- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07283172
Virtual-todellisuuden vaikutus
Virtuaalitodellisuuden vaikutus kipuun ja ahdistukseen rintakehän putken poiston yhteydessä sydänleikkauksen potilailla
Rintaputkia tarvitaan rutiininomaisesti sydänrinta-leikkauksissa avosydänleikkauksissa. Leikkauksen jälkeen nämä putket poistetaan yleensä 24-48 tunnin kuluessa, ja poistoprosessi aiheuttaa usein potilaille merkittävää kipua ja epämukavuutta käytetyn voiman vuoksi. Ei-farmakologisten menetelmien joukossa kivun hallinnassa häirintätekniikoita käytetään yleisesti ohjaamaan potilaiden huomiota pois kivuliaista ärsykkeistä. Tässä yhteydessä virtuaalitodellisuus (VR) -lasien käyttö on viime aikoina noussut innovatiiviseksi menetelmäksi kivun hallintaan, tehokkaasti ohjaamalla huomiota invasiivisten toimenpiteiden aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virtuaalitodellisuuden vaikutuksia kipuun ja ahdistuksen tasoon rintaputkien poiston aikana. Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi. Tutkimuspopulaatioon kuuluvat Giresunin koulutus- ja tutkimussairaalan sydän- ja verisuonikirurgian klinikalla avosydänleikkaukseen menevät potilaat. Mukaan otetaan yhteensä 60 potilasta, jotka täyttävät sisällytyskriteerit ja edustavat tutkimuspopulaatiota. Tiedot kerätään tutkijoiden kehittämällä potilastunnistuslomakkeella, jolla arvioidaan sosiodemografisia ominaisuuksia, visuaalista analogiaskaalaa (VAS) ja tilakohtaista ahdistusinventaariota. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kokeelliseen tai kontrolliryhmään. Kontrolliryhmän potilaat saavat rutiininomaista hoitoa ilman lisäinterventiota. Kokeellisessa ryhmässä potilaille kerrotaan perusteellisesti VR-toimenpiteestä, mukaan lukien ohjeet lasien käytöstä, videosisällön yksityiskohdat ja tulevan interventioon liittyvä selitys. Viisi minuuttia ennen rintaputkien poistoa VR-lasit asetetaan potilaalle ja videota näytetään. Lääkäri poistaa sitten rintaputket, kun potilas on mukana VR-sessiossa. Kivun voimakkuutta arvioidaan kolmessa ajankohdassa: ennen rintaputkien poistoa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 20 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Ahdistuksen tasoa arvioidaan kahdesti: ennen toimenpidettä ja 20 minuuttia sen jälkeen. Tiedot analysoidaan SPSS-versiolla 22.0. Kuvailevia tilastoja, khiin neliö -testejä ja riippumattomia t-testejä käytetään ryhmien vertailuun, kun taas toistomittausvarianssianalyysiä (R-ANOVA) käytetään toistomittauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotaudin esiintyvyys on kasvussa, ja avosydänleikkauksen aikana rinta-ontelon katetria tarvitaan ja käytetään sydän-keuhkokoneen ohitusleikkauksissa. Rinta-ontelon katetri asetetaan poistamaan ilmaa ja nestettä, joka on kertynyt keuhkopussiin avosydänleikkauksen jälkeen, vähentämään keuhkopussin kokoa, palauttamaan keuhkopussin paine normaaliin ja palauttamaan negatiivinen paine, varmistamaan normaali hengitys keuhkoissa, estämään keskusontelon siirtymä ja estämään ilman ja nesteen paluun poistojärjestelmään. Rinta-ontelon katetreja voidaan sijoittaa suuren rintalihaksen taakse alueelle, jossa 3. ja 5. kylkiluunvälinen tila leikkaa kainalolinjan, joko molemminpuolisesti tai yksipuolisesti riippuen leikkausmenettelystä ja taudista. Leikkauksen jälkeen rinta-ontelon katetrit poistetaan yleensä 24-48 tunnin kuluttua, kun neste muuttuu serumamaisiksi tai kun 24 tunnissa kerätty nesteen määrä on alle 150 ml. Koska rinta-ontelon katetrit tarttuvat endoteliinun asetettuasi ne keuhkopussiin, poiston aikana kohdistuva voima aiheuttaa potilaalle merkittävää kipua ja epämukavuutta.
Hoitajilla on merkittävin rooli kivunhoidossa, sillä he ovat terveydenhuollon ammattilaisia, jotka ovat eniten mukana potilaan hoidossa ja viettävät eniten aikaa potilaiden kanssa. Rinta-ontelon katetrin poiston aikana kokeman toimenpiteellisen kivun hallitseminen parantaa potilaan mukavuuden tasoa. Jotta kivunhoito olisi tehokasta, hoitajien on oltava oikean tiedon, käyttäytymisen, asenteen, arvioinnin ja päätöksenteon taitojen hallinnassa. Kivunhoidossa käytetään sekä farmakologisia että ei-farmakologisia menetelmiä. Nopean vaikutuksensa ja helppokäyttöisyytensä vuoksi analgesia on suosituin menetelmä kivun lievittämiseen. Ei-farmakologiset menetelmät kuitenkin vähentävät lääkkeiden käyttöä ja lisäävät potilaan mukavuutta vähentämällä kipua. Nämä menetelmät tarjoavat etuja, kuten ei haittavaikutuksia kuten kipulääkkeillä, ei taloudellista taakkaa ja helppokäyttöisyys.
Häiriötekniikka, jolla on tärkeä paikka ei-farmakologisten menetelmien joukossa, pyrkii vähentämään kivun kokemusta estämällä potilasta keskittymästä kivuliikkaan ärsykkeeseen. Tässä yhteydessä virtuaalitodellisuussovellukset erottuvat tehokkaana häiriötekniikkana. Virtuaalitodellisuuden avulla potilaan huomio ohjataan pois kivusta ja kivuliikkaasta hoidosta ja vaihtoehtoisiin visuaalisiin ja kuuloärsykkeisiin; siten kivun tunne lievittyy, ja tavoitteena on vähentää kipuun liittyvää pelkoa ja ahdistusta. Virtuaalitodellisuus määritellään dynaamiseksi simulaatioympäristöksi, joka tarjoaa yksilölle todellisuudentunteen tietokonepohjaisen käyttöliittymän kautta, joka vetoaa visuaalisiin, kuulo- ja joskus kosketusaisteihin, tarjoten mahdollisuuden vuorovaikutteiseen osallistumiseen.
Kirjallisuudessa on tehty useita tutkimuksia rinta-ontelon katetrin poiston aikana kokemasta toimenpiteellisestä kivusta ja ahdistuksesta. On kuitenkin huomionarvoista, että tutkimuksia, jotka käyttävät teknologiaan perustuvia innovatiivisia sovelluksia, kuten virtuaalitodellisuutta, ja arvioivat näiden sovellusten vaikutuksia, on rajoitetusti. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa virtuaalitodellisuusteknologian integrointi ja sovellettavuus, joka tekee merkittäviä panoksia terveydenhuoltopalveluihin nykyään, hoitotyön prosesseihin. Tutkimuksen tavoitteena on esitellä uusi lähestymistapa potilaan hoitoon ja parantaa potilaan mukavuutta tutkimalla virtuaalitodellisuussovellusten vaikutuksia kipuun ja ahdistukseen rinta-ontelon katetrin poiston aikana.
Tutkimuksesta saadut tulokset valaisevat virtuaalitodellisuussovellusten käyttökelpoisuutta tehokkaana tukityökaluna kivun ja ahdistuksen hallinnassa kliinisissä olosuhteissa. Tämä edesauttaa potilaiden kohtaamien negatiivisten kokemusten minimointia invasiivisten toimenpiteiden aikana ja luomaan positiivisemman potilaskokemuksen hoidon aikana. Lisäksi tutkimus edistää merkittävästi digitaalisten terveyssovellusten tietoisuuden lisäämistä ja täyttämään olemassa olevia tieteellisiä aukkoja tällä alalla edistämällä teknologian integrointia hoitotyön käytäntöihin. Tämän seurauksena tämä tutkimus parantaa potilaan mukavuutta ja turvallisuutta samalla kehittäen kestävän, innovatiivisen ja nykyaikaisen lähestymistavan terveydenhuoltopalveluiden laadun parantamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yeşim Yaman Aktaş, Professor
- Puhelinnumero: +90 5057756930
- Sähköposti: yesim.yaman@giresun.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Piraziz
-
Giresun, Piraziz, Turkki (Türkiye), 28340
- Giresun University Health Sciences Faculty
-
Ottaa yhteyttä:
- Yeşim Yaman Aktaş, Professor
- Puhelinnumero: +90 5057756930
- Sähköposti: yesim.yaman@giresun.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 18-vuotias tai sitä vanhempi,
- Avosydänleikkauksen läpikäynyt ja rintaputki paikallaan,
- Kyky kommunikoida suullisesti,
- Ei aiempaa psykiatrista diagnoosia tai hoitoa eikä psykiatrisia lääkkeitä,
- Hemodynaaminen tila on vakaa,
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, sisällytetään.
Poiskytkentäkriteerit:
- Potilaat, jotka käyttivät kipulääkitystä heti ennen rintaputken poistoproseduuria,
- Kroonista kipua sairastavat potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti kipulääkitystä,
- Potilaat, jotka käyttävät silmälaseja ja joilla on näköongelmia, eivät sisällytetä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
|
Viisitoista minuuttia ennen rintaputken poistotoimenpidettä potilaiden kipuvoimakkuutta mitataan "Visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)" ja heidän ahdistustasoa mitataan "State Anxiety Inventory" -menetelmällä (1. MITTAUS).
Tutkija antaa kullekin interventioryhmän potilaalle yksityiskohtaista tietoa virtuaalitodellisuussovelluksesta, kuinka käyttää virtuaalilasiparia, mitä tehdä, videosisällöstä ja suoritettavasta toimenpiteestä ennen virtuaalitodellisuussovelluksen käyttöä.
Viisi minuuttia ennen toimenpidettä virtuaalilasipari asetetaan päähän ja video näytetään.
Virtuaalitodellisuussovelluksen aikana kaikki rintaputket poistetaan lääkärin toimesta.
Välittömästi rintaputken poistamisen jälkeen potilaan tunteen kipuvoimakkuutta putken poiston aikana mitataan uudelleen VAS:lla (2. MITTAUS).
Kaksikymmentä minuuttia rintaputken poistamisen jälkeen potilaan kipuvoimakkuutta mitataan uudelleen VAS:lla ja heidän ahdistustasoaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiasuikale
Aikaikkuna: Osallistujien kipuvoimakkuutta (VAS) arvioidaan kolme kertaa: ennen rintaputken poistamista, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 20 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Visual Analog Scale (VAS) -mittaria käytetään proseduraalisen kivun arviointiin.
Psykometrisesti arvioidun VAS-mittarin avulla arvioidaan akuutin kivun intensiteettiä eri potilasryhmissä, erityisesti hoidon/toimenpiteen tehon arvioimiseksi.
Lisäksi monet tutkijat suosittelevat VAS-mittarin käyttöä rintakehän putken poiston yhteydessä tapahtuvan akuutin kivun intensiteetin mittaamiseen, koska se on helpompi ja ymmärrettävämpi.
VAS on 10 cm pitkä asteikko, jota voidaan käyttää vaakasuorassa tai pystysuorassa asennossa, alkaen "ei kipua" ja päättyen "sietämättömään kipuun".
|
Osallistujien kipuvoimakkuutta (VAS) arvioidaan kolme kertaa: ennen rintaputken poistamista, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 20 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtion ahdistuneisuusinventaario
Aikaikkuna: Potilaiden ahdistuksen tasoa arvioidaan ennen rintaputken poistotoimenpidettä ja 20 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Tämä on 4-pisteen Likert-tyyppinen inventaario, joka koostuu 20 erästä ja jonka tavoitteena on määrittää, mitä yksilö tuntee tiettynä hetkenä ja erityisissä olosuhteissa.
Tilakohtaisessa ahdistuneisuusinventaariossa yksilöä pyydetään arvioimaan, mitä hän tuntee "juuri nyt", ja valitsemaan yksi seuraavista väittämistä erien ilmaisemien tunteiden tai käyttäytymisen intensiteetin perusteella: (1) "ei lainkaan", (2) "hieman", (3) "melko paljon" ja (4) "täysin".
Vastauksesta "täysin" annetaan pisteet 4, ja vastauksesta "ei lainkaan" annetaan pisteet 1.
Korkea pistemäärä osoittaa korkeaa ahdistuneisuuden tasoa, kun taas matala pistemäärä osoittaa matalaa ahdistuneisuuden tasoa.
|
Potilaiden ahdistuksen tasoa arvioidaan ennen rintaputken poistotoimenpidettä ja 20 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yeşim Yaman Aktaş, Professor, Giresun University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kok AY, Eyiler E. Effectiveness of breathing relaxation exercises on pain due to chest tube removal: a systematic review-meta-analysis. J Cardiothorac Surg. 2025 Jul 2;20(1):281. doi: 10.1186/s13019-025-03444-4.
- Tsai CS, Tung HH, Fang CJ, Chen CT. Effectiveness of non-pharmacological interventions for pain reduction following chest tube removal: A systematic review and network meta-analysis. Intensive Crit Care Nurs. 2025 Apr;87:103909. doi: 10.1016/j.iccn.2024.103909. Epub 2024 Nov 29.
- Demir Y, Khorshid L. The effect of cold application in combination with standard analgesic administration on pain and anxiety during chest tube removal: a single-blinded, randomized, double-controlled study. Pain Manag Nurs. 2010 Sep;11(3):186-96. doi: 10.1016/j.pmn.2009.09.002. Epub 2010 May 31.
- Andreasen JJ, Sorensen GV, Abrahamsen ER, Hansen-Nord E, Bundgaard K, Bendtsen MD, Troelsen P. Early chest tube removal following cardiac surgery is associated with pleural and/or pericardial effusions requiring invasive treatment. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Jan;49(1):288-92. doi: 10.1093/ejcts/ezv005. Epub 2015 Feb 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAEK-492
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .