Effet de la stimulation transcutanée auriculaire du nerf vague sur la connectivité fonctionnelle cérébrale au repos (COVAGNIRS)
Effet de la stimulation transcutanée auriculaire du nerf vague sur la connectivité fonctionnelle cérébrale au repos : étude fNIRS chez des sujets post-AVC chroniques et des sujets sains
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'effet de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) sur la connectivité fonctionnelle cérébrale au repos. L'étude évaluera cet effet à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) chez des patients post-AVC chroniques et des sujets sains.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
La taVNS affecte-t-elle la connectivité fonctionnelle au repos (mesurée par fNIRS) chez les patients post-AVC chroniques ?
La taVNS affecte-t-elle la connectivité fonctionnelle au repos (mesurée par fNIRS) chez les sujets sains ?
Existe-t-il des différences dans l'effet de la taVNS sur la connectivité fonctionnelle entre le groupe post-AVC et le groupe sain ?
Les chercheurs compareront l'effet de la taVNS active (stimulation réelle) à une stimulation fictive (témoin) pour évaluer son impact spécifique sur les réseaux fonctionnels du cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Boissise-le-Roi, France, 77310
- Clinique Les Trois Soleils
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les participants post-AVC :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Participant droitier ;
- Hémiparésie en phase chronique (>6 mois après l'AVC)
- Participant ayant accepté de signer un formulaire de consentement éclairé ;
- Participant affilié à la sécurité sociale.
Critères d'inclusion pour les participants sains :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Participant droitier ;
- Participant ayant accepté de signer un formulaire de consentement éclairé ;
- Participant affilié à la sécurité sociale.
Critères d'exclusion pour les participants post-AVC :
- Allergie au néoprène (matériau utilisé pour fabriquer le casque fNIRS) ;
- Volume capillaire empêchant la mise en place du casque et/ou l'accès au cuir chevelu ;
- Troubles cognitifs rendant impossible la participation à l'étude ;
- Troubles phasiques empêchant la compréhension des instructions et une communication efficace ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Personnes sous protection légale
Critères d'exclusion pour les participants post-AVC :
- Allergie au néoprène (matériau utilisé pour fabriquer le casque fNIRS) ;
- Volume capillaire empêchant la mise en place du casque et/ou l'accès au cuir chevelu ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Personnes sous protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de taVNS actif
Stimulation vagale auriculaire transcutanée (taVNS) : Administration d'impulsions électriques de faible intensité sur la partie externe de l'oreille (conque et tragus) pour stimuler la branche auriculaire du nerf vague.
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Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) : Administration d'impulsions électriques de faible intensité sur la partie externe de l'oreille (conque et tragus) pour stimuler la branche auriculaire du nerf vague.
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Comparateur factice: Bras témoin simulé
Stimulation Simulée/Placebo (Sham) : Application de l'appareil sans délivrer de courant électrique actif, servant de condition de contrôle nécessaire.
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Stimulation Simulée/Placebo (Sham) : Application de l'appareil sans délivrer de courant électrique actif, servant de condition de contrôle nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Connectivité Fonctionnelle au Repos
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-A01694-45
- 25.03521.000408 (Identificateur de registre: SI RIPH 2G)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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