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Regenerative Behandlung von periokulären Falten mit PDRN

15. Mai 2026 aktualisiert von: Jose Roberto Cortelli, University of Taubate

Behandlung von periokulären Falten mit den Wirkstoffen PDRN, Hyaluronsäure und Niacinamid, angewendet durch Needling oder Microneedling: Randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, zwei Anwendungstechniken – Nadeln (intradermales Nadeln) und Mikronadeln – für die Verabreichung einer Wirkstoffformulierung zu vergleichen, die 0,2% Polynukleotide (PDRN), 2% Hyaluronsäure und 0,1% Niacinamid zur Behandlung von periorbitalen Falten im Zusammenhang mit der Alterung enthält.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesichtsalterung im periokularen Bereich resultiert aus kumulativer Sonneneinstrahlung, reduzierter Dermisdicke und wiederholter Muskelkontraktion, was zur Faltenbildung und zum Verlust der Hautqualität beiträgt. Polynukleotide (PDRN) wurden als zellregenerationsfördernde Mittel beschrieben, die das Potenzial haben, Hauttextur, Hydratation und Geweberegeneration zu verbessern. Die vorliegende Studie bewertet die klinische Wirksamkeit einer Formulierung bestehend aus 0,2 % PDRN, 2 % Hyaluronsäure und 0,1 % Niacinamid, die durch zwei minimalinvasive Techniken verabreicht wird: Needling (intradermales Needling) und Microneedling.

Vierundzwanzig Teilnehmer werden zufällig (1:1) in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: Needling (n=12) oder Microneedling (n=12). Jeder Teilnehmer erhält drei Behandlungssitzungen im Abstand von 30 Tagen, wobei pro Sitzung ein Gesamtvolumen von 1 mL appliziert wird. Standardisierte 3D-Gesichtsbildgebung (Vectra-System) wird verwendet, um die Schwere der periokularen Falten (0-100 %), die Glogau-Photoaging-Skala (Punkte 1-4), epigenetische Marker sowie Hautqualitätsparameter, Pigmentierung und Entzündungsreaktion zu Beginn sowie 30 und 180 Tage nach der ersten Sitzung zu bewerten. Intragruppen- und Intergruppenvergleiche werden mit einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Taubaté, São Paulo, Brasilien, 12010700
        • Cavalca & Cortelli private research center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glogau II und III
  • Fitzpatrick II und III

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Immunerkrankungen
  • Tabakkonsum
  • ästhetische Gesichtsbehandlung in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intradermotherapie
Polydeoxyribonukleotide (PDRN) 0,5% PDRN kombiniert mit 2% Hyaluronsäure und 0,1% Niacinamid, verabreicht durch intradermale Injektion
Verfahren: Intradermale Injektion
drei periorbitale intradermale Injektionssitzungen im Abstand von 30 Tagen mit 0,5 % Polydeoxyribonukleotiden (PDRN) in Kombination mit 2 % Hyaluronsäure und 0,1 % Niacinamid
Andere Namen:
  • Intradermotherapie
Aktiver Komparator: Mikronadelung
Polydeoxyribonukleotide (PDRN) 0,5% PDRN kombiniert mit 2% Hyaluronsäure und 0,1% Niacinamid, verabreicht durch Mikronadelung
Verfahren: Mikronadeln
drei periorbitale Mikronadel-Sitzungen in 30-tägigen Abständen mit Polydeoxyribonukleotiden (PDRN) 0,5% kombiniert mit 2% Hyaluronsäure und 0,1% Niacinamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der periokulären Falten
Zeitfenster: Baseline vs. 30 Tage
Veränderungen des Schweregrads (0-100 %) der periokulären Falten, gemessen in 3-dimensionalen (3D) Gesichtsfotografien
Baseline vs. 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glogaus Skala der fotogesteuerten Hautalterung im Gesicht
Zeitfenster: Baseline vs. 6 Monate
Änderungen der Glogau-Scores (Bereich 1 - 4); höhere Scores weisen auf einen schlechteren Outcome hin
Baseline vs. 6 Monate
LINE-1
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 30 Tage
Veränderungen der DNA-Methylierung (5-meC), Hydroxymethylierung (5-hmeC) und des 5-meC/5-hmeC-Verhältnisses in der Promotorregion von LINE-1-Elementen
Ausgangswert vs. 30 Tage
LINIE-1
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 6 Monate
Veränderungen der DNA-Methylierung (5-meC), Hydroxymethylierung (5-hmeC) und des 5-meC/5-hmeC-Verhältnisses in der Promotorregion von LINE-1-Elementen
Ausgangswert vs. 6 Monate
Schweregrad periorbitaler Falten
Zeitfenster: Baseline vs. 6 Monate
Veränderungen des Schweregrads (0-100%) periorbitaler Falten, gemessen in 3-dimensionalen (3D) Gesichtsfotografien
Baseline vs. 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Taubate

Mitarbeiter

Cavalca & Cortelli private research center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose R Cortelli, doctorate, Univeristy of Taubate

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE77259324.6.0000.5501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur gruppierte und kodierte Daten werden mit dem Studienpersonal geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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