Регенеративное лечение периокулярных морщин с помощью PDRN
Лечение периокулярных морщин активными ингредиентами PDRN, гиалуроновой кислотой и ниацинамидом, применяемыми методом нидлинга или микронидлинга: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Старение кожи в периорбитальной области происходит вследствие кумулятивного воздействия солнца, уменьшения толщины дермы и повторяющихся мышечных сокращений, что способствует образованию морщин и ухудшению качества кожи. Полинуклеотиды (PDRN) описаны как агенты клеточной регенерации с потенциалом улучшения текстуры кожи, увлажнения и восстановления тканей. В настоящем исследовании оценивается клиническая эффективность состава, содержащего 0,2% PDRN, 2% гиалуроновой кислоты и 0,1% ниацинамида, вводимого двумя малоинвазивными методами: нидлингом (внутрикожным прокалыванием) и микронидлингом.
Двадцать четыре участника будут случайным образом распределены (1:1) в две группы лечения: нидлинг (n=12) или микронидлинг (n=12). Каждый участник получит три сеанса лечения с интервалом в 30 дней, с общим объемом 1 мл на сеанс. Стандартизированное 3D-сканирование лица (система Vectra) будет использоваться для оценки выраженности периорбитальных морщин (0-100%), шкалы фотостарения Глогау (баллы 1-4), эпигенетических маркеров, а также параметров качества кожи, пигментации и воспалительной реакции на исходном уровне и через 30 и 180 дней после первого сеанса. Внутригрупповые и межгрупповые сравнения будут проводиться с уровнем значимости 5%.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Taubaté, São Paulo, Бразилия, 12010700
- Cavalca & Cortelli private research center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Glogau II и III
- Fitzpatrick II и III
Критерии исключения:
- Беременность
- Иммунные заболевания
- Табакокурение
- Эстетические процедуры на лице в течение последних 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интрадермотерапия
полидезоксирибонуклеотиды (PDRN) 0,5% PDRN в комбинации с 2% гиалуроновой кислотой и 0,1% ниацинамидом, вводимые внутрикожной инъекцией
|
три сеанса периорбитальных внутрикожных инъекций с интервалом 30 дней, содержащих полидезоксирибонуклеотиды (PDRN) 0,5% в комбинации с 2% гиалуроновой кислотой и 0,1% ниацинамида
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Микронидлинг
полидезоксирибонуклеотиды (ПДРН) 0,5% ПДРН в комбинации с 2% гиалуроновой кислотой и 0,1% ниацинамидом, доставляемые методом микронидлинга
|
три сеанса периорбитального микроигольчатого воздействия с интервалом в 30 дней, с использованием полидезоксирибонуклеотидов (ПДРН) 0,5% в комбинации с 2% гиалуроновой кислотой и 0,1% ниацинамида
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень выраженности периокулярных морщин
Временное ограничение: исходный уровень vs. 30 дней
|
изменения в степени выраженности (0-100%) периокулярных морщин, измеренные на 3-мерных (3D) фотографиях лица
|
исходный уровень vs. 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала фотостарения лица Глогау
Временное ограничение: Исходные данные vs. 6 месяцев
|
Изменения баллов по шкале Глогау (диапазон 1–4); более высокие баллы указывают на худший исход
|
Исходные данные vs. 6 месяцев
|
|
ЛИНИЯ-1
Временное ограничение: исходный уровень vs. 30 дней
|
Изменения метилирования ДНК (5-meC), гидроксиметилирования (5-hmeC) и соотношения 5-meC/5-hmeC в промоторной области элементов LINE-1
|
исходный уровень vs. 30 дней
|
|
ЛИНИЯ-1
Временное ограничение: исходный уровень vs. 6 месяцев
|
Изменения в метилировании ДНК (5-метилцитозин), гидроксиметилировании (5-гидроксиметилцитозин) и соотношении 5-метилцитозин/5-гидроксиметилцитозин в промоторной области элементов LINE-1
|
исходный уровень vs. 6 месяцев
|
|
тяжесть периокулярных морщин
Временное ограничение: Базовый уровень против 6 месяцев
|
изменения в степени выраженности (0-100%) периокулярных морщин, измеряемых на 3-мерных (3D) фотографиях лица
|
Базовый уровень против 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose R Cortelli, doctorate, Univeristy of Taubate
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE77259324.6.0000.5501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .