Влияние транскутанной аурикулярной стимуляции блуждающего нерва на функциональную связность мозга в состоянии покоя (COVAGNIRS)
Влияние транскутанной аурикулярной стимуляции блуждающего нерва на функциональную связность мозга в состоянии покоя: исследование fNIRS у пациентов с хроническим постинсультным состоянием и здоровых субъектов
Цель этого клинического исследования — изучить влияние чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва (taVNS) на функциональную связность мозга в состоянии покоя. Исследование будет оценивать этот эффект с использованием функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS) как у пациентов с хроническим постинсультным состоянием, так и у здоровых испытуемых.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Влияет ли taVNS на функциональную связность в состоянии покоя (измеренную с помощью fNIRS) у пациентов с хроническим постинсультным состоянием?
Влияет ли taVNS на функциональную связность в состоянии покоя (измеренную с помощью fNIRS) у здоровых испытуемых?
Существуют ли различия в влиянии taVNS на функциональную связность между постинсультной группой и здоровой группой?
Исследователи сравнят эффект активной taVNS (реальной стимуляции) с эффектом фиктивной стимуляции (контроль) для оценки её специфического воздействия на функциональные сети мозга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Boissise-le-Roi, Франция, 77310
- Clinique Les Trois Soleils
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для участников после инсульта:
- возраст 18 лет и старше
- Участник, являющийся правшой
- Гемипарез в хронической фазе (>6 месяцев после инсульта)
- Участник, согласившийся подписать форму информированного согласия
- Участник, зарегистрированный в системе социального обеспечения
Критерии включения для здоровых участников:
- возраст 18 лет и старше
- Участник, являющийся правшой
- Участник, согласившийся подписать форму информированного согласия
- Участник, зарегистрированный в системе социального обеспечения
Критерии исключения для участников после инсульта:
- Аллергия на неопрен (материал, используемый для изготовления шапочки fNIRS)
- Объем волос, препятствующий надеванию шапочки и/или доступу к коже головы
- Когнитивные нарушения, делающие невозможным участие в исследовании
- Фазовые расстройства, препятствующие пониманию инструкций и эффективному общению
- Беременные или кормящие женщины
- Лица под правовой защитой
Критерии исключения для участников после инсульта:
- Аллергия на неопрен (материал, используемый для изготовления шапочки fNIRS)
- Объем волос, препятствующий надеванию шапочки и/или доступу к коже головы
- Беременные или кормящие женщины
- Лица под правовой защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная ветвь taVNS
Транскутанная аурикулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS): Подача низкоинтенсивных электрических импульсов на наружное ухо (раковина и козелок) для стимуляции ушной ветви блуждающего нерва.
|
Транскутанная стимуляция ушной ветви блуждающего нерва (taVNS): Подача низкоинтенсивных электрических импульсов к наружному уху (раковина и козелок) для стимуляции ушной ветви блуждающего нерва.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа плацебо
Симулированная/Плацебо-стимуляция (Sham): Применение устройства без подачи активного электрического тока, служащее необходимым контрольным условием.
|
Симулированная/Плацебо стимуляция (Sham): Применение устройства без подачи активного электрического тока, служащее необходимым контрольным условием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональная связность в состоянии покоя
Временное ограничение: День 1
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-A01694-45
- 25.03521.000408 (Идентификатор реестра: SI RIPH 2G)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .