Effect van transcutane auriculaire stimulatie van de nervus vagus op functionele connectiviteit in de hersenen in rust (COVAGNIRS)
Effect van transcutane auriculaire stimulatie van de nervus vagus op functionele connectiviteit in de hersenen in rust: fNIRS-studie bij chronische post-CVA-patiënten en gezonde proefpersonen
Het doel van deze klinische studie is om het effect van Transcutane Auriculaire Vagus Zenuwstimulatie (taVNS) op de functionele connectiviteit van de hersenen in rusttoestand te bestuderen. De studie zal dit effect beoordelen met behulp van functionele Nabij-Infrarood Spectroscopie (fNIRS) bij zowel chronische post-stroke patiënten als gezonde proefpersonen.
De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
Heeft taVNS invloed op de functionele connectiviteit in rusttoestand (gemeten met fNIRS) bij chronische post-stroke patiënten?
Heeft taVNS invloed op de functionele connectiviteit in rusttoestand (gemeten met fNIRS) bij gezonde proefpersonen?
Zijn er verschillen in het effect van taVNS op de functionele connectiviteit tussen de post-stroke groep en de gezonde groep?
Onderzoekers zullen het effect van actieve taVNS (echte stimulatie) vergelijken met een sham-stimulatie (controle) om het specifieke effect op de functionele netwerken van de hersenen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Boissise-le-Roi, Frankrijk, 77310
- Clinique Les Trois Soleils
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor deelnemer na beroerte:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Rechtshandige deelnemer;
- Hemiparese in de chronische fase (>6 maanden na beroerte)
- Deelnemer die heeft ingestemd met het ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsverklaring;
- Deelnemer die is aangesloten bij een sociale verzekering.
Inclusiecriteria voor gezonde deelnemer:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Rechtshandige deelnemer;
- Deelnemer die heeft ingestemd met het ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsverklaring;
- Deelnemer die is aangesloten bij een sociale verzekering.
Exclusiecriteria voor deelnemer na beroerte:
- Allergie voor neopreen (het materiaal gebruikt voor het maken van de fNIRS-cap);
- Haarvolume dat het opzetten van de cap en/of toegang tot de hoofdhuid verhindert;
- Cognitieve beperking waardoor deelname aan het onderzoek onmogelijk is;
- Fasische stoornissen die het begrijpen van instructies en effectieve communicatie verhinderen;
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen;
- Personen onder juridische bescherming
Exclusiecriteria voor deelnemer na beroerte:
- Allergie voor neopreen (het materiaal gebruikt voor het maken van de fNIRS-cap);
- Haarvolume dat het opzetten van de cap en/of toegang tot de hoofdhuid verhindert;
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen;
- Personen onder juridische bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve taVNS-arm
Transcutane Auriculaire Nervus Vagus Stimulatie (taVNS): Toediening van lage-intensiteit elektrische impulsen aan de buitenoor (concha en tragus) om de auriculaire tak van de nervus vagus te stimuleren.
|
Transcutane Auriculaire Vaguszenuwstimulatie (taVNS): Toediening van elektrische impulsen met lage intensiteit aan de buitenoor (concha en tragus) om de auriculaire tak van de nervus vagus te stimuleren.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Controle groep
Gesimuleerde/Placebo-stimulatie (Sham): Toepassing van het apparaat zonder actieve elektrische stroom af te geven, dienend als de noodzakelijke controleconditie.
|
Gesimuleerde/Placebo Stimulatie (Sham): Toepassing van het apparaat zonder actieve elektrische stroom te leveren, dienend als de noodzakelijke controleconditie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functionele Connectiviteit in Rusttoestand
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-A01694-45
- 25.03521.000408 (Register-ID: SI RIPH 2G)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .