- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07283172
Effekten av Virtuell Verklighet
Effekten av Virtual Reality på smärta och ångest vid borttagning av bröstkorgsdränage hos patienter med hjärtkirurgi
Brösttubar krävs rutinmässigt under kardiothorakala ingrepp vid hjärtkirurgi med öppet bröstkorg. Postoperativt tas dessa tubar vanligtvis bort inom 24-48 timmar, och borttagningsprocessen orsakar ofta betydande smärta och obehag hos patienterna på grund av den kraft som appliceras. Bland icke-farmakologiska strategier för att hantera procedursmärta används distraktionstekniker vanligtvis för att avleda patienternas uppmärksamhet från smärtsamma stimuli. I detta sammanhang har användningen av virtuell verklighet (VR)-headset nyligen framträtt som en innovativ metod för smärtlindring, som effektivt omdirigerar uppmärksamheten under invasiva ingrepp.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av virtuell verklighet på smärta och ångestnivåer under borttagning av brösttub. Denna forskning är utformad som en randomiserad kontrollerad experimentell studie. Studien kommer att omfatta patienter som genomgår hjärtkirurgi med öppet bröstkorg på Kardiovaskulär kirurgiklinik vid Giresun Utbildnings- och forskningssjukhus. Totalt kommer 60 patienter som uppfyller inklusionskriterierna och är representativa för studiepopulationen att rekryteras. Data kommer att samlas in med hjälp av ett Patientidentifieringsformulär utvecklat av forskarna för att bedöma sociodemografiska egenskaper, Visuell analog skala (VAS) och State Anxiety Inventory. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen experimentgruppen eller kontrollgruppen. Patienter i kontrollgruppen kommer att få rutinmässig vård utan ytterligare ingrepp. I experimentgruppen kommer patienterna att få utförlig information om VR-proceduren, inklusive instruktioner om hur headsetet ska användas, detaljer om videomaterialet och en förklaring av det kommande ingreppet. Fem minuter före borttagning av brösttub kommer VR-headsetet att placeras på patienten och en video kommer att visas. Läkaren kommer sedan att ta bort brösttub(arna) medan patienten är engagerad i VR-sessionen. Smärtintensiteten kommer att bedömas vid tre tidpunkter: före borttagning av brösttub, omedelbart efter ingreppet och 20 minuter efter ingreppet. Ångestnivåer kommer att utvärderas två gånger: före ingreppet och 20 minuter efteråt. Data kommer att analyseras med SPSS version 22.0. Beskrivande statistik, chi-square-tester och oberoende t-tester kommer att användas för gruppjämförelser, medan upprepade mätningar av variansanalys (R-ANOVA) kommer att användas för upprepade mätningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av kranskärlssjukdom ökar, och under öppen hjärtkirurgi krävs och används ett bröstror vid hjärt-lungbypassprocedurer. Ett bröstror appliceras för att dränera luft och vätska som samlats i pleurarummet efter öppen hjärtkirurgi, minska storleken på pleurarummet, återställa trycket i pleurarummet till normalt och återställa negativt tryck, säkerställa normal ventilation i lungorna, förhindra mediastinalförskjutning och förhindra återflöde av luft och vätska som samlats i dräneringssystemet. Bröströr kan placeras bakom pectoralis major-muskeln från området där det 3:e och 5:e interkostalrummet skär med mittaxelns linje, antingen bilateralt eller unilateral beroende på kirurgisk procedur och sjukdom. Postoperativt tas bröströr vanligtvis bort 24-48 timmar senare när vätskan blir serös eller när mängden vätska som samlats på 24 timmar är mindre än 150 ml. Eftersom bröströr fäster vid endotel efter placering i pleurarummet, orsakar kraften som appliceras under borttagning att patienten upplever betydande smärta och obehag.
Sjuksköterskor spelar den mest betydande rollen i smärtbehandling eftersom de är de hälso- och sjukvårdspersonal som är mest involverade i patientvård och tillbringar mest tid med patienter. Att hantera den procedurmässiga smärta som upplevs under borttagning av bröstror ökar patientens komfortnivå. För att smärtbehandling ska vara effektiv måste sjuksköterskor besitta korrekt kunskap, beteende, attityd, bedömnings- och beslutsfattandefärdigheter. Både farmakologiska och icke-farmakologiska metoder används i smärtbehandling. På grund av dess snabba effekt och lätthet att applicera är analgesi den mest föredragna metoden för smärtlindring. Icke-farmakologiska metoder minskar dock användningen av analgetika och ökar patientens komfort genom att minska smärta. Dessa metoder erbjuder fördelar som inga biverkningar som analgetiska läkemedel, ingen ekonomisk börda och lätt att applicera.
Distraktionstekniken, som har en viktig plats bland icke-farmakologiska metoder, syftar till att minska smärtuppfattning genom att hindra patienten från att fokusera på den smärtsamma stimulansen. I detta sammanhang framstår virtual reality-applikationer som en kraftfull distraktionsmetod. Genom virtual reality riktas patientens uppmärksamhet bort från smärtan och den smärtsamma behandlingsprocessen och mot alternativa visuella och auditiva stimuli; därmed lindras smärtkänslan, och målet är att minska smärtrelaterad rädsla och ångest. Virtual reality definieras som en dynamisk simuleringsmiljö som ger en individ en känsla av verklighet genom ett datorbaserat gränssnitt som tilltalar visuella, auditiva och ibland taktila sinnen, vilket erbjuder möjligheten till interaktivt engagemang.
Olika studier har genomförts i litteraturen om procedurmässig smärta och ångest som upplevs under borttagning av bröstror. Det är dock anmärkningsvärt att studier som använder teknikbaserade innovativa applikationer, såsom virtual reality, och utvärderar effekterna av dessa applikationer är begränsade. Det primära målet med denna studie är att demonstrera integrationen och tillämpbarheten av virtual reality-teknik, som idag gör betydande bidrag till hälso- och sjukvårdstjänster, med omvårdnadsprocesser. Studien syftar till att introducera ett nytt tillvägagångssätt för patientvård och förbättra patientens komfort genom att undersöka effekterna av virtual reality-applikationer på smärta och ångest under borttagning av bröstror.
Resultaten från forskningen kommer att belysa genomförbarheten av att använda virtual reality-applikationer som ett effektivt stödverktyg för smärta och ångesthantering i kliniska miljöer. Detta kommer att bidra till att minimera de negativa erfarenheter patienter möter under invasiva procedurer och skapa en mer positiv patientupplevelse under behandlingsprocessen. Dessutom kommer studien att bidra betydande till att öka medvetenheten om digitala hälsoapplikationer och fylla befintliga vetenskapliga luckor på detta område genom att främja integrationen av teknik med omvårdnadspraxis. Som ett resultat kommer denna forskning att förbättra patientens komfort och säkerhet samtidigt som den utvecklar ett hållbart, innovativt och samtida tillvägagångssätt för att förbättra kvaliteten på hälso- och sjukvårdstjänster.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yeşim Yaman Aktaş, Professor
- Telefonnummer: +90 5057756930
- E-post: yesim.yaman@giresun.edu.tr
Studieorter
-
-
Piraziz
-
Giresun, Piraziz, Turkiet (Türkiye), 28340
- Giresun University Health Sciences Faculty
-
Kontakt:
- Yeşim Yaman Aktaş, Professor
- Telefonnummer: +90 5057756930
- E-post: yesim.yaman@giresun.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre,
- Genomgått öppen hjärtkirurgi och har en bröstdrän,
- Kan kommunicera verbalt,
- Har inte tidigare fått någon psykiatrisk diagnos eller behandling och tar inte psykiatrisk medicin,
- Hemodynamisk status är stabil,
- Patienter som samtycker till att delta i studien kommer att inkluderas.
Exklusionskriterier:
- Patienter som använde smärtlindrande medicin omedelbart före bröstdränsavlägsnandet,
- Patienter med en historia av kronisk smärta som regelbundet använder smärtlindrande medicin,
- Patienter som bär receptbelagda glasögon och har synproblem kommer inte att inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Virtuell verklighetsgrupp
|
Femton minuter innan proceduren för borttagning av bröstkateter börjar kommer patienters smärtintensitet att mätas med "Visual Analog Scale (VAS)" och deras ångestnivå kommer att mätas med "State Anxiety Inventory" (1:a MÄTNINGEN).
Forskaren kommer att ge varje patient i interventionsgruppen detaljerad information om den virtuella verklighetsapplikationen, hur man använder headsetet, vad man ska göra, videoinnehållet och proceduren som ska utföras innan den virtuella verklighetsapplikationen.
Fem minuter före proceduren kommer headsetet för virtuell verklighet att sättas på och videon kommer att visas.
Under den virtuella verklighetsapplikationen kommer alla bröstkatetrar att tas bort av läkaren.
Omedelbart efter att bröstkatetern har tagits bort kommer intensiteten av smärta som patienten upplevde under borttagningen att mätas igen med VAS (2:a MÄTNINGEN).
Tjugo minuter efter att bröstkatetern har tagits bort kommer patientens smärtintensitet att mätas igen med VAS, och deras ångestnivå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Deltagarnas smärtintensitet (VAS) kommer att bedömas tre gånger: före borttagning av bröstkorgsdrain, omedelbart efter ingreppet och 20 minuter efter ingreppet.
|
Visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att bedöma procedursmärta.
VAS, som har genomgått psykometrisk utvärdering, används för att bedöma akut smärtintensitet hos olika patientpopulationer, särskilt för att utvärdera effektiviteten av behandling/intervention.
Dessutom rekommenderar många författare att använda VAS för att mäta intensiteten av akut smärta som upplevs under borttagning av bröstkorgsdrän, eftersom det är lättare och mer förståeligt.
VAS är en 10 cm lång skala som kan användas horisontellt eller vertikalt, som börjar med "ingen smärta" och slutar med "outhärdlig smärta."
|
Deltagarnas smärtintensitet (VAS) kommer att bedömas tre gånger: före borttagning av bröstkorgsdrain, omedelbart efter ingreppet och 20 minuter efter ingreppet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
State Anxiety Inventory
Tidsram: Patienternas ångestnivåer kommer att bedömas före brösttubenavlägsningsproceduren och 20 minuter efter proceduren.
|
Detta är en 4-punkts Likert-skala som består av 20 frågor och syftar till att bestämma hur en individ känner sig i ett givet ögonblick och under specifika förhållanden.
I Tillståndsångestinventariet ombeds individen att bedöma hur de känner sig "just nu" och att välja ett av följande påståenden baserat på intensiteten av de känslor eller beteenden som uttrycks i frågorna: (1) "inte alls," (2) "lite," (3) "mycket," och (4) "helt."
En poäng på 4 ges för att välja "helt," och en poäng på 1 ges för att välja "inte alls."
Ett högt resultat indikerar en hög nivå av ångest, medan ett lågt resultat indikerar en låg nivå av ångest.
|
Patienternas ångestnivåer kommer att bedömas före brösttubenavlägsningsproceduren och 20 minuter efter proceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yeşim Yaman Aktaş, Professor, Giresun University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kok AY, Eyiler E. Effectiveness of breathing relaxation exercises on pain due to chest tube removal: a systematic review-meta-analysis. J Cardiothorac Surg. 2025 Jul 2;20(1):281. doi: 10.1186/s13019-025-03444-4.
- Tsai CS, Tung HH, Fang CJ, Chen CT. Effectiveness of non-pharmacological interventions for pain reduction following chest tube removal: A systematic review and network meta-analysis. Intensive Crit Care Nurs. 2025 Apr;87:103909. doi: 10.1016/j.iccn.2024.103909. Epub 2024 Nov 29.
- Demir Y, Khorshid L. The effect of cold application in combination with standard analgesic administration on pain and anxiety during chest tube removal: a single-blinded, randomized, double-controlled study. Pain Manag Nurs. 2010 Sep;11(3):186-96. doi: 10.1016/j.pmn.2009.09.002. Epub 2010 May 31.
- Andreasen JJ, Sorensen GV, Abrahamsen ER, Hansen-Nord E, Bundgaard K, Bendtsen MD, Troelsen P. Early chest tube removal following cardiac surgery is associated with pleural and/or pericardial effusions requiring invasive treatment. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Jan;49(1):288-92. doi: 10.1093/ejcts/ezv005. Epub 2015 Feb 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BAEK-492
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .