Vliv transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu na funkční konektivitu mozku v klidovém stavu (COVAGNIRS)
Vliv transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu na funkční konektivitu v mozku v klidu: fNIRS studie u chronických pacientů po cévní mozkové příhodě a zdravých jedinců
Cílem této klinické studie je prozkoumat vliv transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu (taVNS) na funkční konektivitu mozku v klidovém stavu. Studie bude tento efekt hodnotit pomocí funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS) u chronických pacientů po cévní mozkové příhodě i u zdravých subjektů.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Ovlivňuje taVNS funkční konektivitu v klidovém stavu (měřenou pomocí fNIRS) u chronických pacientů po cévní mozkové příhodě?
Ovlivňuje taVNS funkční konektivitu v klidovém stavu (měřenou pomocí fNIRS) u zdravých subjektů?
Existují rozdíly v účinku taVNS na funkční konektivitu mezi skupinou po cévní mozkové příhodě a zdravou skupinou?
Výzkumníci porovnají účinek aktivní taVNS (skutečná stimulace) se simulovanou stimulací (kontrola), aby vyhodnotili její specifický dopad na funkční sítě mozku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Boissise-le-Roi, Francie, 77310
- Clinique Les Trois Soleils
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení účastníka po cévní mozkové příhodě:
- Věk 18 let nebo starší
- Pravák
- Hemiparéza v chronické fázi (>6 měsíců po cévní mozkové příhodě)
- Účastník, který souhlasil s podpisem informovaného souhlasu
- Účastník, který je přihlášen k sociálnímu zabezpečení
Kritéria pro zařazení zdravého účastníka:
- Věk 18 let nebo starší
- Pravák
- Účastník, který souhlasil s podpisem informovaného souhlasu
- Účastník, který je přihlášen k sociálnímu zabezpečení
Vylučovací kritéria pro účastníka po cévní mozkové příhodě:
- Alergie na neopren (materiál použitý na výrobu čepice fNIRS)
- Množství vlasů, které brání nasazení čepice a/nebo přístupu k pokožce hlavy
- Kognitivní postižení znemožňující účast na studii
- Fázické poruchy bránící porozumění pokynům a efektivní komunikaci
- Těhotné nebo kojící ženy
- Osoby pod zákonnou ochranou
Vylučovací kritéria pro účastníka po cévní mozkové příhodě:
- Alergie na neopren (materiál použitý na výrobu čepice fNIRS)
- Množství vlasů, které brání nasazení čepice a/nebo přístupu k pokožce hlavy
- Těhotné nebo kojící ženy
- Osoby pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s aktivní taVNS
Transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu (taVNS): Aplikace nízkointenzivních elektrických impulsů do vnějšího ucha (mušle a tragus) za účelem stimulace aurikulární větve bloudivého nervu.
|
Transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu (taVNS): Aplikace nízkointenzivních elektrických impulsů do vnějšího ucha (mušle a tragusu) za účelem stimulace aurikulární větve bloudivého nervu.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní rameno se simulací
Simulovaná/Placebo stimulace (Sham): Aplikace zařízení bez dodání aktivního elektrického proudu, sloužící jako nezbytná kontrolní podmínka.
|
Simulovaná/Placebo stimulace (Sham): Aplikace zařízení bez dodávání aktivního elektrického proudu, sloužící jako nezbytná kontrolní podmínka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klidová funkční konektivita
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-A01694-45
- 25.03521.000408 (Identifikátor registru: SI RIPH 2G)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní taVNS rameno
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
Sinop UniversityZatím nenabírámeZdraví dobrovolníciTurecko (Türkiye)
-
Qiuyou XieBrainClos Co., LTD.; Zhuhai Fudan Innovation InstituteNáborMrtvice | Dysfunkce horních končetinČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...DokončenoKomplikace | taVNS | Vizuální analogová stupnice | Gastrointestinální nádorová chirurgieČína
-
Medical University of South CarolinaDokončeno
-
Florida State UniversityNábor
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan Hospital; Peking University Shougang HospitalZatím nenabírámeDeprese | Operace prsou | Úzkost | PooperačníČína
-
Universidade Federal de PernambucoZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborChronická onemocnění ledvinSpojené státy