- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07283172
L'Effetto della Realtà Virtuale
L'Effetto della Realtà Virtuale sul Dolore e l'Ansia Durante la Rimozione del Tubo Toracico in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca
I tubi toracici sono richiesti di routine durante le procedure cardiochirurgiche negli interventi di chirurgia a cuore aperto. Postoperatoriamente, questi tubi vengono generalmente rimossi entro 24-48 ore, e il processo di rimozione spesso causa ai pazienti un dolore e un disagio significativi a causa della forza applicata. Tra le strategie non farmacologiche per gestire il dolore procedurale, le tecniche di distrazione sono comunemente utilizzate per distogliere l'attenzione dei pazienti dagli stimoli dolorosi. In questo contesto, l'uso di visori per la realtà virtuale (VR) è recentemente emerso come un metodo innovativo per la gestione del dolore, reindirizzando efficacemente l'attenzione durante gli interventi invasivi.
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti della realtà virtuale sui livelli di dolore e ansia durante la rimozione del tubo toracico. Questa ricerca è progettata come uno studio sperimentale controllato randomizzato. La popolazione dello studio sarà composta da pazienti sottoposti a intervento di chirurgia a cuore aperto presso la Clinica di Chirurgia Cardiovascolare dell'Ospedale di Formazione e Ricerca di Giresun. Saranno reclutati un totale di 60 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e sono rappresentativi della popolazione dello studio. I dati saranno raccolti utilizzando un Modulo di Identificazione del Paziente sviluppato dai ricercatori per valutare le caratteristiche sociodemografiche, la Scala Analogica Visiva (VAS) e l'Inventario dell'Ansia di Stato. I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure di routine senza interventi aggiuntivi. Nel gruppo sperimentale, i pazienti saranno accuratamente informati sulla procedura VR, comprese le istruzioni su come utilizzare il visore, i dettagli del contenuto video e una spiegazione del prossimo intervento. Cinque minuti prima della rimozione del tubo toracico, il visore VR sarà posizionato sul paziente e verrà mostrato un video. Il medico rimuoverà quindi il tubo toracico (o i tubi) mentre il paziente è impegnato nella sessione VR. L'intensità del dolore sarà valutata in tre momenti: prima della rimozione del tubo toracico, immediatamente dopo la procedura e 20 minuti dopo la procedura. I livelli di ansia saranno valutati due volte: prima della procedura e 20 minuti dopo. I dati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 22.0. Verranno utilizzate statistiche descrittive, test del chi-quadrato e test t indipendenti per i confronti tra gruppi, mentre l'analisi della varianza per misure ripetute (R-ANOVA) sarà impiegata per le misure ripetute.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza della malattia coronarica è in aumento e durante la chirurgia a cuore aperto, un tubo toracico è richiesto e utilizzato nelle procedure di bypass cardiopolmonare. Un tubo toracico viene applicato per drenare aria e liquido accumulato nello spazio pleurico dopo la chirurgia a cuore aperto, ridurre le dimensioni dello spazio pleurico, riportare la pressione dello spazio pleurico alla normalità e ripristinare la pressione negativa, garantire una ventilazione normale nei polmoni, prevenire lo spostamento del mediastino ed evitare il ritorno di aria e liquido accumulati nel sistema di drenaggio. I tubi toracici possono essere posizionati dietro il muscolo grande pettorale dall'area in cui il 3° e il 5° spazio intercostale si intersecano con la linea ascellare media, bilateralmente o unilateralmente a seconda della procedura chirurgica e della malattia. Dopo l'intervento, i tubi toracici vengono solitamente rimossi 24-48 ore dopo, quando il liquido diventa sieroso o quando la quantità di liquido raccolta in 24 ore è inferiore a 150 ml. Poiché i tubi toracici aderiscono all'endotelio dopo essere stati posizionati nello spazio pleurico, la forza applicata durante la rimozione provoca nel paziente un dolore e un disagio significativi.
Gli infermieri svolgono il ruolo più significativo nella gestione del dolore, in quanto sono i professionisti sanitari più coinvolti nelle cure del paziente e trascorrono più tempo con i pazienti. Gestire il dolore procedurale sperimentato durante la rimozione del tubo toracico aumenta il livello di comfort del paziente. Affinché la gestione del dolore sia efficace, gli infermieri devono possedere le corrette conoscenze, comportamenti, atteggiamenti, capacità di valutazione e di decisione. Sia i metodi farmacologici che quelli non farmacologici sono utilizzati nella gestione del dolore. A causa del suo rapido effetto e della facilità di applicazione, l'analgesia è il metodo più preferito per il sollievo dal dolore. Tuttavia, i metodi non farmacologici riducono l'uso di analgesici e aumentano il comfort del paziente riducendo il dolore. Questi metodi offrono vantaggi come l'assenza di effetti collaterali come i farmaci analgesici, nessun onere economico e facilità di applicazione.
La tecnica di distrazione, che occupa un posto importante tra i metodi non farmacologici, mira a ridurre la percezione del dolore impedendo al paziente di concentrarsi sullo stimolo doloroso. In questo contesto, le applicazioni di realtà virtuale si distinguono come un potente metodo di distrazione. Attraverso la realtà virtuale, l'attenzione del paziente viene allontanata dal dolore e dal processo terapeutico doloroso e diretta verso stimoli visivi e uditivi alternativi; così, la sensazione di dolore viene alleviata e l'obiettivo è ridurre la paura e l'ansia legate al dolore. La realtà virtuale è definita come un ambiente di simulazione dinamica che fornisce a un individuo un senso di realtà attraverso un'interfaccia basata su computer che coinvolge i sensi visivi, uditivi e talvolta tattili, offrendo la possibilità di un coinvolgimento interattivo.
In letteratura sono stati condotti vari studi sul dolore procedurale e l'ansia sperimentati durante la rimozione del tubo toracico. Tuttavia, è degno di nota che gli studi che utilizzano applicazioni innovative basate sulla tecnologia, come la realtà virtuale, e che valutano gli effetti di queste applicazioni sono limitati. L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare l'integrazione e l'applicabilità della tecnologia di realtà virtuale, che oggi apporta contributi significativi ai servizi sanitari, con i processi di assistenza infermieristica. Lo studio mira a introdurre un nuovo approccio alle cure del paziente e a migliorare il comfort del paziente esaminando gli effetti delle applicazioni di realtà virtuale sul dolore e l'ansia durante la rimozione del tubo toracico.
I risultati ottenuti dalla ricerca faranno luce sulla fattibilità dell'utilizzo delle applicazioni di realtà virtuale come strumento di supporto efficace per la gestione del dolore e dell'ansia in ambito clinico. Ciò contribuirà a minimizzare le esperienze negative che i pazienti incontrano durante le procedure invasive e a creare un'esperienza del paziente più positiva durante il processo terapeutico. Inoltre, lo studio contribuirà significativamente a sensibilizzare sulle applicazioni di salute digitale e a colmare le lacune scientifiche esistenti in questo campo promuovendo l'integrazione della tecnologia con le pratiche infermieristiche. Di conseguenza, questa ricerca migliorerà il comfort e la sicurezza del paziente, sviluppando al contempo un approccio sostenibile, innovativo e contemporaneo per migliorare la qualità dei servizi sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yeşim Yaman Aktaş, Professor
- Numero di telefono: +90 5057756930
- Email: yesim.yaman@giresun.edu.tr
Luoghi di studio
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Piraziz
-
Giresun, Piraziz, Turchia (Türkiye), 28340
- Giresun University Health Sciences Faculty
-
Contatto:
- Yeşim Yaman Aktaş, Professor
- Numero di telefono: +90 5057756930
- Email: yesim.yaman@giresun.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni,
- Sottoposti a chirurgia a cuore aperto e con tubo toracico,
- In grado di comunicare verbalmente,
- Non hanno mai ricevuto precedenti diagnosi o trattamenti psichiatrici e non assumono farmaci psichiatrici,
- Stato emodinamico stabile,
- Saranno inclusi i pazienti che accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno usato farmaci analgesici immediatamente prima della procedura di rimozione del tubo toracico,
- Pazienti con anamnesi di dolore cronico che usano abitualmente farmaci analgesici,
- Non saranno inclusi i pazienti che portano occhiali da vista e hanno problemi di vista.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
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Quindici minuti prima dell'inizio della procedura di rimozione del tubo toracico, l'intensità del dolore dei pazienti verrà misurata utilizzando la "Scala Analogica Visiva (VAS)" e il loro livello di ansia verrà misurato utilizzando l'"Inventario dell'Ansia di Stato" (1a MISURAZIONE).
Il ricercatore fornirà a ciascun paziente nel gruppo di intervento informazioni dettagliate sull'applicazione di realtà virtuale, su come utilizzare il visore, cosa fare, il contenuto video e la procedura da eseguire prima dell'applicazione di realtà virtuale.
Cinque minuti prima della procedura, il visore di realtà virtuale verrà indossato e il video verrà mostrato.
Durante l'applicazione di realtà virtuale, tutti i tubi toracici verranno rimossi dal medico.
Immediatamente dopo la rimozione del tubo toracico, l'intensità del dolore percepito dal paziente durante la rimozione del tubo verrà misurata nuovamente utilizzando la VAS (2a MISURAZIONE).
Venti minuti dopo la rimozione del tubo toracico, l'intensità del dolore del paziente verrà misurata nuovamente utilizzando la VAS e il loro livello di ansia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: L'intensità del dolore dei partecipanti (VAS) sarà valutata tre volte: prima della rimozione del tubo toracico, immediatamente dopo la procedura e 20 minuti dopo la procedura.
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La Scala Analogico Visiva (VAS) sarà utilizzata per valutare il dolore procedurale.
La VAS, che ha subito una valutazione psicometrica, è utilizzata per valutare l'intensità del dolore acuto in diverse popolazioni di pazienti, in particolare per valutare l'efficacia del trattamento/intervento.
Inoltre, molti autori raccomandano l'uso della VAS per misurare l'intensità del dolore acuto sperimentato durante la rimozione del tubo toracico perché è più facile e più comprensibile.
La VAS è una scala lunga 10 cm che può essere utilizzata orizzontalmente o verticalmente, che inizia con "nessun dolore" e termina con "dolore insopportabile".
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L'intensità del dolore dei partecipanti (VAS) sarà valutata tre volte: prima della rimozione del tubo toracico, immediatamente dopo la procedura e 20 minuti dopo la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario di Ansia di Stato
Lasso di tempo: I livelli di ansia dei pazienti verranno valutati prima della procedura di rimozione del tubo toracico e 20 minuti dopo la procedura.
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Si tratta di un inventario Likert a 4 punti composto da 20 elementi che mira a determinare come un individuo si sente in un dato momento e in condizioni specifiche.
Nell'Inventario dell'Ansia di Stato, si chiede all'individuo di valutare come si sente "in questo momento" e di selezionare una delle seguenti affermazioni in base all'intensità dei sentimenti o dei comportamenti espressi negli elementi: (1) "per niente", (2) "un po'", (3) "molto" e (4) "completamente".
Viene assegnato un punteggio di 4 per aver selezionato "completamente" e un punteggio di 1 per aver selezionato "per niente".
Un punteggio alto indica un alto livello di ansia, mentre un punteggio basso indica un basso livello di ansia.
|
I livelli di ansia dei pazienti verranno valutati prima della procedura di rimozione del tubo toracico e 20 minuti dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yeşim Yaman Aktaş, Professor, Giresun University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kok AY, Eyiler E. Effectiveness of breathing relaxation exercises on pain due to chest tube removal: a systematic review-meta-analysis. J Cardiothorac Surg. 2025 Jul 2;20(1):281. doi: 10.1186/s13019-025-03444-4.
- Tsai CS, Tung HH, Fang CJ, Chen CT. Effectiveness of non-pharmacological interventions for pain reduction following chest tube removal: A systematic review and network meta-analysis. Intensive Crit Care Nurs. 2025 Apr;87:103909. doi: 10.1016/j.iccn.2024.103909. Epub 2024 Nov 29.
- Demir Y, Khorshid L. The effect of cold application in combination with standard analgesic administration on pain and anxiety during chest tube removal: a single-blinded, randomized, double-controlled study. Pain Manag Nurs. 2010 Sep;11(3):186-96. doi: 10.1016/j.pmn.2009.09.002. Epub 2010 May 31.
- Andreasen JJ, Sorensen GV, Abrahamsen ER, Hansen-Nord E, Bundgaard K, Bendtsen MD, Troelsen P. Early chest tube removal following cardiac surgery is associated with pleural and/or pericardial effusions requiring invasive treatment. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Jan;49(1):288-92. doi: 10.1093/ejcts/ezv005. Epub 2015 Feb 7.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAEK-492
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