Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerační léčba periorbitálních vrásek pomocí PDRN

15. května 2026 aktualizováno: Jose Roberto Cortelli, University of Taubate

Léčba periorbitálních vrásek aktivními látkami PDRN, kyselinou hyaluronovou a niacinamidem aplikovanými pomocí needlingu nebo mikroneedlingu: Randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat dvě aplikační techniky – intradermální aplikaci jehlou (intradermální needling) a mikroneedling – pro aplikaci přípravku s obsahem 0,2 % polynukleotidů (PDRN), 2 % kyseliny hyaluronové a 0,1 % niacinamidu pro léčbu periokulárních vrásek souvisejících se stárnutím.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stárnutí pleti v periorbitální oblasti je výsledkem kumulativní expozice slunci, snížené tloušťky dermis a opakované svalové kontrakce, což přispívá ke vzniku vrásek a zhoršení kvality pleti. Polynukleotidy (PDRN) jsou popisovány jako látky podporující buněčnou regeneraci s potenciálem zlepšit texturu pleti, hydrataci a obnovu tkání. Tato studie hodnotí klinickou účinnost formulace složené z 0,2 % PDRN, 2 % kyseliny hyaluronové a 0,1 % niacinamidu, aplikované dvěma minimálně invazivními technikami: needlingem (intradermální needling) a mikroneedlingem.

Čtyřiadvacet účastníků bude náhodně rozděleno (1:1) do dvou léčebných skupin: needling (n=12) nebo mikroneedling (n=12). Každý účastník absolvuje tři léčebné sezení v odstupech 30 dnů, přičemž celkový objem aplikovaný na sezení bude 1 ml. Standardizované 3D snímkování obličeje (systém Vectra) bude použito k posouzení závažnosti periorbitálních vrásek (0–100 %), Glogauovy stupnice fotostárnutí (skóre 1–4), epigenetických markerů spolu s parametry kvality pleti, pigmentace a zánětlivé odpovědi výchozí hodnoty a 30 a 180 dní po prvním sezení. Vnitroskupinová a meziskupinová srovnání budou provedena s hladinou významnosti 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Taubaté, São Paulo, Brazílie, 12010700
        • Cavalca & Cortelli private research center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Glogau II a III
  • Fitzpatrick II a III

Vylučovací kritéria:

  • Těhotenství
  • imunitní onemocnění
  • tabagismus (kouření)
  • estetická léčba obličeje v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intradermoterapie
polydeoxyribonukleotidy (PDRN) 0,5 % PDRN v kombinaci s 2 % kyselinou hyaluronovou a 0,1 % niacinamidem podávané intradermální injekcí
Postup: Intradermální injekce
tři periorbitální intradermální injekční sezení v intervalu 30 dnů s polydeoxyribonukleotidy (PDRN) 0,5 % v kombinaci s 2% kyselinou hyaluronovou a 0,1% niacinamidem
Ostatní jména:
  • Intradermoterapie
Aktivní komparátor: Mikrojehličkování
polydeoxyribonukleotidy (PDRN) 0,5 % PDRN kombinované s 2 % kyselinou hyaluronovou a 0,1 % niacinamidem aplikované mikrojehličkami
Postup: Mikrojehlování
tři sezení mikrojehličkové terapie periorbitální oblasti v 30denních intervalech s polydeoxyribonukleotidy (PDRN) 0,5 % v kombinaci s 2% kyselinou hyaluronovou a 0,1 % niacinamidem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost periokulárních vrásek
Časové okno: baseline vs. 30 dní
změny v závažnosti (0–100 %) periorbitálních vrásek měřené na 3D (trojrozměrných) fotografiích obličeje
baseline vs. 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glogauova stupnice fotostárnutí obličeje
Časové okno: Baseline vs. 6 měsíců
Změny v Glogau skóre (rozsah 1–4); vyšší skóre indikuje horší výsledek
Baseline vs. 6 měsíců
ŘÁDEK-1
Časové okno: výchozí hodnota vs. 30 dní
Změny v metylaci DNA (5-meC), hydroxymetylaci (5-hmeC) a poměru 5-meC/5-hmeC v promotorové oblasti LINE-1 elementů
výchozí hodnota vs. 30 dní
ŘÁDEK-1
Časové okno: výchozí stav vs. 6 měsíců
Změny v metylaci DNA (5-meC), hydroxymetylaci (5-hmeC) a poměru 5-meC/5-hmeC v promotorové oblasti elementů LINE-1
výchozí stav vs. 6 měsíců
závažnost periokulárních vrásek
Časové okno: Výchozí hodnoty vs. 6 měsíců
změny v závažnosti (0-100 %) periorbitálních vrásek měřených na 3D (trojrozměrných) fotografiích obličeje
Výchozí hodnoty vs. 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Taubate

Spolupracovníci

Cavalca & Cortelli private research center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose R Cortelli, doctorate, Univeristy of Taubate

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE77259324.6.0000.5501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Se studijním personálem budou sdílena pouze skupinová a kódovaná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrásky na kůži

Klinické studie na Intradermální injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit