Efecto de la estimulación transcutánea auricular del nervio vago en la conectividad funcional del cerebro en reposo (COVAGNIRS)
Efecto de la estimulación transcutánea auricular del nervio vago sobre la conectividad funcional en el cerebro en reposo: Estudio fNIRS en sujetos postictales crónicos y sujetos sanos
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar el efecto de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) en la conectividad funcional cerebral en estado de reposo. El estudio evaluará este efecto utilizando espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) tanto en pacientes crónicos post-ictus como en sujetos sanos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Afecta la taVNS a la conectividad funcional en estado de reposo (medida por fNIRS) en pacientes crónicos post-ictus?
¿Afecta la taVNS a la conectividad funcional en estado de reposo (medida por fNIRS) en sujetos sanos?
¿Existen diferencias en el efecto de la taVNS sobre la conectividad funcional entre el grupo post-ictus y el grupo sano?
Los investigadores compararán el efecto de la taVNS activa (estimulación real) con una estimulación simulada (control) para evaluar su impacto específico en las redes funcionales cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Boissise-le-Roi, Francia, 77310
- Clinique Les Trois Soleils
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para participantes postictus:
- edad de 18 años o más
- Participante diestro
- Hemiparesia en fase crónica (>6 meses postictus)
- Participante que ha aceptado firmar un formulario de consentimiento informado
- Participante afiliado a la seguridad social
Criterios de inclusión para participantes sanos:
- edad de 18 años o más
- Participante diestro
- Participante que ha aceptado firmar un formulario de consentimiento informado
- Participante afiliado a la seguridad social
Criterios de exclusión para participantes postictus:
- Alergia al neopreno (material utilizado para fabricar el gorro fNIRS)
- Volumen de cabello que impida colocar el gorro y/o acceder al cuero cabelludo
- Deterioro cognitivo que imposibilite la participación en el estudio
- Trastornos fásicos que impidan comprender las instrucciones y la comunicación efectiva
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Personas bajo protección legal
Criterios de exclusión para participantes postictus:
- Alergia al neopreno (material utilizado para fabricar el gorro fNIRS)
- Volumen de cabello que impida colocar el gorro y/o acceder al cuero cabelludo
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Personas bajo protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de taVNS activo
Estimulación Vagal Auricular Transcutánea (taVNS): Aplicación de impulsos eléctricos de baja intensidad en el oído externo (concha y trago) para estimular la rama auricular del nervio vago.
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Estimulación Vagal Auricular Transcutánea (taVNS): Aplicación de impulsos eléctricos de baja intensidad en el oído externo (concha y trago) para estimular la rama auricular del nervio vago.
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Comparador falso: Brazo de control simulado
Estimulación Simulada/Placebo (Sham): Aplicación del dispositivo sin suministrar una corriente eléctrica activa, sirviendo como la condición de control necesaria.
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Estimulación Simulada/Placebo (Sham): Aplicación del dispositivo sin suministrar una corriente eléctrica activa, que sirve como la condición de control necesaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Conectividad Funcional en Estado de Reposo
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A01694-45
- 25.03521.000408 (Identificador de registro: SI RIPH 2G)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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