- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07283172
O Efeito da Realidade Virtual
O Efeito da Realidade Virtual na Dor e Ansiedade Durante a Remoção do Tubo Torácico em Doentes Submetidos a Cirurgia Cardíaca
Os tubos torácicos são rotineiramente necessários durante os procedimentos cardiotorácicos em cirurgias cardíacas abertas. Pós-operatóriamente, estes tubos são tipicamente removidos dentro de 24-48 horas, e o processo de remoção frequentemente faz com que os pacientes experienciem dor e desconforto significativos devido à força aplicada. Entre as estratégias não farmacológicas para gerir a dor procedimental, as técnicas de distração são comumente utilizadas para desviar a atenção dos pacientes dos estímulos dolorosos. Neste contexto, o uso de óculos de realidade virtual (RV) surgiu recentemente como um método inovador para a gestão da dor, redirecionando efetivamente a atenção durante intervenções invasivas.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da realidade virtual nos níveis de dor e ansiedade durante a remoção do tubo torácico. Esta investigação está desenhada como um ensaio experimental controlado randomizado. A população do estudo consistirá em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta na Clínica de Cirurgia Cardiovascular do Hospital de Ensino e Investigação de Giresun. Um total de 60 pacientes que preencham os critérios de inclusão e sejam representativos da população do estudo serão recrutados. Os dados serão recolhidos utilizando um Formulário de Identificação do Paciente desenvolvido pelos investigadores para avaliar características sociodemográficas, a Escala Visual Analógica (EVA), e o Inventário de Ansiedade-Estado. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo experimental ou ao grupo de controlo. Os pacientes no grupo de controlo receberão cuidados de rotina sem intervenção adicional. No grupo experimental, os pacientes serão completamente informados sobre o procedimento de RV, incluindo instruções sobre como usar os óculos, detalhes do conteúdo do vídeo, e uma explicação da intervenção iminente. Cinco minutos antes da remoção do tubo torácico, os óculos de RV serão colocados no paciente, e um vídeo será mostrado. O médico procederá então à remoção do(s) tubo(s) torácico(s) enquanto o paciente está envolvido na sessão de RV. A intensidade da dor será avaliada em três momentos: antes da remoção do tubo torácico, imediatamente após o procedimento, e 20 minutos após o procedimento. Os níveis de ansiedade serão avaliados duas vezes: antes do procedimento e 20 minutos depois. Os dados serão analisados usando o SPSS versão 22.0. Estatísticas descritivas, testes de qui-quadrado e testes t independentes serão utilizados para comparações de grupo, enquanto a análise de variância de medidas repetidas (R-ANOVA) será empregue para medidas repetidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência da doença arterial coronária está a aumentar e, durante a cirurgia cardíaca aberta, é necessário e utilizado um dreno torácico nos procedimentos de circulação extracorpórea.
Um dreno torácico é aplicado para drenar o ar e o líquido acumulado no espaço pleural após a cirurgia cardíaca aberta, reduzir o tamanho do espaço pleural, devolver a pressão do espaço pleural ao normal e restaurar a pressão negativa, garantir a ventilação normal nos pulmões, prevenir o desvio do mediastino e impedir o retorno do ar e do líquido acumulado no sistema de drenagem.
Os drenos torácicos podem ser colocados atrás do músculo peitoral maior, a partir da área onde o 3.º e o 5.º espaços intercostais se cruzam com a linha axilar média, bilateralmente ou unilateralmente, dependendo do procedimento cirúrgico e da doença.
No pós-operatório, os drenos torácicos são normalmente removidos 24-48 horas depois, quando o líquido se torna seroso ou quando a quantidade de líquido recolhido em 24 horas é inferior a 150 ml.
Uma vez que os drenos torácicos aderem ao endotélio após serem colocados no espaço pleural, a força aplicada durante a remoção faz com que o paciente sinta uma dor e desconforto significativos.
Os enfermeiros desempenham o papel mais significativo no controlo da dor, uma vez que são os profissionais de saúde mais envolvidos nos cuidados ao paciente e passam mais tempo com os pacientes.
Gerir a dor procedimental sentida durante a remoção do dreno torácico aumenta o nível de conforto do paciente.
Para que o controlo da dor seja eficaz, os enfermeiros devem possuir os conhecimentos, comportamentos, atitudes, capacidades de avaliação e de tomada de decisão corretos.
Tanto os métodos farmacológicos como os não farmacológicos são utilizados no controlo da dor.
Devido ao seu efeito rápido e facilidade de aplicação, a analgesia é o método mais preferido para o alívio da dor.
No entanto, os métodos não farmacológicos reduzem a utilização de analgésicos e aumentam o conforto do paciente, ao reduzirem a dor.
Estes métodos oferecem vantagens como a ausência de efeitos secundários, como os medicamentos analgésicos, a ausência de encargos económicos e a facilidade de aplicação.
A técnica de distração, que ocupa um lugar importante entre os métodos não farmacológicos, visa reduzir a perceção da dor, impedindo que o paciente se concentre no estímulo doloroso.
Neste contexto, as aplicações de realidade virtual destacam-se como um poderoso método de distração.
Através da realidade virtual, a atenção do paciente é desviada da dor e do processo de tratamento doloroso e direcionada para estímulos visuais e auditivos alternativos; assim, a sensação de dor é aliviada e o objetivo é reduzir o medo e a ansiedade relacionados com a dor.
A realidade virtual é definida como um ambiente de simulação dinâmica que proporciona a um indivíduo uma sensação de realidade através de uma interface baseada em computador que apela aos sentidos visuais, auditivos e, por vezes, táteis, oferecendo a possibilidade de um envolvimento interativo.
Vários estudos foram realizados na literatura sobre a dor e a ansiedade procedimentais sentidas durante a remoção do dreno torácico.
No entanto, é de notar que os estudos que utilizam aplicações inovadoras baseadas em tecnologia, como a realidade virtual, e que avaliam os efeitos destas aplicações são limitados.
O principal objetivo deste estudo é demonstrar a integração e a aplicabilidade da tecnologia de realidade virtual, que hoje em dia faz contribuições significativas para os serviços de saúde, com os processos de cuidados de enfermagem.
O estudo visa introduzir uma nova abordagem aos cuidados ao paciente e aumentar o conforto do paciente, examinando os efeitos das aplicações de realidade virtual na dor e na ansiedade durante a remoção do dreno torácico.
Os resultados obtidos a partir da investigação irão lançar luz sobre a viabilidade da utilização de aplicações de realidade virtual como uma ferramenta de apoio eficaz para a gestão da dor e da ansiedade em contextos clínicos.
Isto contribuirá para minimizar as experiências negativas que os pacientes enfrentam durante procedimentos invasivos e para criar uma experiência do paciente mais positiva durante o processo de tratamento.
Além disso, o estudo contribuirá significativamente para aumentar a consciencialização sobre as aplicações de saúde digital e para preencher as lacunas científicas existentes neste campo, promovendo a integração da tecnologia com as práticas de enfermagem.
Como resultado, esta investigação irá melhorar o conforto e a segurança do paciente, ao mesmo tempo que desenvolve uma abordagem sustentável, inovadora e contemporânea para melhorar a qualidade dos serviços de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yeşim Yaman Aktaş, Professor
- Número de telefone: +90 5057756930
- E-mail: yesim.yaman@giresun.edu.tr
Locais de estudo
-
-
Piraziz
-
Giresun, Piraziz, Turquia (Türkiye), 28340
- Giresun University Health Sciences Faculty
-
Contato:
- Yeşim Yaman Aktaş, Professor
- Número de telefone: +90 5057756930
- E-mail: yesim.yaman@giresun.edu.tr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos de idade ou mais,
- Submetidos a cirurgia cardíaca aberta e tenham um dreno torácico,
- Capazes de comunicar verbalmente,
- Não tenham recebido previamente qualquer diagnóstico ou tratamento psiquiátrico e não estejam a tomar medicação psiquiátrica,
- Estado hemodinâmico estável,
- Pacientes que concordem em participar no estudo serão incluídos.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que usaram medicação analgésica imediatamente antes do procedimento de remoção do dreno torácico,
- Pacientes com histórico de dor crónica que usam medicação analgésica rotineiramente,
- Pacientes que usam óculos de prescrição e têm problemas de visão não serão incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
|
|
|
Experimental: Grupo de Realidade Virtual
|
Quinze minutos antes do início do procedimento de remoção do tubo torácico, a intensidade da dor dos pacientes será medida usando a "Escala Visual Analógica (EVA)" e o seu nível de ansiedade será medido usando o "Inventário de Ansiedade Estado" (1.ª MEDIÇÃO).
O investigador fornecerá a cada paciente do grupo de intervenção informações detalhadas sobre a aplicação de realidade virtual, como usar os óculos, o que fazer, o conteúdo do vídeo e o procedimento a ser realizado antes da aplicação de realidade virtual.
Cinco minutos antes do procedimento, os óculos de realidade virtual serão colocados e o vídeo será exibido.
Durante a aplicação de realidade virtual, todos os tubos torácicos serão removidos pelo médico.
Imediatamente após a remoção do tubo torácico, a intensidade da dor sentida pelo paciente durante a remoção do tubo será medida novamente usando a EVA (2.ª MEDIÇÃO).
Vinte minutos após a remoção do tubo torácico, a intensidade da dor do paciente será medida novamente usando a EVA, e o seu nível de ansiedade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: A intensidade da dor dos participantes (VAS) será avaliada três vezes: antes da remoção do tubo torácico, imediatamente após o procedimento e 20 minutos após o procedimento.
|
A Escala Visual Analógica (EVA) será utilizada para avaliar a dor procedimental.
A EVA, que passou por avaliação psicométrica, é utilizada para avaliar a intensidade da dor aguda em diversas populações de doentes, particularmente para avaliar a eficácia do tratamento/intervenção.
Além disso, muitos autores recomendam a utilização da EVA para medir a intensidade da dor aguda sentida durante a remoção do dreno torácico, porque é mais fácil e mais compreensível.
A EVA é uma escala com 10 cm de comprimento que pode ser utilizada na horizontal ou na vertical, começando com "sem dor" e terminando com "dor insuportável".
|
A intensidade da dor dos participantes (VAS) será avaliada três vezes: antes da remoção do tubo torácico, imediatamente após o procedimento e 20 minutos após o procedimento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Ansiedade de Estado
Prazo: Os níveis de ansiedade dos doentes serão avaliados antes do procedimento de remoção do tubo torácico e 20 minutos após o procedimento.
|
Este é um inventário de 4 pontos do tipo Likert composto por 20 itens que visa determinar como um indivíduo se sente num determinado momento e sob condições específicas.
No Inventário de Ansiedade Estado, pede-se ao indivíduo que avalie como se sente "neste momento" e que selecione uma das seguintes afirmações com base na intensidade dos sentimentos ou comportamentos expressos nos itens: (1) "nada", (2) "um pouco", (3) "bastante" e (4) "completamente".
É atribuída uma pontuação de 4 por selecionar "completamente" e uma pontuação de 1 por selecionar "nada".
Uma pontuação elevada indica um nível elevado de ansiedade, enquanto uma pontuação baixa indica um nível baixo de ansiedade.
|
Os níveis de ansiedade dos doentes serão avaliados antes do procedimento de remoção do tubo torácico e 20 minutos após o procedimento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yeşim Yaman Aktaş, Professor, Giresun University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kok AY, Eyiler E. Effectiveness of breathing relaxation exercises on pain due to chest tube removal: a systematic review-meta-analysis. J Cardiothorac Surg. 2025 Jul 2;20(1):281. doi: 10.1186/s13019-025-03444-4.
- Tsai CS, Tung HH, Fang CJ, Chen CT. Effectiveness of non-pharmacological interventions for pain reduction following chest tube removal: A systematic review and network meta-analysis. Intensive Crit Care Nurs. 2025 Apr;87:103909. doi: 10.1016/j.iccn.2024.103909. Epub 2024 Nov 29.
- Demir Y, Khorshid L. The effect of cold application in combination with standard analgesic administration on pain and anxiety during chest tube removal: a single-blinded, randomized, double-controlled study. Pain Manag Nurs. 2010 Sep;11(3):186-96. doi: 10.1016/j.pmn.2009.09.002. Epub 2010 May 31.
- Andreasen JJ, Sorensen GV, Abrahamsen ER, Hansen-Nord E, Bundgaard K, Bendtsen MD, Troelsen P. Early chest tube removal following cardiac surgery is associated with pleural and/or pericardial effusions requiring invasive treatment. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Jan;49(1):288-92. doi: 10.1093/ejcts/ezv005. Epub 2015 Feb 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAEK-492
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .