Effekten af transkutan aurikulær stimulering af nervus vagus på funktionel konnektivitet i hjernen i hvile (COVAGNIRS)
Effekten af transkutan aurikulær stimulation af vagusnerven på funktionel forbindelse i hjernen i hvile: fNIRS-studie hos kroniske post-apopleksi-patienter og raske forsøgspersoner
Målet med denne kliniske undersøgelse er at studere effekten af transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) på hviletilstandens funktionelle hjerneforbindelser. Studiet vil vurdere denne effekt ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) hos både kroniske patienter efter slagtilfælde og raske forsøgspersoner.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Påvirker taVNS hviletilstandens funktionelle forbindelser (målt med fNIRS) hos kroniske patienter efter slagtilfælde?
Påvirker taVNS hviletilstandens funktionelle forbindelser (målt med fNIRS) hos raske forsøgspersoner?
Er der forskelle i taVNS' effekt på funktionelle forbindelser mellem gruppen efter slagtilfælde og den raske gruppe?
Forskere vil sammenligne effekten af aktiv taVNS (ægte stimulering) med en sham-stimulering (kontrol) for at evaluere dens specifikke indvirkning på hjernens funktionelle netværk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Boissise-le-Roi, Frankrig, 77310
- Clinique Les Trois Soleils
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for deltager med apopleksi:
- alder 18 år eller ældre
- Højrehåndet deltager;
- Hemiparese i kronisk fase (>6 måneder efter apopleksi)
- Deltager, der har indvilliget i at underskrive et informeret samtykke;
- Deltager, der er tilknyttet social sikring.
Inklusionskriterier for sund deltager:
- alder 18 år eller ældre
- Højrehåndet deltager;
- Deltager, der har indvilliget i at underskrive et informeret samtykke;
- Deltager, der er tilknyttet social sikring.
Eksklusionskriterier for deltager med apopleksi:
- Allergi over for neopren (materialet, der bruges til at fremstille fNIRS-kasketten);
- Hårvolumen, der forhindrer kasketten i at blive sat på og/eller adgang til hovedbunden;
- Kognitiv svækkelse, der gør det umuligt at deltage i undersøgelsen;
- Fasiske forstyrrelser, der forhindrer forståelse af instruktioner og effektiv kommunikation;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Personer under juridisk beskyttelse
Eksklusionskriterier for deltager med apopleksi:
- Allergi over for neopren (materialet, der bruges til at fremstille fNIRS-kasketten);
- Hårvolumen, der forhindrer kasketten i at blive sat på og/eller adgang til hovedbunden;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Personer under juridisk beskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv taVNS-arm
Transkutan aurikulær vagus nerve stimulation (taVNS): Levering af lavintensitets elektriske impulser til det ydre øre (concha og tragus) for at stimulere den aurikulære gren af vagusnerven.
|
Transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation (taVNS): Levering af lavintensitet elektriske impulser til det ydre øre (concha og tragus) for at stimulere den aurikulære gren af vagusnerven.
|
|
Sham-komparator: Sham-kontrol arm
Simuleret/Placebo-stimulation (Sham): Anvendelse af enheden uden at levere en aktiv elektrisk strøm, som fungerer som den nødvendige kontrolbetingelse.
|
Simuleret/Placebo-stimulation (Sham): Anvendelse af enheden uden at levere en aktiv elektrisk strøm, der tjener som den nødvendige kontrolbetingelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hviletilstands-funktionel tilslutning
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-A01694-45
- 25.03521.000408 (Registry Identifier: SI RIPH 2G)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .