Valmistelutyö diureettien lisäaineiden kokeilua varten sydämen vajaatoimintaan sairaalahoitoon joutuneilla potilailla: Epävarmuuksien käsittely ja konsensuksen rakentaminen (Pre-MAMMOTH-HF)

Online Survey -kysely Verkkokysely lääkäreille (lääkäreille, sairaanhoitajille ja farmaseuteille), jossa arvioidaan mahdollista potilaiden rekrytointikykyä ja kunkin lisähoitomuodon hyväksyttävyyttä sekä halukkuutta tukea kliinistä tutkimusta. Kysely myös kytkee kliinisen yhteisön mukaan ja kerää laajempaa panosta kunkin lisähoitomuodon hyväksyttävyyteen kliinisen tutkimuksen päätöksenteon tueksi (tavoitteet 1, 2, 4).

British Society for Heart Failure -järjestön ja sen tutkimusverkoston, Royal College of Physicians -järjestön sekä ammatillisten verkostojen kautta tunnistamme kyselyyn ja tähän tutkimusprojektiin osallistumisesta kiinnostuneita toimipisteitä.

Esittelemme tutkimuksen konseptin ja perustelut. Kiinnostuneita toimipisteitä pyydetään sitten täyttämään verkkokyselyn, joka on suunniteltu edellä mainittujen katsausten tulosten perusteella ja joka toteutetaan Qualtrics -verkkokyselyalustalla.

Pyydämme panosta mahdollisilta kliinisiltä tutkimuspaikoilta (n~30) kunkin interventiohyväksyttävyydestä (eri annoksille/kestoille), ja annamme mahdollisuuden antaa syitä hyväksyttävyydelle (tai sen puutteelle). Suljetuilla kysymyksillä arvioidaan halukkuutta satunnaistaa ja avoimilla kysymyksillä ymmärretään satunnaistamisen puolesta tai vastaan olevia syitä. Kysely arvioi osallistumiskiinnostusta ja antaa realistisen arvion tutkimuksen potilaiden rekrytointikyvystä ja siten arvion tarvittavasta tutkimusajasta. Tulokset analysoidaan kuvailevilla tilastoilla ja laadullisella sisällönanalyysillä.56

Eettinen hyväksyntä saadaan University of Hull Research Ethics Committee -komitealta. Kyselylomaketta testataan 5-10:n HF-potilaita hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen keskuudessa, ja he antavat suullista tai kirjallista palautetta. Kun tutkimusryhmä on hyväksynyt muutokset, kysely jaetaan BSH:n, British Cardiovascular Societyn, Royal College of Physiciansin ja ammatillisten verkostojen kautta.

Kyselyn tulokset jaetaan asiantuntijapaneelin sekä potilas- ja omaisaryhmän kanssa tiedonantoon ja päätöksenteon tueksi. Tulokset myös esitellään posteri- ja/tai suullisena abstraktina kansallisissa ja kansainvälisissä HF- ja kardiologiakonferensseissa. Kirjallisia vertaisarvioituja julkaisumahdollisuuksia tutkitaan.

Tuloste: Keskeiset sidosryhmät tiedotetaan tutkimuksesta; saamme laajemman käsityksen eri hoitomuotojen hyväksyttävyydestä; ymmärrämme todennäköisesti tutkimuksen isännöintiä varten sopivat toimipisteet; ja pystymme arvioimaan mahdollisten potilaiden määrän rekrytointia varten tiedonantona mallinnuksellemme työpaketissa 2b).

Asiantuntijapaneelin konsensuskokoukset Generoitua näyttöä (systemaattiset ja umbrella-katsaukset [WP1] sekä verkkokysely) tarkastelee asiantuntijapaneeli (N = 20 - 25), johon kuuluu asiantuntijalääkäreitä ja terveydenhuollon ammattilaisia, jotka hoitavat HF-potilaita muokatulla Delphi-menetelmällä.57 Paneeli tekee suosituksia edellä yksityiskohtaisesti kuvatuista epävarmuuksista 1-4.

Paneelilaisiin kuuluu: kliinisiä erikoislääkäreitä, joilla on säännöllistä yhteyttä HF-potilaisiin (HF-kardiologit, palliatiivinen hoito, geriatrit, nefrologit, yleislääkärit), HF-sairaanhoitajat, farmaseutit ja ei-lääketieteelliset lääkemäärääjät) ympäri Britanniaa, jotka tunnistetaan kansallisten yhdistysten ja hyväntekeväisyysjärjestöjen sekä tutkimusryhmän ammatillisten verkostojen kautta. Pääkriteeri kutsulle ryhmään on asiantuntemus jossain HF:n osa-alueessa (esim. julkaistujen töiden, henkilökohtaisen osallistumisen aiempiin sydämen vajaatoimintatutkimuksiin tai alan asiantuntijoiden suosituksien kautta).

Ryhmää johtaa professori Theresa McDonagh, International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) -järjestön johtaja. 20-25 jäsenen paneeli varmistaa, että säilytämme edustuksen eri erikoisaloilla ja vasteiden vakauden kolmen Delphi-kierroksen aikana.58

Raportti WP1:n ja verkkokyselyn löydöksistä lähetetään asiantuntijapaneelille sähköpostitse vähintään kaksi viikkoa ennen ensimmäistä kokousta. Ensimmäinen tiedotustilaisuus järjestetään ennen ensimmäistä äänestyskierrosta. Kolme päätöksentekokierrosta on suunniteltu (kuukausi 8, 9 ja 10).

Kierros 1 - Kuukausi 8 Ensimmäiset kokoukset keskittyvät siihen, että sovitaan eteenpäin viedyt lisähoitomuodot. Sähköposti-Delphi-kysely käyttää räätälöityä arviointilomaketta kerätäkseen alustavat arviot (10:stä) harkittavista adjuvanteista (lääke, annos, kesto). Sähköpostipalaute annetaan omasta ja ryhmän pisteistä ennen ensimmäistä verkkokokousta. Jotta hoitovaihtoehto etenisi ilman keskustelua, kahden kolmasosan asiantuntijoista on arvioitava se vähintään 7/10:llä, eikä kenenkään saa arvioida sitä alle 5/10. Kahden kolmasosan vastaajista on arvioitava hoitovaihtoehto 4/10:llä tai alemmalla, jotta se hylätään ilman keskustelua. Kaikki muut vaihtoehdot ovat keskusteltavissa verkkokokouksissa.

Kierros 2 - Kuukausi 9 Kaksi verkkokokousta pidetään MS Teamsin tai Zoomin kautta harkitsemaan interventioita ja tavanomaista (vakiintunutta) hoitoa. Keskustellaan interventioista, joista ei saatu konsensusta sähköposti-Delphi-kierroksella 1, ja interventioita koskevat päätökset vahvistetaan virallisesti. Keskustellaan ja vahvistetaan myös tutkimuksessa käytettävän tavanomaisen hoidon määritelmä. Jokaisen verkkokokouksen jälkeen jaetaan yksityiskohtaiset muistiinpanot, jotka vahvistavat tehdyt päätökset ja listaa keskusteltaviksi jääneet asiat. Toinen äänestyskierros toteutetaan kahden verkkokokouksen jälkeen, kun näyttöä on käsitelty ja muiden paneelilaisten näkemyksiä harkittu.59 Päästään sopimukseen interventioiden (annos, kesto, seuranta) ja tavanomaisen hoidon suosituksista.

Kierros 3 Kolmas verkkokokous käsittelee tutkimuksessa käytettäviä lopputuloksia. Ennen verkkokokousta paneelilaisille lähetetään sähköpostikysely, joka sisältää listan mahdollisista tutkimuksen lopputuloksista, mukaan lukien olemassa olevan sydämen vajaatoiminnan ydinalueen lopputulosjoukko. Paneelilaisia pyydetään luokittelemaan nämä edellä kuvatulla räätälöidyllä arviointijärjestelmällä. Tuloksia käsitellään verkkokokouksessa, ja paneelilaisia pyydetään suosittelemaan tutkimuksessa käytettäviä lopputuloksia.

Asiantuntijapaneelin johtopäätökset jaetaan potilas- ja omaisapaneelin kanssa (alla).

Potilas- ja omaisapaneeli Potilas- ja omaisapaneeli, johon kuuluu viimeaikaisesti (<6 kuukautta) HF:stä sairaalahoitoon joutuneita henkilöitä, antaa suosituksia tutkimuksen päätepisteistä. Potilas- ja omaisneuvotteluryhmä (PCAG) - erillinen ryhmä - myös osallistuu näihin keskusteluihin. Tämä varmistaa, että HF-potilailla ja heidän omaisillaan on ääni MAMS-tutkimuksen suunnittelussa

Osallistujat Tunnistamme ~8-10 henkilöä varmistaaksemme kokemusten monimuotoisuuden. Rekrytointi tapahtuu nykyisten yhteistyökumppaneiden (BSH) ja kliinisten yhteishakijoiden kautta. Mukaan otetaan henkilöitä, joilla on viimeaikainen (<6 kuukautta) sairaalahoito vakavan kongestion vuoksi, tai jotka ovat olleet epävirallisia omaishoitajia tällaiselle henkilölle.

Mahdolliset osallistujat tunnistetaan kustakin organisaatiosta, ja heiltä pyydetään lupaa tietojensa siirtämiseksi tutkijalle. Kiinnostuneisiin potilaisiin otetaan yhteyttä sekä kirjallisilla kutsukirjeillä että keskusteluilla, ja heiltä pyydetään kirjallista tietoista suostumusta. PCAG-jäsenemme voivat myös halutessaan liittyä ryhmään osallistujina.

Jokainen kelvollinen osallistuja tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista, menetelmistä, odotetuista hyödyistä ja mahdollisista riskeistä sekä heidän oikeudestaan peruuttaa suostumus milloin tahansa, käyttäen sekä potilastietolehteä (PIS) että suullisesti. Potilailla on mahdollisuus esittää kaikki kysymykset ennen kirjallisen suostumuksen antamista. Lähestymistavan tutkimukseen osallistumiseksi, tuloksen (osallistuminen tai ei) ja kirjallisen suostumuksen vahvistus dokumentoidaan lääkärin tutkimusmuistiinpanoihin.

Kokoussisältö Käytetään kolmea 90 minuutin verkkokokousta. Kokouksiin sisällytetään taukoja, ja tarvittaessa käytetään lyhyempiä kokouksia. Asiantuntijapaneelin johtopäätöksistä kehitetään yksinkertaiset englanninkieliset yhteenvedot yhteistyössä HF-potilaana olevan yhteishakijamme (LHD) ja PCAG-jäsenten kanssa varmistaaksemme materiaalien saavutettavuuden.

Osallistujilta pyydetään jakamaan ajatuksiaan asiantuntijapaneelin suosittelemista lisähoitomuodoista, esim. huolet tunnistetuista sivuvaikutuksista. Nimellisryhmämenetelmää käytetään varmistaaksemme, että kaikki osallistujat voivat osallistua.60 Keskusteluista ja päätöksistä tehdään muistiinpanot, ja ne jaetaan jokaisen kokouksen jälkeen.

Viimeinen kokous (kokous 3) keskittyy siihen, mitkä lopputulosmittaukset ovat tärkeitä paneelille. Olemassa oleva ydinalueen lopputulosjoukko ja kaikki asiantuntijapaneelin tunnistamat lisälopputulokset jaetaan ryhmän kanssa varmistaaksemme, että keskusteluun sisällytetään monenlaisia lopputuloksia. Osallistujia kutsutaan keskustelemaan kaikista mahdollisista lopputuloksista ja pyydetään luokittelemaan suosikki lopputuloksensa.

Tuloste Löydökset välitetään tutkimusryhmälle. PCAG ja tutkimusryhmä päättävät ensisijaisen lopputuloksen asiantuntijapaneelin ja potilas- ja omaisapaneelin työn tulosten perusteella. Kun ensisijainen lopputulos on valittu, asiantuntijapaneeli kutsutaan uudelleen sähköpostitse sopimaan vähimmäisestä kliinisesti merkittävästä erosta (MCID) ja ajanjaksoista, jolloin ensisijainen lopputulos mitataan.

Kun interventioiden määrä, tavanomaisen hoidon määritelmä, hoidon kesto, ensisijaiset ja toissijaiset lopputulokset sekä vähimmäinen kliinisesti merkittävä ero on määritelty, PCAG ja tutkimusryhmä kehittävät laajat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit pääkliiniselle tutkimukselle, jotka yhdessä verkkokyselyn tulosten kanssa toimivat tiedonantona tilastolliselle mallinnukselle (WP 2b).