Efeito da Estimulação Transcutânea Auricular do Nervo Vago na Conectividade Funcional no Cérebro em Repouso (COVAGNIRS)
Efeito da Estimulação Transcutânea Auricular do Nervo Vago na Conectividade Funcional do Cérebro em Repouso: Estudo fNIRS em Sujeitos Crónicos Pós-AVC e Sujeitos Saudáveis
O objetivo deste ensaio clínico é estudar o efeito da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular (taVNS) na conectividade funcional cerebral em repouso. O estudo irá avaliar este efeito utilizando Espectroscopia Funcional no Infravermelho Próximo (fNIRS) tanto em pacientes crónicos pós-AVC como em sujeitos saudáveis.
As principais questões que pretende responder são:
A taVNS afeta a conectividade funcional em repouso (medida por fNIRS) em pacientes crónicos pós-AVC?
A taVNS afeta a conectividade funcional em repouso (medida por fNIRS) em sujeitos saudáveis?
Existem diferenças no efeito da taVNS na conectividade funcional entre o grupo pós-AVC e o grupo saudável?
Os investigadores irão comparar o efeito da taVNS ativa (estimulação real) com uma estimulação simulada (controlo) para avaliar o seu impacto específico nas redes funcionais cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Boissise-le-Roi, França, 77310
- Clinique Les Trois Soleils
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão para participante pós-AVC:
- idade 18 anos ou superior
- Participante destro
- Hemiparesia em fase crónica (>6 meses pós-AVC)
- Participante que concordou em assinar um formulário de consentimento informado
- Participante que é beneficiário da segurança social
Critérios de Inclusão para participante saudável:
- idade 18 anos ou superior
- Participante destro
- Participante que concordou em assinar um formulário de consentimento informado
- Participante que é beneficiário da segurança social
Critérios de Exclusão para participante pós-AVC:
- Alergia ao neopreno (o material utilizado para fazer a touca fNIRS)
- Volume capilar que impede a colocação da touca e/ou acesso ao couro cabeludo
- Deficiência cognitiva que impossibilite a participação no estudo
- Distúrbios fásicos que impeçam a compreensão das instruções e comunicação eficaz
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Pessoas sob proteção legal
Critérios de Exclusão para participante pós-AVC:
- Alergia ao neopreno (o material utilizado para fazer a touca fNIRS)
- Volume capilar que impede a colocação da touca e/ou acesso ao couro cabeludo
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Pessoas sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de taVNS ativo
Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular (taVNS): Administração de impulsos elétricos de baixa intensidade na orelha externa (concha e trago) para estimular o ramo auricular do nervo vago.
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Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular (taVNS): Entrega de impulsos elétricos de baixa intensidade para a orelha externa (concha e trago) para estimular o ramo auricular do nervo vago.
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Comparador Falso: Braço de Controlo Simulado
Estimulação Simulada/Placebo (Sham): Aplicação do dispositivo sem fornecer uma corrente elétrica ativa, servindo como a condição de controlo necessária.
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Simulação/Estimulação Placebo (Sham): Aplicação do dispositivo sem fornecer uma corrente elétrica ativa, servindo como a condição de controlo necessária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Conectividade Funcional em Estado de Repouso
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-A01694-45
- 25.03521.000408 (Identificador de registro: SI RIPH 2G)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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