Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af transkutan aurikulær stimulering af nervus vagus på funktionel konnektivitet i hjernen i hvile (COVAGNIRS)

16. marts 2026 opdateret af: Clinique Les Trois Soleils

Effekten af transkutan aurikulær stimulation af vagusnerven på funktionel forbindelse i hjernen i hvile: fNIRS-studie hos kroniske post-apopleksi-patienter og raske forsøgspersoner

Målet med denne kliniske undersøgelse er at studere effekten af transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) på hviletilstandens funktionelle hjerneforbindelser. Studiet vil vurdere denne effekt ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) hos både kroniske patienter efter slagtilfælde og raske forsøgspersoner.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Påvirker taVNS hviletilstandens funktionelle forbindelser (målt med fNIRS) hos kroniske patienter efter slagtilfælde?

Påvirker taVNS hviletilstandens funktionelle forbindelser (målt med fNIRS) hos raske forsøgspersoner?

Er der forskelle i taVNS' effekt på funktionelle forbindelser mellem gruppen efter slagtilfælde og den raske gruppe?

Forskere vil sammenligne effekten af aktiv taVNS (ægte stimulering) med en sham-stimulering (kontrol) for at evaluere dens specifikke indvirkning på hjernens funktionelle netværk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boissise-le-Roi, Frankrig, 77310
        • Clinique Les Trois Soleils

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltager med apopleksi:

  • alder 18 år eller ældre
  • Højrehåndet deltager;
  • Hemiparese i kronisk fase (>6 måneder efter apopleksi)
  • Deltager, der har indvilliget i at underskrive et informeret samtykke;
  • Deltager, der er tilknyttet social sikring.

Inklusionskriterier for sund deltager:

  • alder 18 år eller ældre
  • Højrehåndet deltager;
  • Deltager, der har indvilliget i at underskrive et informeret samtykke;
  • Deltager, der er tilknyttet social sikring.

Eksklusionskriterier for deltager med apopleksi:

  • Allergi over for neopren (materialet, der bruges til at fremstille fNIRS-kasketten);
  • Hårvolumen, der forhindrer kasketten i at blive sat på og/eller adgang til hovedbunden;
  • Kognitiv svækkelse, der gør det umuligt at deltage i undersøgelsen;
  • Fasiske forstyrrelser, der forhindrer forståelse af instruktioner og effektiv kommunikation;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Personer under juridisk beskyttelse

Eksklusionskriterier for deltager med apopleksi:

  • Allergi over for neopren (materialet, der bruges til at fremstille fNIRS-kasketten);
  • Hårvolumen, der forhindrer kasketten i at blive sat på og/eller adgang til hovedbunden;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Personer under juridisk beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv taVNS-arm
Transkutan aurikulær vagus nerve stimulation (taVNS): Levering af lavintensitets elektriske impulser til det ydre øre (concha og tragus) for at stimulere den aurikulære gren af vagusnerven.
Enhed: Aktiv taVNS-arm
Transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation (taVNS): Levering af lavintensitet elektriske impulser til det ydre øre (concha og tragus) for at stimulere den aurikulære gren af vagusnerven.
Sham-komparator: Sham-kontrol arm
Simuleret/Placebo-stimulation (Sham): Anvendelse af enheden uden at levere en aktiv elektrisk strøm, som fungerer som den nødvendige kontrolbetingelse.
Enhed: Sham-kontrolarm
Simuleret/Placebo-stimulation (Sham): Anvendelse af enheden uden at levere en aktiv elektrisk strøm, der tjener som den nødvendige kontrolbetingelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hviletilstands-funktionel tilslutning
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Les Trois Soleils

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-A01694-45
  • 25.03521.000408 (Registry Identifier: SI RIPH 2G)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter med kronisk slagtilfælde

Kliniske forsøg med Aktiv taVNS-arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner