- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07283172
Effekten av virtuell virkelighet
Effekten av virtuell virkelighet på smerte og angst ved fjernelse av brystkasse-dren hos pasienter med hjertekirurgi
Brystrør kreves rutinemessig under kardiothorakale inngrep ved åpen-hjertekirurgi. Etter operasjonen fjernes disse rørene vanligvis innen 24-48 timer, og fjerneprosessen fører ofte til at pasientene opplever betydelig smerte og ubehag på grunn av den påførte kraften. Blant ikke-farmakologiske strategier for å håndtere prosedyresmerter, brukes avledningsteknikker vanligvis for å lede pasientenes oppmerksomhet bort fra smertefulle stimuli. I denne sammenhengen har bruken av virtual reality (VR)-briller nylig dukket opp som en innovativ metode for smertelindring, og effektivt omdirigerer oppmerksomheten under invasive inngrep.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av virtual reality på smerte- og angstnivåer under fjerning av brystrør. Denne forskningen er designet som en randomisert kontrollert eksperimentell studie. Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som gjennomgår åpen-hjertekirurgi ved Kardiovaskulær Kirurgi Klinikk ved Giresun Utdannings- og Forskningssykehus. Totalt 60 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og er representative for studiepopulasjonen vil bli rekruttert. Data vil bli samlet inn ved hjelp av en Pasientidentifikasjonsskjema utviklet av forskerne for å vurdere sosiodemografiske egenskaper, Visuell Analog Skala (VAS), og State Anxiety Inventory. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten eksperimentgruppen eller kontrollgruppen. Pasienter i kontrollgruppen vil motta rutinemessig pleie uten ytterligere intervensjon. I eksperimentgruppen vil pasientene bli grundig informert om VR-prosedyren, inkludert instruksjoner om hvordan man bruker brillene, detaljer om videoinnholdet, og en forklaring på det kommende inngrepet. Fem minutter før fjerning av brystrør vil VR-brillene bli plassert på pasienten, og en video vil bli vist. Legene vil deretter fjerne brystrøret/rørene mens pasienten er engasjert i VR-økten. Smerteintensiteten vil bli vurdert på tre tidspunkter: før fjerning av brystrør, umiddelbart etter prosedyren, og 20 minutter etter prosedyren. Angstnivåer vil bli evaluert to ganger: før prosedyren og 20 minutter etterpå. Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS versjon 22.0. Beskrivende statistikk, kjikvadrattester og uavhengige t-tester vil bli brukt for gruppesammenligninger, mens gjentatte målinger variansanalyse (R-ANOVA) vil bli benyttet for gjentatte målinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av koronar arterie sykdom øker, og under åpen-hjerte kirurgi kreves et brystrør og brukes i hjerte-lunge bypass prosedyrer. Et brystrør påføres for å drenere luft og væske som har samlet seg i pleuralrommet etter åpen hjertekirurgi, redusere størrelsen på pleuralrommet, returnere pleuralrommets trykk til normalt og gjenopprette negativt trykk, sikre normal ventilasjon i lungene, forhindre mediastinal forskyvning, og forhindre tilbakeføring av luft og væske som har samlet seg i dreneringssystemet. Brystrør kan plasseres bak pectoralis major muskelen fra området hvor det 3. og 5. interkostalrommet krysser midtaksillærlinjen, enten bilateralt eller unilateral avhengig av kirurgisk prosedyre og sykdommen. Postoperativt fjernes brystrør vanligvis 24-48 timer senere når væsken blir serøs eller når mengden væske samlet på 24 timer er mindre enn 150 ml. Siden brystrør fester seg til endotel etter å ha blitt plassert i pleuralrommet, fører kraften som påføres under fjerning til at pasienten opplever betydelig smerte og ubehag.
Sykepleiere spiller den viktigste rollen i smertehåndtering da de er helsepersonell som er mest involvert i pasientomsorg og tilbringer mest tid med pasienter. Å håndtere prosedyresmerten som oppleves under brystrørfjerning øker pasientens komfortnivå. For at smertehåndtering skal være effektiv, må sykepleiere besitte riktig kunnskap, atferd, holdning, vurdering og beslutningstakingsevner. Både farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder brukes i smertehåndtering. På grunn av dens raske effekt og enkel påføring, er analgesi den mest foretrukne metoden for smertelindring. Imidlertid reduserer ikke-farmakologiske metoder bruken av analgesika og øker pasientkomfort ved å redusere smerte. Disse metodene tilbyr fordeler som ingen bivirkninger som analgesiske legemidler, ingen økonomisk byrde og enkel påføring.
Distraksjonsteknikken, som har en viktig plass blant ikke-farmakologiske metoder, har som mål å redusere smerteoppfatning ved å hindre pasienten i å fokusere på den smertefulle stimulansen. I denne sammenhengen skiller virtuelle virkelighet applikasjoner seg ut som en kraftig distraksjonsmetode. Gjennom virtuell virkelighet rettes pasientens oppmerksomhet bort fra smerten og den smertefulle behandlingsprosessen og mot alternative visuelle og auditive stimuli; dermed lindres smertens følelse, og målet er å redusere smerterelatert frykt og angst. Virtuell virkelighet er definert som et dynamisk simuleringsmiljø som gir et individ en følelse av virkelighet gjennom et databaseret grensesnitt som appellerer til visuelle, auditive og noen ganger taktile sanser, og tilbyr mulighet for interaktiv deltakelse.
Ulike studier har blitt utført i litteraturen om prosedyresmerte og angst opplevd under brystrørfjerning. Imidlertid er det bemerkelsesverdig at studier som bruker teknologi-baserte innovative applikasjoner, som virtuell virkelighet, og evaluerer effektene av disse applikasjonene er begrenset. Hovedmålet med denne studien er å demonstrere integrering og anvendelighet av virtuell virkelighetsteknologi, som gir betydelige bidrag til helsetjenester i dag, med sykepleieomsorgsprosesser. Studien tar sikte på å introdusere en ny tilnærming til pasientomsorg og forbedre pasientkomfort ved å undersøke effektene av virtuelle virkelighet applikasjoner på smerte og angst under brystrørfjerning.
Funnene fra forskningen vil kaste lys over gjennomførbarheten av å bruke virtuelle virkelighet applikasjoner som et effektivt støtteverktøy for smerte- og angsthåndtering i kliniske omgivelser. Dette vil bidra til å minimere de negative opplevelsene pasienter møter under invasive prosedyrer og skape en mer positiv pasientopplevelse under behandlingsprosessen. Videre vil studien bidra betydelig til å øke bevisstheten om digitale helseapplikasjoner og fylle eksisterende vitenskapelige hull på dette feltet ved å fremme integrering av teknologi med sykepleiepraksis. Som et resultat vil denne forskningen forbedre pasientkomfort og sikkerhet samtidig som den utvikler en bærekraftig, innovativ og moderne tilnærming til å forbedre kvaliteten på helsetjenester.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yeşim Yaman Aktaş, Professor
- Telefonnummer: +90 5057756930
- E-post: yesim.yaman@giresun.edu.tr
Studiesteder
-
-
Piraziz
-
Giresun, Piraziz, Tyrkia (Türkiye), 28340
- Giresun University Health Sciences Faculty
-
Ta kontakt med:
- Yeşim Yaman Aktaş, Professor
- Telefonnummer: +90 5057756930
- E-post: yesim.yaman@giresun.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre,
- Har gjennomgått åpen hjertekirurgi og har brysthuledren,
- I stand til å kommunisere verbalt,
- Har ikke tidligere mottatt noen psykiatrisk diagnose eller behandling og tar ikke psykiatrisk medisin,
- Hemodynamisk status er stabil,
- Pasienter som samtykker i å delta i studien vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som brukte smertestillende medisin umiddelbart før fjerning av brysthuledren,
- Pasienter med historikk om kroniske smerter som rutinemessig bruker smertestillende medisin,
- Pasienter som bruker reseptbelagte briller og har synsproblemer vil ikke bli inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Virtual Reality Group
|
Femten minutter før fjerningsprosedyren for brystslangen begynner, vil pasientenes smerteintensitet måles ved hjelp av "Visual Analog Scale (VAS)", og deres angstnivå vil måles ved hjelp av "State Anxiety Inventory" (1. MÅLING).
Forskeren vil gi hver pasient i intervensjonsgruppen detaljert informasjon om den virtuelle virkelighet-applikasjonen, hvordan bruke hodetelefonene, hva de skal gjøre, videoinnholdet og prosedyren som skal utføres før den virtuelle virkelighet-applikasjonen.
Fem minutter før prosedyren vil den virtuelle virkelighet-hodetelefonen settes på og videoen vil bli vist.
Under den virtuelle virkelighet-applikasjonen vil alle brystslanger fjernes av legen.
Umiddelbart etter at brystslangen er fjernet, vil intensiteten av smerten som pasienten følte under fjerningen av slangen måles på nytt ved hjelp av VAS (2. MÅLING).
Tjue minutter etter at brystslangen er fjernet, vil pasientens smerteintensitet måles på nytt ved hjelp av VAS, og deres angstnivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Deltakernes smerteintensitet (VAS) vil bli vurdert tre ganger: før fjernelse av brystslange, umiddelbart etter inngrepet og 20 minutter etter inngrepet.
|
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt for å vurdere prosedyresmerter.
VAS-skalaen, som har gjennomgått psykometrisk evaluering, brukes for å vurdere akutt smerteintensitet i ulike pasientpopulasjoner, spesielt for å evaluere effektiviteten av behandling/intervensjon.
I tillegg anbefaler mange forfattere å bruke VAS for å måle intensiteten av akutte smerter opplevd under fjernelse av brystslange fordi den er enklere og mer forståelig.
VAS er en 10 cm lang skala som kan brukes horisontalt eller vertikalt, som starter med "ingen smerte" og slutter med "uutholdelig smerte."
|
Deltakernes smerteintensitet (VAS) vil bli vurdert tre ganger: før fjernelse av brystslange, umiddelbart etter inngrepet og 20 minutter etter inngrepet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstandsangstinventar
Tidsramme: Pasientenes angstnivå vil bli vurdert før prosedyren for fjernelse av brystslang og 20 minutter etter prosedyren.
|
Dette er et Likert-type inventar med 4 punkter som består av 20 elementer og har som mål å fastslå hvordan en person føler seg i et gitt øyeblikk og under spesifikke forhold.
I State Anxiety Inventory blir personen bedt om å vurdere hvordan de føler seg «akkurat nå» og velge ett av følgende utsagn basert på intensiteten av følelsene eller atferdene som uttrykkes i elementene: (1) «ikke i det hele tatt», (2) «litt», (3) «mye» og (4) «helt».
En poengsum på 4 gis for å velge «helt», og en poengsum på 1 gis for å velge «ikke i det hele tatt».
En høy poengsum indikerer et høyt angstnivå, mens en lav poengsum indikerer et lavt angstnivå.
|
Pasientenes angstnivå vil bli vurdert før prosedyren for fjernelse av brystslang og 20 minutter etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yeşim Yaman Aktaş, Professor, Giresun University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kok AY, Eyiler E. Effectiveness of breathing relaxation exercises on pain due to chest tube removal: a systematic review-meta-analysis. J Cardiothorac Surg. 2025 Jul 2;20(1):281. doi: 10.1186/s13019-025-03444-4.
- Tsai CS, Tung HH, Fang CJ, Chen CT. Effectiveness of non-pharmacological interventions for pain reduction following chest tube removal: A systematic review and network meta-analysis. Intensive Crit Care Nurs. 2025 Apr;87:103909. doi: 10.1016/j.iccn.2024.103909. Epub 2024 Nov 29.
- Demir Y, Khorshid L. The effect of cold application in combination with standard analgesic administration on pain and anxiety during chest tube removal: a single-blinded, randomized, double-controlled study. Pain Manag Nurs. 2010 Sep;11(3):186-96. doi: 10.1016/j.pmn.2009.09.002. Epub 2010 May 31.
- Andreasen JJ, Sorensen GV, Abrahamsen ER, Hansen-Nord E, Bundgaard K, Bendtsen MD, Troelsen P. Early chest tube removal following cardiac surgery is associated with pleural and/or pericardial effusions requiring invasive treatment. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Jan;49(1):288-92. doi: 10.1093/ejcts/ezv005. Epub 2015 Feb 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAEK-492
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .