Regenerativ behandling av periokulære rynker med PDRN
Behandling av periokulære rynker med de aktive ingrediensene PDRN, hyaluronsyre og niacinamid, administrert ved hjelp av needling eller microneedling: Randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Facial aging i den periokulære regionen skyldes kumulativ solutsettelse, redusert dermistykke og gjentatt muskelsammentrekning, noe som bidrar til dannelse av rynker og tap av hudkvalitet. Polynukleotider (PDRN) har blitt rapportert som celle-regenereringsmidler med potensial til å forbedre hudtekstur, hydrering og vevsgjenoppretting. Denne studien vurderer den kliniske effekten av en formulering bestående av 0,2 % PDRN, 2 % hyaluronsyre og 0,1 % niacinamid, administrert ved to minimalt invasive teknikker: needling (intradermal needling) og mikroneedling.
Tjuefire deltakere vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til to behandlingsgrupper: needling (n=12) eller mikroneedling (n=12). Hver deltaker vil motta tre behandlingsøkter med 30 dagers mellomrom, med et totalt volum på 1 ml per økt. Standardisert 3D-ansiktsavbildning (Vectra-system) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av periokulære rynker (0–100 %), Glogaus fotoaldringsskala (poeng 1–4), epigenetiske markører sammen med hudkvalitetsparametere, pigmentering og inflammatorisk respons ved utgangspunktet og 30 og 180 dager etter den første økten. Intragruppe- og intergruppesammenligninger vil bli utført med et signifikansnivå på 5 %.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Taubaté, São Paulo, Brasil, 12010700
- Cavalca & Cortelli private research center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Glogau II og III
- Fitzpatrick II og III
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap
- immunsykdommer
- røyking
- estetisk ansiktsbehandling de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intradermoterapi
polydeoksyribonukleotider (PDRN) 0,5 % PDRN kombinert med 2 % hyaluronsyre og 0,1 % niacinamid administrert ved intradermal injeksjon
|
tre periorbitale intradermale injeksjonssesjoner, med 30-dagers intervaller, med polydeoksyribonukleotider (PDRN) 0,5% kombinert med 2% hyaluronsyre og 0,1% niacinamid
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mikronåling
polydeoksyribonukleotider (PDRN) 0,5 % PDRN kombinert med 2 % hyaluronsyre og 0,1 % niacinamide levert ved mikrofinpirkling
|
tre periorbitale mikro-nålingsbehandlinger, med 30-dagers intervaller, med polydeoksyribonukleotider (PDRN) 0,5% kombinert med 2% hyaluronsyre og 0,1% niacinamid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgrad av periokulære rynker
Tidsramme: baseline vs. 30 dager
|
endringer i alvorlighetsgraden (0-100%) av periokulære rynker målt i 3-dimensjonale (3D) ansiktsfotografier
|
baseline vs. 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glogaus ansiktsfotoaldringsskala
Tidsramme: Utgangspunkt vs. 6 måneder
|
Endringer i Glogau-poengsummer (fra 1 til 4); høyere poengsummer indikerer dårligere resultat
|
Utgangspunkt vs. 6 måneder
|
|
LINJE-1
Tidsramme: baseline vs. 30 dager
|
Endringer i DNA-metylering (5-meC), hydroksymetylering (5-hmeC) og 5-meC/5-hmeC-forholdet i promoterregionen til LINE-1-elementer
|
baseline vs. 30 dager
|
|
LINJE-1
Tidsramme: utgangspunkt vs. 6 måneder
|
Endringer i DNA-metylering (5-meC), hydroksymetylering (5-hmeC) og 5-meC/5-hmeC-forhold i promoterregionen til LINE-1-elementer
|
utgangspunkt vs. 6 måneder
|
|
alvorlighetsgraden av periokulære rynker
Tidsramme: Baseline mot 6 måneder
|
endringer i alvorlighetsgraden (0-100%) av periokulære rynker målt i 3-dimensjonale (3D) ansiktsfotografier
|
Baseline mot 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose R Cortelli, doctorate, Univeristy of Taubate
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE77259324.6.0000.5501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .