Effekten av transkutan aurikulär stimulering av vagusnerven på funktionell konnektivitet i hjärnan i vila (COVAGNIRS)
Effekten av transkutan öronsstimulering av vagusnerven på funktionell koppling i hjärnan i vila: fNIRS-studie på kroniska poststrokeindivider och friska individer
Syftet med denna kliniska studie är att studera effekten av transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) på vilotillståndets funktionella koppling i hjärnan. Studien kommer att bedöma denna effekt med funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) både hos kroniska poststroke-patienter och friska försökspersoner.
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
Påverkar taVNS vilotillståndets funktionella koppling (mätt med fNIRS) hos kroniska poststroke-patienter?
Påverkar taVNS vilotillståndets funktionella koppling (mätt med fNIRS) hos friska försökspersoner?
Finns det skillnader i effekten av taVNS på funktionell koppling mellan poststroke-gruppen och den friska gruppen?
Forskarna kommer att jämföra effekten av aktiv taVNS (verklig stimulering) med en skenstimulering (kontroll) för att utvärdera dess specifika inverkan på hjärnans funktionella nätverk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Boissise-le-Roi, Frankrike, 77310
- Clinique Les Trois Soleils
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för deltagare efter stroke:
- ålder 18 år eller äldre
- Högerhänt deltagare;
- Hemipares i kronisk fas (>6 månader efter stroke)
- Deltagare som har samtyckt till att underteckna ett informerat samtyckesformulär;
- Deltagare som är ansluten till socialförsäkring.
Inklusionskriterier för frisk deltagare:
- ålder 18 år eller äldre
- Högerhänt deltagare;
- Deltagare som har samtyckt till att underteckna ett informerat samtyckesformulär;
- Deltagare som är ansluten till socialförsäkring.
Exklusionskriterier för deltagare efter stroke:
- Allergi mot neopren (materialet som används för att tillverka fNIRS-mössan);
- Hårvolym som förhindrar att mössan kan sättas på och/eller tillgång till hårbotten;
- Kognitiv nedsättning som gör det omöjligt att delta i studien;
- Fasrubbningar som förhindrar förståelse av instruktioner och effektiv kommunikation;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Personer under rättsligt skydd
Exklusionskriterier för deltagare efter stroke:
- Allergi mot neopren (materialet som används för att tillverka fNIRS-mössan);
- Hårvolym som förhindrar att mössan kan sättas på och/eller tillgång till hårbotten;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Personer under rättsligt skydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv taVNS-arm
Transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS): Leverans av lågintensiva elektriska impulser till ytterörat (concha och tragus) för att stimulera vagusnervens aurikulära gren.
|
Transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS): Leverans av lågintensiva elektriska impulser till ytterörat (concha och tragus) för att stimulera den aurikulära grenen av vagusnerven.
|
|
Sham Comparator: Sham-kontrollarm
Simulerad/Placebo-stimulering (Sham): Tillämpning av enheten utan att leverera en aktiv elektrisk ström, som fungerar som det nödvändiga kontrollvillkoret.
|
Simulerad/Placebo-stimulering (Sham): Tillämpning av enheten utan att leverera en aktiv elektrisk ström, vilket fungerar som det nödvändiga kontrollvillkoret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viloläge funktionell konnektivitet
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-A01694-45
- 25.03521.000408 (Registeridentifierare: SI RIPH 2G)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .