Regenerativ behandling av periokulära rynkor med PDRN
Behandling av periokulära rynkor med de aktiva ingredienserna PDRN, hyaluronsyra och niacinamid, applicerade med needling eller microneedling: Randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ansiktsåldrande i det periokulära området beror på kumulativ solexponering, minskad dermal tjocklek och upprepad muskelkontraktion, vilket bidrar till rynkbildning och försämrad hudkvalitet. Polynukleotider (PDRN) har rapporterats som cellulära regenerationsmedel med potential att förbättra hudtextur, hydrering och vävnadsåterhämtning. Denna studie utvärderar den kliniska effekten av en formulering bestående av 0,2 % PDRN, 2 % hyaluronsyra och 0,1 % niacinamid, administrerad med två minimalt invasiva tekniker: needling (intradermal needling) och microneedling.
Tjugofyra deltagare kommer att slumpmässigt fördelas (1:1) i två behandlingsgrupper: needling (n=12) eller microneedling (n=12). Varje deltagare kommer att få tre behandlingstillfällen med 30 dagars mellanrum, med en total volym av 1 ml applicerad per tillfälle. Standardiserad 3D-ansiktsavbildning (Vectra-system) kommer att användas för att bedöma periokulär rynkseveritet (0-100 %), Glogaus fotoåldringsskala (poäng 1-4), epigenetiska markörer tillsammans med hudkvalitetsparametrar, pigmentering och inflammatoriskt svar vid baslinjen och vid 30 och 180 dagar efter första sessionen. Intragrupps- och intergruppsjämförelser kommer att genomföras med en signifikansnivå på 5 %.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Taubaté, São Paulo, Brasilien, 12010700
- Cavalca & Cortelli private research center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Glogau II och III
- Fitzpatrick II och III
Exklusionskriterier:
- Graviditet
- immunsjukdomar
- rökning
- estetiska ansiktsbehandlingar under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intradermoterapi
polydeoxyribonukleotider (PDRN) 0,5 % PDRN kombinerat med 2 % hyaluronsyra och 0,1 % niacinamid administrerat via intradermal injektion
|
tre periorbitala intradermala injektionssessioner, med 30 dagars intervall, av polydeoxyribonukleotider (PDRN) 0,5% kombinerat med 2% hyaluronsyra och 0,1% niacinamid
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Mikronålning
polydeoxyribonukleotider (PDRN) 0,5 % PDRN kombinerat med 2 % hyaluronsyra och 0,1 % niacinamid levererat genom mikroinjektion
|
tre periorbitala mikroinjektionssessioner, med 30 dagars mellanrum, med polydeoxyribonukleotider (PDRN) 0,5% kombinerat med 2% hyaluronsyra och 0,1% niacinamid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
allvarlighetsgraden av periokulära rynkor
Tidsram: baseline vs. 30 dagar
|
förändringar i svårighetsgraden (0-100%) av periokulära rynkor mätta i tredimensionella (3D) ansiktsfotografier
|
baseline vs. 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glogaus ansiktsfotoåldersskala
Tidsram: Baseline mot 6 månader
|
Förändringar i Glogau-poäng (som sträcker sig från 1 till 4); högre poäng indikerar sämre utfall
|
Baseline mot 6 månader
|
|
LINE-1
Tidsram: baseline vs. 30 dagar
|
Förändringar i DNA-metylering (5-meC), hydroxymetylering (5-hmeC) och 5-meC/5-hmeC-kvot i promoterregionen av LINE-1-element
|
baseline vs. 30 dagar
|
|
LINJE-1
Tidsram: baseline kontra 6 månader
|
Förändringar i DNA-metylering (5-meC), hydroxymetylering (5-hmeC) samt 5-meC/5-hmeC-kvot i promoterregionen för LINE-1-element
|
baseline kontra 6 månader
|
|
allvarlighetsgrad av periokulära rynkor
Tidsram: Baseline jämfört med 6 månader
|
förändringar i svårighetsgraden (0–100 %) av periokulära rynkor som mäts i tredimensionella (3D) ansiktsfotografier
|
Baseline jämfört med 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jose R Cortelli, doctorate, Univeristy of Taubate
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE77259324.6.0000.5501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .