Traitement régénératif des rides périoculaires avec PDRN
Traitement des rides périoculaires avec les principes actifs PDRN, acide hyaluronique et niacinamide, appliqués par needling ou microneedling : essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vieillissement facial dans la région périoculaire résulte d'une exposition cumulative au soleil, d'une réduction de l'épaisseur du derme et de contractions musculaires répétées, contribuant à la formation de rides et à la perte de qualité de la peau. Les polynucléotides (PDRN) ont été rapportés comme agents de régénération cellulaire ayant le potentiel d'améliorer la texture de la peau, l'hydratation et la récupération tissulaire. La présente étude évalue l'efficacité clinique d'une formulation composée de 0,2 % de PDRN, 2 % d'acide hyaluronique et 0,1 % de niacinamide, administrée par deux techniques minimalement invasives : le needling (needling intradermique) et le microneedling.
Vingt-quatre participants seront répartis aléatoirement (1:1) en deux bras de traitement : needling (n=12) ou microneedling (n=12). Chaque participant recevra trois séances de traitement espacées de 30 jours, avec un volume total de 1 mL appliqué par séance. L'imagerie faciale 3D standardisée (système Vectra) sera utilisée pour évaluer la sévérité des rides périoculaires (0-100 %), l'échelle de photo-vieillissement de Glogau (scores 1-4), les marqueurs épigénétiques ainsi que les paramètres de qualité de la peau, la pigmentation et la réponse inflammatoire au départ, puis à 30 et 180 jours après la première séance. Les comparaisons intra-groupe et inter-groupes seront réalisées avec un seuil de significativité de 5 %.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
São Paulo
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Taubaté, São Paulo, Brésil, 12010700
- Cavalca & Cortelli private research center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Glogau II et III
- Fitzpatrick II et III
Critères d'exclusion :
- Grossesse
- maladies immunitaires
- tabagisme
- traitement esthétique facial au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intradermothérapie
polydeoxyribonucléotides (PDRN) 0,5 % de PDRN combinés avec 2 % d'acide hyaluronique et 0,1 % de niacinamide administrés par injection intradermique
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trois sessions d'injections intradermiques périorbitaires, à intervalles de 30 jours, de polydeoxyribonucléotides (PDRN) 0,5 % combinés avec 2 % d'acide hyaluronique et 0,1 % de niacinamide
Autres noms:
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Comparateur actif: Microneedling
polydeoxyribonucléotides (PDRN) 0,5 % de PDRN combinés avec 2 % d'acide hyaluronique et 0,1 % de niacinamide administrés par micro-aiguillage
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trois séances de micro-aiguillage périorbitaire, à intervalles de 30 jours, avec des polydeoxyribonucléotides (PDRN) à 0,5 % combinés à de l'acide hyaluronique à 2 % et à de la niacinamide à 0,1 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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gravité des rides périoculaires
Délai: baseline vs. 30 jours
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changements de la sévérité (0-100%) des rides périoculaires mesurés sur des photographies faciales tridimensionnelles (3D)
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baseline vs. 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de photo-vieillissement facial de Glogau
Délai: Baseline vs. 6 mois
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Modifications des scores de Glogau (allant de 1 à 4) ; des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable
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Baseline vs. 6 mois
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LIGNE-1
Délai: baseline vs. 30 jours
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Modifications de la méthylation de l'ADN (5-meC), de l'hydroxyméthylation (5-hmeC) et du rapport 5-meC/5-hmeC dans la région promotrice des éléments LINE-1
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baseline vs. 30 jours
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LIGNE-1
Délai: baseline vs. 6 mois
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Modifications de la méthylation de l'ADN (5-meC), de l'hydroxyméthylation (5-hmeC) et du rapport 5-meC/5-hmeC dans la région promotrice des éléments LINE-1
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baseline vs. 6 mois
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sévérité des rides périoculaires
Délai: Base vs. 6 mois
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changements dans la sévérité (0-100%) des rides périoculaires mesurés sur des photographies faciales en trois dimensions (3D)
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Base vs. 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose R Cortelli, doctorate, Univeristy of Taubate
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE77259324.6.0000.5501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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