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Wirkung der transkutanen aurikulären Stimulation des Nervus vagus auf die funktionelle Konnektivität im Gehirn in Ruhe (COVAGNIRS)

16. März 2026 aktualisiert von: Clinique Les Trois Soleils

Wirkung der transkutanen aurikulären Stimulation des Vagusnervs auf die funktionelle Konnektivität im Gehirn im Ruhezustand: fNIRS-Studie bei chronischen Post-Schlaganfall-Patienten und gesunden Probanden

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) auf die funktionelle Konnektivität des Gehirns im Ruhezustand zu untersuchen. Die Studie wird diese Wirkung mithilfe der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) sowohl bei chronischen Post-Schlaganfall-Patienten als auch bei gesunden Probanden bewerten.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Beeinflusst taVNS die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand (gemessen mit fNIRS) bei chronischen Post-Schlaganfall-Patienten?

Beeinflusst taVNS die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand (gemessen mit fNIRS) bei gesunden Probanden?

Gibt es Unterschiede in der Wirkung von taVNS auf die funktionelle Konnektivität zwischen der Post-Schlaganfall-Gruppe und der gesunden Gruppe?

Die Forscher werden die Wirkung von aktiver taVNS (echte Stimulation) mit einer Scheinstimulation (Kontrolle) vergleichen, um ihren spezifischen Einfluss auf die funktionellen Netzwerke des Gehirns zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Boissise-le-Roi, Frankreich, 77310
        • Clinique Les Trois Soleils

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer nach Schlaganfall:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Rechtshändiger Teilnehmer;
  • Hemiparese in der chronischen Phase (>6 Monate nach Schlaganfall)
  • Teilnehmer, der sich bereit erklärt hat, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben;
  • Teilnehmer, der sozialversicherungspflichtig ist.

Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Rechtshändiger Teilnehmer;
  • Teilnehmer, der sich bereit erklärt hat, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben;
  • Teilnehmer, der sozialversicherungspflichtig ist.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer nach Schlaganfall:

  • Allergie gegen Neopren (das Material, aus dem die fNIRS-Kappe hergestellt wird);
  • Haarvolumen, das das Aufsetzen der Kappe und/oder den Zugang zur Kopfhaut verhindert;
  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine Teilnahme an der Studie unmöglich macht;
  • Phasische Störungen, die das Verständnis von Anweisungen und eine effektive Kommunikation verhindern;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Personen unter rechtlichem Schutz

Ausschlusskriterien für Teilnehmer nach Schlaganfall:

  • Allergie gegen Neopren (das Material, aus dem die fNIRS-Kappe hergestellt wird);
  • Haarvolumen, das das Aufsetzen der Kappe und/oder den Zugang zur Kopfhaut verhindert;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Personen unter rechtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver taVNS-Arm
Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS): Abgabe von elektrischen Impulsen niedriger Intensität an das äußere Ohr (Concha und Tragus) zur Stimulation des aurikulären Asts des Vagusnervs.
Gerät: Aktiver taVNS-Arm
Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS): Abgabe von elektrischen Impulsen niedriger Intensität an das äußere Ohr (Concha und Tragus), um den aurikulären Ast des Vagusnervs zu stimulieren.
Schein-Komparator: Scheinkontrollgruppe
Simulierte/Placebo-Stimulation (Sham): Anwendung des Geräts ohne Abgabe eines aktiven elektrischen Stroms, die als notwendige Kontrollbedingung dient.
Gerät: Scheinkontrollgruppe
Simulierte/Placebo-Stimulation (Sham): Anwendung des Geräts ohne Abgabe eines aktiven elektrischen Stroms, die als notwendige Kontrollbedingung dient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ruhezustands-Funktionskonnektivität
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique Les Trois Soleils

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A01694-45
  • 25.03521.000408 (Registrierungskennung: SI RIPH 2G)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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