- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07283172
Vliv virtuální reality
Vliv virtuální reality na bolest a úzkost při odstraňování hrudní drenáže u pacientů po kardiochirurgickém zákroku
Hrudní dreny jsou rutinně vyžadovány během kardiotorakálních výkonů při otevřených operacích srdce. Po operaci jsou tyto dreny obvykle odstraněny do 24-48 hodin a proces odstranění často způsobuje pacientům výraznou bolest a nepohodlí kvůli použité síle. Mezi nefarmakologické strategie pro zvládání bolesti při výkonech se běžně používají distrakční techniky k odvedení pozornosti pacientů od bolestivých podnětů. V tomto kontextu se nedávno objevilo použití virtuální reality (VR) brýlí jako inovativní metoda pro zvládání bolesti, která účinně přesměrovává pozornost během invazivních zákroků.
Cílem této studie je vyhodnotit účinky virtuální reality na úroveň bolesti a úzkosti během odstranění hrudního drenu. Tento výzkum je koncipován jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Studijní populaci budou tvořit pacienti podstupující otevřenou operaci srdce na Klinice kardiovaskulární chirurgie Giresunské výukové a výzkumné nemocnice. Bude rekrutováno celkem 60 pacientů, kteří splňují inkluzní kritéria a jsou reprezentativní pro studijní populaci. Data budou sbírána pomocí Formuláře identifikace pacienta vyvinutého výzkumníky k posouzení sociodemografických charakteristik, vizuální analogové škály (VAS) a inventáře stavové úzkosti. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny. Pacienti v kontrolní skupině obdrží rutinní péči bez další intervence. V experimentální skupině budou pacienti důkladně informováni o postupu VR, včetně pokynů k použití brýlí, podrobností o videu a vysvětlení nadcházejícího zákroku. Pět minut před odstraněním hrudního drenu budou pacientovi nasazeny VR brýle a bude promítnuto video. Lékař poté odstraní hrudní dren(y), zatímco je pacient zapojen do VR relace. Intenzita bolesti bude hodnocena ve třech časových bodech: před odstraněním hrudního drenu, bezprostředně po zákroku a 20 minut po zákroku. Úroveň úzkosti bude hodnocena dvakrát: před zákrokem a 20 minut po něm. Data budou analyzována pomocí SPSS verze 22.0. Pro skupinová srovnání budou použity deskriptivní statistiky, chí-kvadrát testy a nezávislé t-testy, zatímco pro opakovaná měření bude použita analýza rozptylu s opakovanými měřeními (R-ANOVA).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence koronární arteriální choroby se zvyšuje a během operace otevřeného srdce je nutná a používána hrudní trubice při procedurách kardiopulmonálního bypassu. Hrudní trubice se aplikuje k odvádění vzduchu a tekutiny nahromaděné v pleurálním prostoru po operaci otevřeného srdce, ke zmenšení velikosti pleurálního prostoru, k navrácení tlaku v pleurálním prostoru do normálu a obnovení negativního tlaku, k zajištění normální ventilace v plicích, k prevenci posunu mediastina a k zabránění návratu vzduchu a tekutiny nahromaděné v drenážním systému. Hrudní trubice mohou být umístěny za velkým prsním svalem z oblasti, kde se protínají 3. a 5. mezižeberní prostor s midaxilární linií, buď oboustranně nebo jednostranně v závislosti na chirurgickém zákroku a onemocnění. Po operaci jsou hrudní trubice obvykle odstraněny 24–48 hodin poté, kdy se tekutina stane serózní nebo když je množství tekutiny nasbírané za 24 hodin menší než 150 ml. Protože hrudní trubice po umístění do pleurálního prostoru přilnou k endotelu, síla aplikovaná během odstranění způsobuje, že pacient pociťuje významnou bolest a nepohodlí.
Sestry hrají nejvýznamnější roli v managementu bolesti, protože jsou zdravotnickými profesionály nejvíce zapojenými do péče o pacienty a tráví s pacienty nejvíce času. Řízení procedurální bolesti prožívané během odstranění hrudní trubice zvyšuje úroveň komfortu pacienta. Aby byl management bolesti efektivní, musí sestry disponovat správnými znalostmi, chováním, postojem, hodnocením a rozhodovacími schopnostmi. V managementu bolesti se používají jak farmakologické, tak nefarmakologické metody. Kvůli svému rychlému účinku a snadné aplikaci je analgezie nejvíce preferovanou metodou pro úlevu od bolesti. Avšak nefarmakologické metody snižují užívání analgetik a zvyšují komfort pacienta snížením bolesti. Tyto metody nabízejí výhody jako žádné vedlejší účinky jako analgetické léky, žádná ekonomická zátěž a snadná aplikace.
Technika rozptýlení, která zaujímá důležité místo mezi nefarmakologickými metodami, si klade za cíl snížit vnímání bolesti tím, že zabrání pacientovi soustředit se na bolestivý podnět. V tomto kontextu vynikají aplikace virtuální reality jako silná metoda rozptýlení. Prostřednictvím virtuální reality je pozornost pacienta odváděna od bolesti a bolestivého léčebného procesu a směřována k alternativním vizuálním a sluchovým podnětům; tím je zmírněn pocit bolesti a cílem je snížit strach a úzkost související s bolestí. Virtuální realita je definována jako dynamické simulační prostředí, které poskytuje jednotlivci pocit reality prostřednictvím počítačového rozhraní, které oslovuje vizuální, sluchové a někdy i hmatové smysly, a nabízí možnost interaktivního zapojení.
V literatuře byly provedeny různé studie o procedurální bolesti a úzkosti prožívané během odstranění hrudní trubice. Je však pozoruhodné, že studie využívající technologicky inovativní aplikace, jako je virtuální realita, a hodnotící účinky těchto aplikací, jsou omezené. Primárním cílem této studie je demonstrovat integraci a aplikovatelnost technologie virtuální reality, která dnes významně přispívá ke zdravotnickým službám, s procesy ošetřovatelské péče. Studie si klade za cíl představit nový přístup k péči o pacienty a zvýšit komfort pacientů zkoumáním účinků aplikací virtuální reality na bolest a úzkost během odstranění hrudní trubice.
Zjištění získaná z výzkumu osvětlí proveditelnost používání aplikací virtuální reality jako efektivního podpůrného nástroje pro management bolesti a úzkosti v klinických podmínkách. To přispěje k minimalizaci negativních zkušeností, se kterými se pacienti setkávají během invazivních procedur, a k vytvoření pozitivnější pacientovy zkušenosti během léčebného procesu. Dále studie významně přispěje ke zvýšení povědomí o digitálních zdravotních aplikacích a zaplnění existujících vědeckých mezer v této oblasti podporou integrace technologie s ošetřovatelskou praxí. V důsledku tento výzkum zvýší komfort a bezpečnost pacientů, zatímco rozvíjí udržitelný, inovativní a současný přístup ke zlepšení kvality zdravotnických služeb.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yeşim Yaman Aktaş, Professor
- Telefonní číslo: +90 5057756930
- E-mail: yesim.yaman@giresun.edu.tr
Studijní místa
-
-
Piraziz
-
Giresun, Piraziz, Turecko (Türkiye), 28340
- Giresun University Health Sciences Faculty
-
Kontakt:
- Yeşim Yaman Aktaş, Professor
- Telefonní číslo: +90 5057756930
- E-mail: yesim.yaman@giresun.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší,
- Podstoupili otevřenou operaci srdce a mají hrudní drenáž,
- Jsou schopni verbální komunikace,
- Dříve nedostali žádnou psychiatrickou diagnózu nebo léčbu a neužívají psychiatrické léky,
- Hemodynamický stav je stabilní,
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou zařazeni.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří použili analgetické léky bezprostředně před výkonem odstranění hrudní drenáže,
- Pacienti s anamnézou chronické bolesti, kteří rutinně užívají analgetické léky,
- Pacienti, kteří nosí brýle na předpis a mají problémy se zrakem, nebudou zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality
|
Patnáct minut před zahájením procedury odstranění hrudní drenáže bude intenzita bolesti pacientů měřena pomocí "Vizuální analogové škály (VAS)" a jejich úroveň úzkosti bude měřena pomocí "Inventáře stavové úzkosti" (1. MĚŘENÍ).
Výzkumník poskytne každému pacientovi v intervenční skupině podrobné informace o aplikaci virtuální reality, jak používat headset, co dělat, videoobsah a postup, který bude proveden před aplikací virtuální reality.
Pět minut před zákrokem bude nasazen headset virtuální reality a bude přehráno video.
Během aplikace virtuální reality budou všechny hrudní drenáže odstraněny lékařem.
Bezprostředně po odstranění hrudní drenáže bude intenzita bolesti, kterou pacient pocítil během odstranění drenáže, znovu změřena pomocí VAS (2. MĚŘENÍ).
Dvacet minut po odstranění hrudní drenáže bude intenzita bolesti pacienta znovu změřena pomocí VAS a jejich úroveň úzkosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála
Časové okno: Intenzita bolesti účastníků (VAS) bude hodnocena třikrát: před odstraněním hrudní trubice, bezprostředně po zákroku a 20 minut po zákroku.
|
K hodnocení bolesti při výkonu bude použita vizuální analogová škála (VAS).
VAS, která prošla psychometrickým hodnocením, se používá k hodnocení intenzity akutní bolesti u různých skupin pacientů, zejména k vyhodnocení účinnosti léčby/intervence. Kromě toho mnoho autorů doporučuje používat VAS k měření intenzity akutní bolesti pociťované při odstranění hrudní drenáže, protože je jednodušší a srozumitelnější. VAS je 10 cm dlouhá škála, kterou lze použít horizontálně nebo vertikálně, začínající "žádná bolest" a končící "nesnesitelná bolest". |
Intenzita bolesti účastníků (VAS) bude hodnocena třikrát: před odstraněním hrudní trubice, bezprostředně po zákroku a 20 minut po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: Úroveň úzkosti pacientů bude hodnocena před zákrokem odstranění hrudní drenáže a 20 minut po zákroku.
|
Jedná se o 4bodový Likertův inventář sestávající z 20 položek, jehož cílem je zjistit, jak se jedinec cítí v daném okamžiku a za specifických podmínek.
V inventáři stavové úzkosti je jedinec požádán, aby zhodnotil, jak se cítí "právě teď", a vybral jeden z následujících výroků na základě intenzity pocitů nebo chování vyjádřených v položkách: (1) "vůbec ne", (2) "trochu", (3) "hodně" a (4) "zcela".
Za výběr "zcela" je uděleno skóre 4 a za výběr "vůbec ne" skóre 1.
Vysoké skóre značí vysokou úroveň úzkosti, zatímco nízké skóre značí nízkou úroveň úzkosti.
|
Úroveň úzkosti pacientů bude hodnocena před zákrokem odstranění hrudní drenáže a 20 minut po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yeşim Yaman Aktaş, Professor, Giresun University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kok AY, Eyiler E. Effectiveness of breathing relaxation exercises on pain due to chest tube removal: a systematic review-meta-analysis. J Cardiothorac Surg. 2025 Jul 2;20(1):281. doi: 10.1186/s13019-025-03444-4.
- Tsai CS, Tung HH, Fang CJ, Chen CT. Effectiveness of non-pharmacological interventions for pain reduction following chest tube removal: A systematic review and network meta-analysis. Intensive Crit Care Nurs. 2025 Apr;87:103909. doi: 10.1016/j.iccn.2024.103909. Epub 2024 Nov 29.
- Demir Y, Khorshid L. The effect of cold application in combination with standard analgesic administration on pain and anxiety during chest tube removal: a single-blinded, randomized, double-controlled study. Pain Manag Nurs. 2010 Sep;11(3):186-96. doi: 10.1016/j.pmn.2009.09.002. Epub 2010 May 31.
- Andreasen JJ, Sorensen GV, Abrahamsen ER, Hansen-Nord E, Bundgaard K, Bendtsen MD, Troelsen P. Early chest tube removal following cardiac surgery is associated with pleural and/or pericardial effusions requiring invasive treatment. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Jan;49(1):288-92. doi: 10.1093/ejcts/ezv005. Epub 2015 Feb 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAEK-492
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko