- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07283172
Effekten af Virtual Reality
Effekten af Virtual Reality på smerte og angst under fjernelse af brysthulsdræn hos patienter med hjertekirurgi
Brysthulsdræninger er rutinemæssigt nødvendige under kardiothorakale indgreb ved åben-hjertekirurgi. Postoperativt fjernes disse dræninger typisk inden for 24-48 timer, og fjernelsesprocessen forårsager ofte, at patienterne oplever betydelige smerter og ubehag på grund af den påførte kraft. Blandt ikke-farmakologiske strategier til håndtering af procedurel smerte, anvendes distraktionsteknikker almindeligvis til at aflede patienternes opmærksomhed væk fra smertefulde stimuli. I denne sammenhæng er brugen af virtual reality (VR)-headsets for nylig opstået som en innovativ metode til smertehåndtering, der effektivt omdirigerer opmærksomheden under invasive indgreb.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af virtual reality på smerte- og angstniveauer under fjernelse af brysthulsdræning. Denne forskning er designet som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Studiepopulationen vil bestå af patienter, der gennemgår åben-hjertekirurgi på Kardiovaskulær Kirurgi Klinik på Giresun Trænings- og Forskningshospital. I alt 60 patienter, der opfylder inklusionskriterierne og er repræsentative for studiepopulationen, vil blive rekrutteret. Data vil blive indsamlet ved hjælp af en Patientidentifikationsformular udviklet af forskerne til at vurdere sociodemografiske karakteristika, den Visuelle Analog Skala (VAS) og State Anxiety Inventory. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten forsøgs- eller kontrolgruppen. Patienter i kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig pleje uden yderligere intervention. I forsøgsgruppen vil patienterne blive grundigt informeret om VR-proceduren, inklusive instruktioner i brug af headsettet, detaljer om videomaterialet og en forklaring af det kommende indgreb. Fem minutter før fjernelse af brysthulsdræningen vil VR-headsettet blive anbragt på patienten, og en video vil blive vist. Lægen vil derefter fjerne brysthulsdræningen(er), mens patienten er engageret i VR-sessionen. Smerteintensiteten vil blive vurderet på tre tidspunkter: før fjernelse af brysthulsdræningen, umiddelbart efter proceduren og 20 minutter efter proceduren. Angstniveauer vil blive vurderet to gange: før proceduren og 20 minutter efter. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 22.0. Beskrivende statistik, chi-i-anden-tests og uafhængige t-tests vil blive brugt til gruppesammenligninger, mens gentagne målinger variansanalyse (R-ANOVA) vil blive anvendt til gentagne målinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prævalensen af koronar arterie sygdom stiger, og under åben-hjertekirurgi kræves og anvendes et brystrør i kardiopulmonal bypass-procedurer. Et brystrør anvendes til at dræne luft og væske, der har ophobet sig i pleurahulen efter åben hjertekirurgi, reducere størrelsen af pleurahulen, returnere trykket i pleurahulen til normalt og gendanne negativt tryk, sikre normal ventilation i lungerne, forhindre mediastinal forskydning og forhindre tilbagevenden af luft og væske, der har ophobet sig i dræningssystemet. Brystrør kan placeres bag pectoralis major musklen fra det område, hvor det 3. og 5. interkostalrum skærer midtaksillære linjen, enten bilateralt eller unilateralt afhængigt af den kirurgiske procedure og sygdommen. Postoperativt fjernes brystrør normalt 24-48 timer senere, når væsken bliver serøs eller når mængden af væske indsamlet på 24 timer er mindre end 150 ml. Da brystrør klistrer til endothel efter at være placeret i pleurahulen, forårsager den kraft, der påføres under fjernelse, at patienten oplever betydelig smerte og ubehag.
Syrger spiller den mest betydningsfulde rolle i smertehåndtering, da de er de sundhedsprofessionelle, der er mest involveret i patientpleje og tilbringer mest tid med patienter. At håndtere den proceduremæssige smerte, der opleves under fjernelse af brystrør, øger patientens komfortniveau. For at smertehåndtering skal være effektiv, skal syrger besidde den korrekte viden, adfærd, holdning, vurdering og beslutningstagningsevner. Både farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder anvendes i smertehåndtering. På grund af dens hurtige virkning og nemme anvendelse er analgesi den mest foretrukne metode til smertelettelse. Dog reducerer ikke-farmakologiske metoder brugen af analgetika og øger patientkomfort ved at reducere smerte. Disse metoder tilbyder fordele såsom ingen bivirkninger som analgetiske lægemidler, ingen økonomisk byrde og nem anvendelse.
Distraktionsteknikken, som indtager en vigtig plads blandt ikke-farmakologiske metoder, har til formål at reducere smerteopfattelse ved at forhindre patienten i at fokusere på den smertefulde stimulus. I denne sammenhæng står virtuel virkelighed applikationer frem som en kraftfuld distraktionsmetode. Gennem virtuel virkelighed rettes patientens opmærksomhed væk fra smerten og den smertefulde behandlingsproces og mod alternative visuelle og auditive stimuli; derved lindres smertens fornemmelse, og målet er at reducere smerterelateret frygt og angst. Virtuel virkelighed defineres som et dynamisk simulationsmiljø, der giver et individ en følelse af virkelighed gennem et computerbaseret interface, der appellerer til visuelle, auditive og nogle gange taktile sanser, og tilbyder muligheden for interaktiv engagement.
Forskellige studier er blevet gennemført i litteraturen om proceduremæssig smerte og angst oplevet under fjernelse af brystrør. Det er dog bemærkelsesværdigt, at studier, der bruger teknologi-baserede innovative applikationer, såsom virtuel virkelighed, og evaluerer effekterne af disse applikationer, er begrænsede. Det primære mål med dette studie er at demonstrere integrationen og anvendeligheden af virtuel virkelighed teknologi, som giver betydelige bidrag til sundhedsydelser i dag, med sygeplejeplejeprocesser. Studiet sigter mod at introducere en ny tilgang til patientpleje og forbedre patientkomfort ved at undersøge effekterne af virtuel virkelighed applikationer på smerte og angst under fjernelse af brystrør.
Resultaterne opnået fra forskningen vil kaste lys over gennemførligheden af at bruge virtuel virkelighed applikationer som et effektivt støtteværktøj til smerte- og angsthåndtering i kliniske omgivelser. Dette vil bidrage til at minimere de negative oplevelser, patienter støder på under invasive procedurer og skabe en mere positiv patientoplevelse under behandlingsprocessen. Yderligere vil studiet bidrage betydeligt til at øge bevidstheden om digitale sundhedsapplikationer og udfylde eksisterende videnskabelige huller på dette område ved at fremme integrationen af teknologi med sygeplejepraksis. Som et resultat vil denne forskning forbedre patientkomfort og sikkerhed, mens den udvikler en bæredygtig, innovativ og moderne tilgang til at forbedre kvaliteten af sundhedsydelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yeşim Yaman Aktaş, Professor
- Telefonnummer: +90 5057756930
- E-mail: yesim.yaman@giresun.edu.tr
Studiesteder
-
-
Piraziz
-
Giresun, Piraziz, Tyrkiet (Türkiye), 28340
- Giresun University Health Sciences Faculty
-
Kontakt:
- Yeşim Yaman Aktaş, Professor
- Telefonnummer: +90 5057756930
- E-mail: yesim.yaman@giresun.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre,
- Har gennemgået åben hjerteskirurgi og har et brystdræn,
- I stand til at kommunikere verbalt,
- Har ikke tidligere modtaget nogen psykiatrisk diagnose eller behandling og tager ikke psykiatrisk medicin,
- Hemodynamisk status er stabil,
- Patienter, der accepterer at deltage i studiet, vil blive inkluderet.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der brugte smertestillende medicin lige før fjernelsen af brystdrænet,
- Patienter med en historie om kroniske smerter, der rutinemæssigt bruger smertestillende medicin,
- Patienter, der bærer receptbriller og har synsproblemer, vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Virtual Reality Group
|
Femten minutter før fjernelsen af brysthulen begynder, vil patienternes smerteintensitet blive målt ved hjælp af "Visual Analog Scale (VAS)", og deres angstniveau vil blive målt ved hjælp af "State Anxiety Inventory" (1. MÅLING).
Forskeren vil give hver patient i interventionsgruppen detaljeret information om virtual reality-applikationen, hvordan man bruger headsettet, hvad man skal gøre, videoindholdet og den procedure, der skal udføres, før virtual reality-applikationen.
Fem minutter før proceduren vil virtual reality-headsettet blive sat på, og videoen vil blive vist.
Under virtual reality-applikationen vil alle brysthuler blive fjernet af lægen.
Umiddelbart efter at brysthulen er fjernet, vil intensiteten af den smerte, patienten følte under fjernelsen af hulen, blive målt igen ved hjælp af VAS (2. MÅLING).
Tyve minutter efter at brysthulen er fjernet, vil patientens smerteintensitet blive målt igen ved hjælp af VAS, og deres angstniveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skala
Tidsramme: Deltagernes smerteintensitet (VAS) vil blive vurderet tre gange: før fjernelse af brysthulerør, umiddelbart efter indgrebet og 20 minutter efter indgrebet.
|
Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til at vurdere procedural smerte.
VAS, som har gennemgået psykometrisk evaluering, bruges til at vurdere akut smertens intensitet i forskellige patientpopulationer, især for at evaluere effektiviteten af behandling/intervention.
Derudover anbefaler mange forfattere at bruge VAS til at måle intensiteten af akut smerte oplevet under fjernelse af brystkasse-dren, fordi det er nemmere og mere forståeligt.
VAS er en 10 cm lang skala, der kan bruges vandret eller lodret, begyndende med "ingen smerte" og sluttende med "utålelig smerte".
|
Deltagernes smerteintensitet (VAS) vil blive vurderet tre gange: før fjernelse af brysthulerør, umiddelbart efter indgrebet og 20 minutter efter indgrebet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statens Angstinventar
Tidsramme: Patienternes angstniveau vil blive vurderet før fjernelsen af brysthulen og 20 minutter efter proceduren.
|
Dette er et 4-punkts Likert-type-inventar, der består af 20 emner, som har til formål at afgøre, hvordan en person føler sig på et givet tidspunkt og under specifikke forhold.
I State Anxiety Inventory bliver personen bedt om at vurdere, hvordan de føler sig "lige nu", og at vælge en af følgende udsagn baseret på intensiteten af de følelser eller adfærd, der udtrykkes i emnerne: (1) "slet ikke", (2) "lidt", (3) "meget" og (4) "helt".
En score på 4 gives for at vælge "helt", og en score på 1 gives for at vælge "slet ikke".
En høj score indikerer et højt niveau af angst, mens en lav score indikerer et lavt niveau af angst.
|
Patienternes angstniveau vil blive vurderet før fjernelsen af brysthulen og 20 minutter efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yeşim Yaman Aktaş, Professor, Giresun University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kok AY, Eyiler E. Effectiveness of breathing relaxation exercises on pain due to chest tube removal: a systematic review-meta-analysis. J Cardiothorac Surg. 2025 Jul 2;20(1):281. doi: 10.1186/s13019-025-03444-4.
- Tsai CS, Tung HH, Fang CJ, Chen CT. Effectiveness of non-pharmacological interventions for pain reduction following chest tube removal: A systematic review and network meta-analysis. Intensive Crit Care Nurs. 2025 Apr;87:103909. doi: 10.1016/j.iccn.2024.103909. Epub 2024 Nov 29.
- Demir Y, Khorshid L. The effect of cold application in combination with standard analgesic administration on pain and anxiety during chest tube removal: a single-blinded, randomized, double-controlled study. Pain Manag Nurs. 2010 Sep;11(3):186-96. doi: 10.1016/j.pmn.2009.09.002. Epub 2010 May 31.
- Andreasen JJ, Sorensen GV, Abrahamsen ER, Hansen-Nord E, Bundgaard K, Bendtsen MD, Troelsen P. Early chest tube removal following cardiac surgery is associated with pleural and/or pericardial effusions requiring invasive treatment. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Jan;49(1):288-92. doi: 10.1093/ejcts/ezv005. Epub 2015 Feb 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAEK-492
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual Reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien