaluronzuur en 0,1% niacinamide toegediend door middel van micro needling
|
drie periorbitale microneedling-sessies, met tussenpozen van 30 dagen, met polydeoxyribonucleotiden (PDRN) 0,5% gecombineerd met 2% hyaluronzuur en 0,1% niacinamide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van perioculaire rimpels
Tijdsspanne: baseline vs. 30 dagen
|
veranderingen in de ernst (0-100%) van perioculaire rimpels gemeten in 3-dimensionale (3D) gezichtsfoto's
|
baseline vs. 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glogau's gezichtsfoto-verouderingsschaal
Tijdsspanne: Baseline versus 6 maanden
|
Veranderingen in Glogau-scores (bereik 1 - 4); hogere scores duiden op een slechtere uitkomst
|
Baseline versus 6 maanden
|
|
LINE-1
Tijdsspanne: baseline versus 30 dagen
|
Veranderingen in DNA-methylatie (5-meC), hydroxymethylatie (5-hmeC) en de 5-meC/5-hmeC-ratio in de promotorregio van LINE-1-elementen
|
baseline versus 30 dagen
|
|
LINE-1
Tijdsspanne: baseline vs. 6 maanden
|
Veranderingen in DNA-methylering (5-meC), hydroxymethylering (5-hmeC) en 5-meC/5-hmeC-ratio in de promoterregio van LINE-1-elementen
|
baseline vs. 6 maanden
|
|
ernst van perioculaire rimpels
Tijdsspanne: Baseline vs. 6 maanden
|
veranderingen in de ernst (0-100%) van perioculaire rimpels gemeten in 3-dimensionale (3D) gezichtsfoto's
|
Baseline vs. 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose R Cortelli, doctorate, Univeristy of Taubate
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE77259324.6.0000.5501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .