Vagushermon transkutaanisen korvakannustimella saavutetun ärsytyksen vaikutus aivojen lepotilan toiminnallisiin yhteyksiin (COVAGNIRS)
Vagushermon transkutaanisen korvistimulaation vaikutus aivojen toiminnalliseen konnektiivisuuteen lepotilassa: fNIRS-tutkimus kroonisissa aivohalvauspotilaissa ja terveissä henkilöissä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia transkutaanisen aurikulaarisen vaguuskärsimyksen stimulaation (taVNS) vaikutusta lepotilan aivojen toiminnalliseen yhteyksisyyteen. Tutkimus arvioi tätä vaikutusta käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) sekä kroonisissa aivohalvauksen potilaissa että terveissä henkilöissä.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Vaikuttaako taVNS lepotilan toiminnalliseen yhteyksisyyteen (mitattuna fNIRS:llä) kroonisissa aivohalvauksen potilaissa?
Vaikuttaako taVNS lepotilan toiminnalliseen yhteyksisyyteen (mitattuna fNIRS:llä) terveissä henkilöissä?
Onko eroja taVNS:n vaikutuksessa toiminnalliseen yhteyksisyyteen aivohalvausryhmän ja terveen ryhmän välillä?
Tutkijat vertailevat aktiivisen taVNS:n (todellinen stimulaatio) vaikutusta valestimulaatioon (kontrolli) arvioidakseen sen erityistä vaikutusta aivojen toiminnallisiin verkostoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Boissise-le-Roi, Ranska, 77310
- Clinique Les Trois Soleils
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit aivoinfarktin saaneelle osallistujalle:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Oikeakätinen osallistuja;
- Hemipareesi kroonisessa vaiheessa (>6 kuukautta aivoinfarktin jälkeen)
- Osallistuja, joka on suostunut allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen;
- Osallistuja, joka kuuluu sosiaaliturvaan.
Osallistumiskriteerit terveelle osallistujalle:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Oikeakätinen osallistuja;
- Osallistuja, joka on suostunut allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen;
- Osallistuja, joka kuuluu sosiaaliturvaan.
Poissulkemiskriteerit aivoinfarktin saaneelle osallistujalle:
- Allergia neopreenille (materiaali, josta fNIRS-lippis valmistetaan);
- Hiusten määrä, joka estää lippiksen asettamisen ja/tai päänalueen saavuttamisen;
- Kognitiivinen heikentyminen, joka estää osallistumisen tutkimukseen;
- Fasiaattiset häiriöt, jotka estävät ohjeiden ymmärtämisen ja tehokkaan viestinnän;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Laillisen suojelun alaiset henkilöt
Poissulkemiskriteerit aivoinfarktin saaneelle osallistujalle:
- Allergia neopreenille (materiaali, josta fNIRS-lippis valmistetaan);
- Hiusten määrä, joka estää lippiksen asettamisen ja/tai päänalueen saavuttamisen;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Laillisen suojelun alaiset henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen taVNS-ryhmä
Transkutaaninen aurikulaarinen vaguuskärsimysstimulaatio (taVNS): Vähätehoisten sähköimpulssien syöttäminen ulkokorvaan (korvakupu ja korvakäyrä) ärsyttämään vaguuskärsimyksen aurikulaarista haaraa.
|
Transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (taVNS): Matalan intensiteetin sähköimpulssien antaminen ulkokorvan (korvalehden ja traguksen) alueelle vagushermon aurikulaarisen haaran stimuloimiseksi.
|
|
Huijausvertailija: Sham-kontrolliryhmä
Simuloitu/Placebo-särky (Sham): Laitteen soveltaminen ilman aktiivisen sähkövirran toimittamista, joka toimii tarvittavana kontrolliolosuhteena.
|
Simuloitu/Placebo-simulaatio (Sham): Laitteen soveltaminen ilman aktiivisen sähkövirran toimittamista, toimien tarpeellisena vertailuehtona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lepotilan toiminnallinen konnektiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-A01694-45
- 25.03521.000408 (Rekisterin tunniste: SI RIPH 2G)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .