- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07283172
Der Effekt von Virtual Reality
Die Wirkung von Virtual Reality auf Schmerzen und Angst während der Entfernung von Brustkorbdrainagen bei Patienten nach Herzoperationen
Thoraxdrainagen werden routinemäßig während herzchirurgischer Eingriffe bei offenen Herzoperationen benötigt. Postoperativ werden diese Drainagen in der Regel innerhalb von 24-48 Stunden entfernt, und der Entfernungsprozess verursacht bei Patienten häufig erhebliche Schmerzen und Unbehagen aufgrund der angewandten Kraft. Unter den nicht-pharmakologischen Strategien zur Behandlung von prozeduralen Schmerzen werden Ablenkungstechniken häufig eingesetzt, um die Aufmerksamkeit der Patienten von schmerzhaften Reizen abzulenken. In diesem Zusammenhang hat sich der Einsatz von Virtual-Reality(VR)-Headsets kürzlich als innovative Methode zur Schmerztherapie etabliert, die die Aufmerksamkeit während invasiver Eingriffe effektiv umlenkt.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Virtual Reality auf Schmerz- und Angstniveaus während der Entfernung von Thoraxdrainagen zu bewerten. Diese Forschung ist als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie konzipiert. Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die sich einer offenen Herzoperation in der Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie des Giresun Ausbildungs- und Forschungs Krankenhauses unterziehen. Insgesamt werden 60 Patienten rekrutiert, die die Einschlusskriterien erfüllen und repräsentativ für die Studienpopulation sind. Die Daten werden mithilfe eines von den Forschern entwickelten Patientenidentifikationsformulars zur Bewertung soziodemografischer Merkmale, der Visuellen Analogskala (VAS) und des State-Anxiety-Inventars erhoben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Experimental- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine routinemäßige Versorgung ohne zusätzliche Intervention. In der Experimentalgruppe werden die Patienten umfassend über das VR-Verfahren informiert, einschließlich Anweisungen zur Verwendung des Headsets, Details zum Videoinhalt und einer Erklärung des bevorstehenden Eingriffs. Fünf Minuten vor der Entfernung der Thoraxdrainage wird das VR-Headset auf den Patienten gesetzt und ein Video gezeigt. Der Arzt entfernt dann die Thoraxdrainage(n), während der Patient in der VR-Sitzung beschäftigt ist. Die Schmerzintensität wird zu drei Zeitpunkten bewertet: vor der Entfernung der Thoraxdrainage, unmittelbar nach dem Eingriff und 20 Minuten nach dem Eingriff. Die Angstniveaus werden zweimal bewertet: vor dem Eingriff und 20 Minuten danach. Die Daten werden mit SPSS Version 22.0 analysiert. Deskriptive Statistiken, Chi-Quadrat-Tests und unabhängige t-Tests werden für Gruppenvergleiche verwendet, während für wiederholte Messungen eine Varianzanalyse mit Messwiederholung (R-ANOVA) eingesetzt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von koronarer Herzkrankheit nimmt zu, und während einer offenen Herzoperation wird eine Thoraxdrainage benötigt und bei kardiopulmonalen Bypass-Verfahren eingesetzt. Eine Thoraxdrainage wird angelegt, um Luft und Flüssigkeit abzuleiten, die sich nach einer offenen Herzoperation im Pleuraspalt ansammeln, die Größe des Pleuraspalts zu verringern, den Druck im Pleuraspalt zu normalisieren und den Unterdruck wiederherzustellen, eine normale Beatmung der Lunge sicherzustellen, eine Mediastinalverschiebung zu verhindern und die Rückkehr von Luft und Flüssigkeit, die sich im Drainagesystem angesammelt haben, zu verhindern. Thoraxdrainagen können hinter dem Musculus pectoralis major im Bereich platziert werden, wo der 3. und 5. Interkostalraum die mittlere Axillarlinie schneiden, entweder beidseitig oder einseitig, abhängig vom chirurgischen Eingriff und der Erkrankung. Postoperativ werden Thoraxdrainagen normalerweise 24-48 Stunden später entfernt, wenn die Flüssigkeit serös wird oder wenn die innerhalb von 24 Stunden gesammelte Flüssigkeitsmenge weniger als 150 ml beträgt. Da Thoraxdrainagen nach der Platzierung im Pleuraspalt am Endothel haften, verursacht die beim Entfernen ausgeübte Kraft bei den Patienten erhebliche Schmerzen und Unbehagen.
Pflegekräfte spielen die bedeutendste Rolle im Schmerzmanagement, da sie die am meisten in die Patientenversorgung involvierten Gesundheitsfachkräfte sind und die meiste Zeit mit Patienten verbringen. Das Management der prozeduralen Schmerzen, die während der Entfernung der Thoraxdrainage auftreten, erhöht den Komfort des Patienten. Damit das Schmerzmanagement effektiv ist, müssen Pflegekräfte über korrektes Wissen, Verhalten, Einstellung, Bewertungs- und Entscheidungsfähigkeiten verfügen. Sowohl pharmakologische als auch nicht-pharmakologische Methoden werden im Schmerzmanagement eingesetzt. Aufgrund ihrer schnellen Wirkung und einfachen Anwendung ist Analgesie die bevorzugteste Methode zur Schmerzlinderung. Allerdings reduzieren nicht-pharmakologische Methoden den Einsatz von Analgetika und erhöhen den Patientenkomfort durch Schmerzreduktion. Diese Methoden bieten Vorteile wie keine Nebenwirkungen wie bei analgetischen Medikamenten, keine wirtschaftliche Belastung und einfache Anwendung.
Die Ablenkungstechnik, die unter nicht-pharmakologischen Methoden einen wichtigen Platz einnimmt, zielt darauf ab, die Schmerzwahrnehmung zu reduzieren, indem sie verhindert, dass sich der Patient auf den schmerzhaften Reiz konzentriert. In diesem Zusammenhang stechen Virtual-Reality-Anwendungen als eine wirksame Ablenkungsmethode hervor. Durch Virtual Reality wird die Aufmerksamkeit des Patienten vom Schmerz und dem schmerzhaften Behandlungsprozess weg und hin zu alternativen visuellen und auditiven Reizen gelenkt; dadurch wird die Schmerzempfindung gelindert, und das Ziel ist, schmerzbezogene Angst und Besorgnis zu reduzieren. Virtual Reality wird als eine dynamische Simulationsumgebung definiert, die einem Individuum durch eine computerbasierte Schnittstelle, die visuelle, auditive und manchmal taktile Sinne anspricht, ein Gefühl von Realität vermittelt und die Möglichkeit zur interaktiven Beteiligung bietet.
In der Literatur wurden verschiedene Studien zu prozeduralen Schmerzen und Ängsten durchgeführt, die während der Entfernung von Thoraxdrainagen auftreten. Es ist jedoch bemerkenswert, dass Studien, die technologiebasierte innovative Anwendungen wie Virtual Reality nutzen und die Auswirkungen dieser Anwendungen bewerten, begrenzt sind. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Integration und Anwendbarkeit von Virtual-Reality-Technologie, die heute erheblich zu Gesundheitsdienstleistungen beiträgt, mit Pflegeprozessen aufzuzeigen. Die Studie zielt darauf ab, einen neuen Ansatz zur Patientenversorgung einzuführen und den Patientenkomfort zu verbessern, indem die Auswirkungen von Virtual-Reality-Anwendungen auf Schmerz und Angst während der Entfernung von Thoraxdrainagen untersucht werden.
Die aus der Forschung gewonnenen Erkenntnisse werden Licht auf die Machbarkeit der Verwendung von Virtual-Reality-Anwendungen als wirksames Unterstützungsinstrument für Schmerz- und Angstmanagement in klinischen Umgebungen werfen. Dies wird dazu beitragen, die negativen Erfahrungen, die Patienten während invasiver Eingriffe machen, zu minimieren und ein positiveres Patientenerlebnis während des Behandlungsprozesses zu schaffen. Darüber hinaus wird die Studie erheblich dazu beitragen, das Bewusstsein für digitale Gesundheitsanwendungen zu schärfen und bestehende wissenschaftliche Lücken in diesem Bereich zu schließen, indem sie die Integration von Technologie in die Pflegepraxis fördert. Infolgedessen wird diese Forschung den Patientenkomfort und die Patientensicherheit verbessern und gleichzeitig einen nachhaltigen, innovativen und zeitgemäßen Ansatz zur Verbesserung der Qualität von Gesundheitsdienstleistungen entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yeşim Yaman Aktaş, Professor
- Telefonnummer: +90 5057756930
- E-Mail: yesim.yaman@giresun.edu.tr
Studienorte
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Piraziz
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Giresun, Piraziz, Türkei (türkiye), 28340
- Giresun University Health Sciences Faculty
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Kontakt:
- Yeşim Yaman Aktaş, Professor
- Telefonnummer: +90 5057756930
- E-Mail: yesim.yaman@giresun.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter,
- Offene Herzoperation durchgeführt und haben eine Thoraxdrainage,
- In der Lage, verbal zu kommunizieren,
- Haben zuvor keine psychiatrische Diagnose oder Behandlung erhalten und nehmen keine psychiatrischen Medikamente ein,
- Hämodynamischer Zustand ist stabil,
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die unmittelbar vor dem Entfernen der Thoraxdrainage Schmerzmittel eingenommen haben,
- Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte, die routinemäßig Schmerzmittel einnehmen,
- Patienten, die eine Brille tragen und Sehprobleme haben, werden nicht eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Virtual -Reality -Gruppe
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Fünfzehn Minuten vor Beginn des Thoraxdrainage-Entfernungsverfahrens werden die Schmerzintensität der Patienten mithilfe der "Visuellen Analogskala (VAS)" und ihr Angstniveau mithilfe des "State Anxiety Inventory" gemessen (1. MESSUNG).
Der Forscher wird jedem Patienten in der Interventionsgruppe detaillierte Informationen über die Virtual-Reality-Anwendung, die Verwendung des Headsets, was zu tun ist, den Videoinhalt und das vor der Virtual-Reality-Anwendung durchzuführende Verfahren geben.
Fünf Minuten vor dem Eingriff wird das Virtual-Reality-Headset aufgesetzt und das Video gezeigt.
Während der Virtual-Reality-Anwendung werden alle Thoraxdrainagen vom Arzt entfernt.
Unmittelbar nach der Entfernung der Thoraxdrainage wird die während der Drainagenentfernung empfundene Schmerzintensität des Patienten erneut mit der VAS gemessen (2. MESSUNG).
Zwanzig Minuten nach der Entfernung der Thoraxdrainage wird die Schmerzintensität des Patienten erneut mit der VAS gemessen und sein Angstniveau
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Schmerzintensität der Teilnehmer (VAS) wird dreimal bewertet: vor der Entfernung der Thoraxdrainage, unmittelbar nach dem Eingriff und 20 Minuten nach dem Eingriff.
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Die Visuelle Analogskala (VAS) wird zur Bewertung des prozeduralen Schmerzes eingesetzt.
Die VAS, die psychometrisch evaluiert wurde, dient der Erfassung der akuten Schmerzintensität in verschiedenen Patientengruppen, insbesondere zur Bewertung der Wirksamkeit von Behandlung/Intervention.
Darüber hinaus empfehlen viele Autoren die Verwendung der VAS zur Messung der Intensität akuter Schmerzen während der Entfernung von Thoraxdrainagen, da sie einfacher und verständlicher ist.
Die VAS ist eine 10 cm lange Skala, die horizontal oder vertikal verwendet werden kann, beginnend mit "kein Schmerz" und endend mit "unerträglicher Schmerz".
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Die Schmerzintensität der Teilnehmer (VAS) wird dreimal bewertet: vor der Entfernung der Thoraxdrainage, unmittelbar nach dem Eingriff und 20 Minuten nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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State-Trait-Angstinventar
Zeitfenster: Das Angstniveau der Patienten wird vor dem Entfernen der Thoraxdrainage und 20 Minuten nach dem Eingriff bewertet.
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Dies ist ein 4-Punkte-Likert-Inventar mit 20 Items, das darauf abzielt, zu bestimmen, wie sich eine Person in einem bestimmten Moment und unter spezifischen Bedingungen fühlt.
Im State-Anxiety-Inventar wird die Person gebeten, einzuschätzen, wie sie sich "im Moment" fühlt, und basierend auf der Intensität der in den Items ausgedrückten Gefühle oder Verhaltensweisen eine der folgenden Aussagen auszuwählen: (1) "überhaupt nicht," (2) "ein wenig," (3) "ziemlich," und (4) "sehr."
Für die Auswahl von "sehr" wird ein Wert von 4 vergeben, für die Auswahl von "überhaupt nicht" ein Wert von 1.
Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Angst hin, während ein niedriger Wert auf ein geringes Maß an Angst hindeutet.
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Das Angstniveau der Patienten wird vor dem Entfernen der Thoraxdrainage und 20 Minuten nach dem Eingriff bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yeşim Yaman Aktaş, Professor, Giresun University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kok AY, Eyiler E. Effectiveness of breathing relaxation exercises on pain due to chest tube removal: a systematic review-meta-analysis. J Cardiothorac Surg. 2025 Jul 2;20(1):281. doi: 10.1186/s13019-025-03444-4.
- Tsai CS, Tung HH, Fang CJ, Chen CT. Effectiveness of non-pharmacological interventions for pain reduction following chest tube removal: A systematic review and network meta-analysis. Intensive Crit Care Nurs. 2025 Apr;87:103909. doi: 10.1016/j.iccn.2024.103909. Epub 2024 Nov 29.
- Demir Y, Khorshid L. The effect of cold application in combination with standard analgesic administration on pain and anxiety during chest tube removal: a single-blinded, randomized, double-controlled study. Pain Manag Nurs. 2010 Sep;11(3):186-96. doi: 10.1016/j.pmn.2009.09.002. Epub 2010 May 31.
- Andreasen JJ, Sorensen GV, Abrahamsen ER, Hansen-Nord E, Bundgaard K, Bendtsen MD, Troelsen P. Early chest tube removal following cardiac surgery is associated with pleural and/or pericardial effusions requiring invasive treatment. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Jan;49(1):288-92. doi: 10.1093/ejcts/ezv005. Epub 2015 Feb 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BAEK-492
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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