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Effetto della stimolazione transcutanea auricolare del nervo vago sulla connettività funzionale del cervello a riposo (COVAGNIRS)

16 marzo 2026 aggiornato da: Clinique Les Trois Soleils

Effetto della Stimolazione Transcutanea Auricolare del Nervo Vago sulla Connettività Funzionale nel Cervello a Riposo: Studio fNIRS in Soggetti Cronici Post-ictus e Soggetti Sani

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'effetto della Stimolazione del Nervo Vago Auricolare Transcutanea (taVNS) sulla connettività funzionale cerebrale a riposo. Lo studio valuterà questo effetto utilizzando la Spettroscopia Funzionale nel Vicino Infrarosso (fNIRS) sia in pazienti cronici post-ictus che in soggetti sani.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

La taVNS influisce sulla connettività funzionale a riposo (misurata con fNIRS) in pazienti cronici post-ictus?

La taVNS influisce sulla connettività funzionale a riposo (misurata con fNIRS) in soggetti sani?

Ci sono differenze nell'effetto della taVNS sulla connettività funzionale tra il gruppo post-ictus e il gruppo sano?

I ricercatori confronteranno l'effetto della taVNS attiva (stimolazione reale) con una stimolazione placebo (controllo) per valutarne l'impatto specifico sulle reti funzionali cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boissise-le-Roi, Francia, 77310
        • Clinique Les Trois Soleils

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per il partecipante post-ictus:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Partecipante destrimano;
  • Emiparesi in fase cronica (>6 mesi post-ictus)
  • Partecipante che ha acconsentito a firmare un modulo di consenso informato;
  • Partecipante affiliato alla sicurezza sociale.

Criteri di inclusione per il partecipante sano:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Partecipante destrimano;
  • Partecipante che ha acconsentito a firmare un modulo di consenso informato;
  • Partecipante affiliato alla sicurezza sociale.

Criteri di esclusione per il partecipante post-ictus:

  • Allergia al neoprene (il materiale utilizzato per realizzare il cappuccio fNIRS);
  • Volume dei capelli che impedisce l'applicazione del cappuccio e/o l'accesso al cuoio capelluto;
  • Deficit cognitivo che rende impossibile la partecipazione allo studio;
  • Disturbi fasici che impediscono la comprensione delle istruzioni e una comunicazione efficace;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Persone sotto protezione legale

Criteri di esclusione per il partecipante post-ictus:

  • Allergia al neoprene (il materiale utilizzato per realizzare il cappuccio fNIRS);
  • Volume dei capelli che impedisce l'applicazione del cappuccio e/o l'accesso al cuoio capelluto;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Persone sotto protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio attivo taVNS
Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare (taVNS): Somministrazione di impulsi elettrici a bassa intensità al padiglione auricolare (conca e trago) per stimolare il ramo auricolare del nervo vago.
Dispositivo: Gruppo attivo taVNS
Stimolazione Vagale Transcutanea Auricolare (taVNS): Somministrazione di impulsi elettrici a bassa intensità al padiglione auricolare esterno (conca e trago) per stimolare il ramo auricolare del nervo vago.
Comparatore fittizio: Braccio di controllo fittizio
Stimolazione Simulata/Placebo (Sham): Applicazione del dispositivo senza erogare una corrente elettrica attiva, che funge da condizione di controllo necessaria.
Dispositivo: Braccio di controllo fittizio
Stimolazione Simulata/Placebo (Sham): Applicazione del dispositivo senza erogare una corrente elettrica attiva, che funge da condizione di controllo necessaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Connettività Funzionale a Riposo
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Les Trois Soleils

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A01694-45
  • 25.03521.000408 (Identificatore di registro: SI RIPH 2G)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti con ictus cronico

Prove cliniche su Gruppo attivo taVNS

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