Tratamento Regenerador de Rugas Perioculares com PDRN
Tratamento de Rugas Perioculares com os Ingredientes Ativos PDRN, Ácido Hialurónico e Niacinamida, Aplicados por Needling ou Microneedling: Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O envelhecimento facial na região periocular resulta da exposição solar cumulativa, da redução da espessura dérmica e da contração muscular repetitiva, contribuindo para a formação de rugas e a perda de qualidade da pele. Os polinucleótidos (PDRN) têm sido referidos como agentes de regeneração celular com potencial para melhorar a textura da pele, a hidratação e a recuperação dos tecidos. O presente estudo avalia a eficácia clínica de uma formulação composta por 0,2% de PDRN, 2% de ácido hialurónico e 0,1% de niacinamida, administrada por duas técnicas minimamente invasivas: needling (needling intradérmico) e microneedling.
Vinte e quatro participantes serão aleatoriamente distribuídos (1:1) em dois braços de tratamento: needling (n=12) ou microneedling (n=12). Cada participante receberá três sessões de tratamento com intervalos de 30 dias, com um volume total de 1 mL aplicado por sessão. Será utilizada imagiologia facial 3D padronizada (sistema Vectra) para avaliar a gravidade das rugas perioculares (0-100%), a escala de fotoenvelhecimento de Glogau (pontuações 1 - 4), marcadores epigenéticos, juntamente com parâmetros de qualidade da pele, pigmentação e resposta inflamatória no início e aos 30 e 180 dias após a primeira sessão. As comparações intra-grupo e inter-grupo serão realizadas utilizando um nível de significância de 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Taubaté, São Paulo, Brasil, 12010700
- Cavalca & Cortelli private research center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Glogau II e III
- Fitzpatrick II e III
Critérios de Exclusão:
- Gravidez
- doenças imunitárias
- tabagismo
- tratamento facial estético nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intradermoterapia
poli-desoxirribonucleótidos (PDRN) 0,5% de PDRN combinados com 2% de ácido hialurónico e 0,1% de niacinamida administrados por injeção intradérmica
|
três sessões de injeção intradérmica periorbital, com intervalos de 30 dias, de polidesoxirribonucleotídeos (PDRN) 0,5% combinados com ácido hialurónico 2% e niacinamida 0,1%
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Microneedling
poli-desoxirribonucleótidos (PDRN) 0,5% PDRN combinado com 2% de ácido hialurónico e 0,1% de niacinamida administrado por microagulhamento
|
três sessões de microagulhamento periorbital, com intervalos de 30 dias, com polidesoxirribonucleótidos (PDRN) a 0,5% combinados com ácido hialurónico a 2% e niacinamida a 0,1%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
gravidade das rugas perioculares
Prazo: baseline vs. 30 dias
|
alterações na gravidade (0-100%) das rugas perioculares medidas em fotografias faciais tridimensionais (3D)
|
baseline vs. 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de fotoenvelhecimento facial de Glogau
Prazo: Linha de base vs. 6 meses
|
Alterações nas pontuações Glogau (variação 1 - 4); pontuações mais altas indicam pior resultado
|
Linha de base vs. 6 meses
|
|
LINHA-1
Prazo: linha de base vs. 30 dias
|
Alterações na metilação do ADN (5-meC), hidroximetilação (5-hmeC) e na proporção 5-meC/5-hmeC na região promotora dos elementos LINE-1
|
linha de base vs. 30 dias
|
|
LINHA-1
Prazo: início vs. 6 meses
|
Alterações na metilação do ADN (5-meC), hidroximetilação (5-hmeC) e relação 5-meC/5-hmeC na região promotora dos elementos LINE-1
|
início vs. 6 meses
|
|
gravidade das rugas perioculares
Prazo: Baseline vs. 6 meses
|
alterações na gravidade (0-100%) das rugas perioculares medidas em fotografias faciais tridimensionais (3D)
|
Baseline vs. 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose R Cortelli, doctorate, Univeristy of Taubate
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE77259324.6.0000.5501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .