Effekten av transkutan ørestimulering av vagusnerven på funksjonell tilkobling i hjernen i hvile (COVAGNIRS)
Effekt av transkutan ørestimulering av vagusnerven på funksjonell konnektivitet i hjernen i hvile: fNIRS-studie hos kroniske pasienter etter hjerneslag og friske personer
Målet med denne kliniske studien er å studere effekten av transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering (taVNS) på hviletilstandens funksjonelle kobling i hjernen.
Studien vil vurdere denne effekten ved hjelp av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) hos både kroniske pasienter etter hjerneslag og friske forsøkspersoner.
Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:
Påvirker taVNS den funksjonelle koblingen i hviletilstand (målt med fNIRS) hos kroniske pasienter etter hjerneslag?
Påvirker taVNS den funksjonelle koblingen i hviletilstand (målt med fNIRS) hos friske forsøkspersoner?
Er det forskjeller i effekten av taVNS på funksjonell kobling mellom gruppen med pasienter etter hjerneslag og den friske gruppen?
Forskere vil sammenligne effekten av aktiv taVNS (ekte stimulering) med en sham-stimulering (kontroll) for å evaluere dens spesifikke påvirkning på hjernens funksjonelle nettverk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Boissise-le-Roi, Frankrike, 77310
- Clinique Les Trois Soleils
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for deltaker etter hjerneslag:
- 18 år eller eldre
- Høyrehendt deltaker;
- Hemiparese i kronisk fase (>6 måneder etter hjerneslag)
- Deltaker som har samtykket til å signere et informert samtykkeskjema;
- Deltaker som er medlem i folketrygden.
Inklusjonskriterier for frisk deltaker:
- 18 år eller eldre
- Høyrehendt deltaker;
- Deltaker som har samtykket til å signere et informert samtykkeskjema;
- Deltaker som er medlem i folketrygden.
Eksklusjonskriterier for deltaker etter hjerneslag:
- Allergi mot neopren (materialet som brukes til å lage fNIRS-lua);
- Hårvolum som hindrer at lua kan tas på og/eller tilgang til hodebunnen;
- Kognitiv svikt som gjør det umulig å delta i studien;
- Faseforstyrrelser som hindrer forståelse av instruksjoner og effektiv kommunikasjon;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Personer under vernetiltak
Eksklusjonskriterier for deltaker etter hjerneslag:
- Allergi mot neopren (materialet som brukes til å lage fNIRS-lua);
- Hårvolum som hindrer at lua kan tas på og/eller tilgang til hodebunnen;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Personer under vernetiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv taVNS-arm
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS): Levering av lavintensitet elektriske impulser til ytre øre (concha og tragus) for å stimulere den aurikulære grenen av vagusnerven.
|
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS): Levering av lavintensive elektriske impulser til ytre øre (concha og tragus) for å stimulere den aurikulære grenen av vagusnerven.
|
|
Sham-komparator: Sham-kontroll arm
Simulert/Placebo-stimulering (Sham): Applikasjon av enheten uten å levere en aktiv elektrisk strøm, som fungerer som den nødvendige kontrolltilstanden.
|
Simulert/Placebo-stimulering (Sham): Anvendelse av enheten uten å levere en aktiv elektrisk strøm, som tjener som den nødvendige kontrolltilstanden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hviletilstands funksjonell tilkobling
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-A01694-45
- 25.03521.000408 (Registeridentifikator: SI RIPH 2G)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .