- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07283172
L'Effet de la Réalité Virtuelle
L'effet de la réalité virtuelle sur la douleur et l'anxiété lors du retrait du drain thoracique chez les patients ayant subi une chirurgie cardiaque
Les drains thoraciques sont systématiquement nécessaires lors des procédures cardio-thoraciques dans les chirurgies à cœur ouvert. En postopératoire, ces drains sont généralement retirés dans les 24 à 48 heures, et le processus de retrait provoque souvent chez les patients une douleur et un inconfort significatifs en raison de la force appliquée. Parmi les stratégies non pharmacologiques pour gérer la douleur procédurale, les techniques de distraction sont couramment utilisées pour détourner l'attention des patients des stimuli douloureux. Dans ce contexte, l'utilisation de casques de réalité virtuelle (RV) a récemment émergé comme une méthode innovante de gestion de la douleur, redirigeant efficacement l'attention pendant les interventions invasives.
L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets de la réalité virtuelle sur les niveaux de douleur et d'anxiété lors du retrait des drains thoraciques. Cette recherche est conçue comme un essai contrôlé randomisé. La population de l'étude sera composée de patients subissant une chirurgie à cœur ouvert à la clinique de chirurgie cardiovasculaire de l'hôpital de formation et de recherche de Giresun. Un total de 60 patients répondant aux critères d'inclusion et représentatifs de la population de l'étude sera recruté. Les données seront collectées à l'aide d'un formulaire d'identification des patients développé par les chercheurs pour évaluer les caractéristiques sociodémographiques, l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'inventaire d'anxiété état. Les participants seront assignés au hasard soit au groupe expérimental, soit au groupe témoin. Les patients du groupe témoin recevront des soins de routine sans intervention supplémentaire. Dans le groupe expérimental, les patients seront pleinement informés de la procédure de RV, y compris des instructions sur l'utilisation du casque, des détails du contenu vidéo et une explication de l'intervention à venir. Cinq minutes avant le retrait du drain thoracique, le casque de RV sera placé sur le patient et une vidéo sera diffusée. Le médecin retirera ensuite le ou les drains thoraciques pendant que le patient est engagé dans la session de RV. L'intensité de la douleur sera évaluée à trois moments : avant le retrait du drain thoracique, immédiatement après la procédure et 20 minutes après la procédure. Les niveaux d'anxiété seront évalués deux fois : avant la procédure et 20 minutes après. Les données seront analysées à l'aide de SPSS version 22.0. Les statistiques descriptives, les tests du chi carré et les tests t indépendants seront utilisés pour les comparaisons de groupes, tandis que l'analyse de variance à mesures répétées (ANOVA-R) sera employée pour les mesures répétées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de la maladie coronarienne est en augmentation, et pendant la chirurgie à cœur ouvert, un drain thoracique est nécessaire et utilisé dans les procédures de circulation extracorporelle. Un drain thoracique est appliqué pour évacuer l'air et le liquide accumulés dans l'espace pleural après une chirurgie à cœur ouvert, réduire la taille de l'espace pleural, ramener la pression de l'espace pleural à la normale et rétablir la pression négative, assurer une ventilation normale dans les poumons, prévenir le déplacement médiastinal, et empêcher le retour de l'air et du liquide accumulés dans le système de drainage. Les drains thoraciques peuvent être placés derrière le muscle grand pectoral à partir de la zone où les 3ème et 5ème espaces intercostaux croisent la ligne axillaire médiane, soit bilatéralement soit unilatéralement selon la procédure chirurgicale et la maladie. Postopératoirement, les drains thoraciques sont généralement retirés 24 à 48 heures plus tard lorsque le liquide devient séreux ou lorsque la quantité de liquide collectée en 24 heures est inférieure à 150 ml. Puisque les drains thoraciques adhèrent à l'endothélium après avoir été placés dans l'espace pleural, la force appliquée pendant le retrait fait que le patient ressent une douleur et un inconfort significatifs.
Les infirmières jouent le rôle le plus important dans la gestion de la douleur car elles sont les professionnels de santé les plus impliqués dans les soins aux patients et passent le plus de temps avec les patients. Gérer la douleur procédurale ressentie pendant le retrait du drain thoracique augmente le niveau de confort du patient. Pour que la gestion de la douleur soit efficace, les infirmières doivent posséder les connaissances, comportements, attitudes, compétences d'évaluation et de prise de décision corrects. Des méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques sont utilisées dans la gestion de la douleur. En raison de son effet rapide et de sa facilité d'application, l'analgésie est la méthode la plus préférée pour le soulagement de la douleur. Cependant, les méthodes non pharmacologiques réduisent l'utilisation d'analgésiques et augmentent le confort du patient en réduisant la douleur. Ces méthodes offrent des avantages tels que l'absence d'effets secondaires comme les médicaments analgésiques, aucune charge économique, et la facilité d'application.
La technique de distraction, qui occupe une place importante parmi les méthodes non pharmacologiques, vise à réduire la perception de la douleur en empêchant le patient de se concentrer sur le stimulus douloureux. Dans ce contexte, les applications de réalité virtuelle se distinguent comme une puissante méthode de distraction. Grâce à la réalité virtuelle, l'attention du patient est détournée de la douleur et du processus de traitement douloureux vers des stimuli visuels et auditifs alternatifs ; ainsi, la sensation de douleur est atténuée, et l'objectif est de réduire la peur et l'anxiété liées à la douleur. La réalité virtuelle est définie comme un environnement de simulation dynamique qui procure à un individu un sentiment de réalité à travers une interface basée sur ordinateur qui fait appel aux sens visuels, auditifs, et parfois tactiles, offrant la possibilité d'un engagement interactif.
Diverses études ont été menées dans la littérature sur la douleur procédurale et l'anxiété ressenties pendant le retrait du drain thoracique. Cependant, il est notable que les études utilisant des applications innovantes basées sur la technologie, telles que la réalité virtuelle, et évaluant les effets de ces applications sont limitées. L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'intégration et l'applicabilité de la technologie de réalité virtuelle, qui apporte des contributions significatives aux services de santé aujourd'hui, avec les processus de soins infirmiers. L'étude vise à introduire une nouvelle approche des soins aux patients et à améliorer le confort du patient en examinant les effets des applications de réalité virtuelle sur la douleur et l'anxiété pendant le retrait du drain thoracique.
Les résultats obtenus de la recherche éclaireront la faisabilité d'utiliser les applications de réalité virtuelle comme un outil de soutien efficace pour la gestion de la douleur et de l'anxiété en milieu clinique. Cela contribuera à minimiser les expériences négatives que rencontrent les patients pendant les procédures invasives et à créer une expérience patient plus positive pendant le processus de traitement. De plus, l'étude contribuera significativement à sensibiliser aux applications de santé numérique et à combler les lacunes scientifiques existantes dans ce domaine en promouvant l'intégration de la technologie avec les pratiques infirmières. En conséquence, cette recherche améliorera le confort et la sécurité des patients tout en développant une approche durable, innovante et contemporaine pour améliorer la qualité des services de santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yeşim Yaman Aktaş, Professor
- Numéro de téléphone: +90 5057756930
- E-mail: yesim.yaman@giresun.edu.tr
Lieux d'étude
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Piraziz
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Giresun, Piraziz, Turquie (Türkiye), 28340
- Giresun University Health Sciences Faculty
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Contact:
- Yeşim Yaman Aktaş, Professor
- Numéro de téléphone: +90 5057756930
- E-mail: yesim.yaman@giresun.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus,
- Avoir subi une chirurgie à cœur ouvert et avoir un drain thoracique,
- Être capable de communiquer verbalement,
- Ne pas avoir reçu de diagnostic ou de traitement psychiatrique antérieur et ne pas prendre de médicament psychiatrique,
- L'état hémodynamique est stable,
- Les patients qui acceptent de participer à l'étude seront inclus.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant utilisé des médicaments analgésiques immédiatement avant la procédure de retrait du drain thoracique,
- Patients ayant des antécédents de douleur chronique qui utilisent régulièrement des médicaments analgésiques,
- Les patients qui portent des lunettes de prescription et ont des problèmes de vision ne seront pas inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe de réalité virtuelle
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Quinze minutes avant le début de la procédure de retrait du drain thoracique, l'intensité de la douleur des patients sera mesurée à l'aide de l'« Échelle Visuelle Analogique (EVA) » et leur niveau d'anxiété sera mesuré à l'aide de l'« Inventaire d'Anxiété État » (1ère MESURE).
Le chercheur fournira à chaque patient du groupe d'intervention des informations détaillées sur l'application de réalité virtuelle, comment utiliser le casque, ce qu'il faut faire, le contenu vidéo et la procédure à effectuer avant l'application de réalité virtuelle.
Cinq minutes avant la procédure, le casque de réalité virtuelle sera mis et la vidéo sera montrée.
Pendant l'application de réalité virtuelle, tous les drains thoraciques seront retirés par le médecin.
Immédiatement après le retrait du drain thoracique, l'intensité de la douleur ressentie par le patient pendant le retrait du drain sera à nouveau mesurée à l'aide de l'EVA (2ème MESURE).
Vingt minutes après le retrait du drain thoracique, l'intensité de la douleur du patient sera à nouveau mesurée à l'aide de l'EVA, et son niveau d'anxiété
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique
Délai: L'intensité de la douleur des participants (ÉVA) sera évaluée trois fois : avant le retrait du drain thoracique, immédiatement après la procédure, et 20 minutes après la procédure.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer la douleur procédurale.
L'EVA, qui a subi une évaluation psychométrique, est utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur aiguë dans diverses populations de patients, notamment pour évaluer l'efficacité du traitement/intervention.
De plus, de nombreux auteurs recommandent d'utiliser l'EVA pour mesurer l'intensité de la douleur aiguë ressentie lors de l'ablation d'un drain thoracique car elle est plus facile et plus compréhensible.
L'EVA est une échelle de 10 cm de long qui peut être utilisée horizontalement ou verticalement, commençant par « aucune douleur » et se terminant par « douleur insupportable ».
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L'intensité de la douleur des participants (ÉVA) sera évaluée trois fois : avant le retrait du drain thoracique, immédiatement après la procédure, et 20 minutes après la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire d'Anxiété État
Délai: Les niveaux d'anxiété des patients seront évalués avant la procédure de retrait du drain thoracique et 20 minutes après la procédure.
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Il s'agit d'un inventaire de type Likert en 4 points comprenant 20 items qui vise à déterminer comment un individu se sent à un moment donné et dans des conditions spécifiques.
Dans l'inventaire d'anxiété-état, l'individu est invité à évaluer comment il se sent « en ce moment » et à sélectionner l'une des affirmations suivantes en fonction de l'intensité des sentiments ou des comportements exprimés dans les items : (1) « pas du tout », (2) « un peu », (3) « beaucoup » et (4) « complètement ».
Un score de 4 est attribué pour la sélection de « complètement », et un score de 1 est attribué pour la sélection de « pas du tout ».
Un score élevé indique un niveau d'anxiété élevé, tandis qu'un score faible indique un faible niveau d'anxiété.
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Les niveaux d'anxiété des patients seront évalués avant la procédure de retrait du drain thoracique et 20 minutes après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yeşim Yaman Aktaş, Professor, Giresun University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kok AY, Eyiler E. Effectiveness of breathing relaxation exercises on pain due to chest tube removal: a systematic review-meta-analysis. J Cardiothorac Surg. 2025 Jul 2;20(1):281. doi: 10.1186/s13019-025-03444-4.
- Tsai CS, Tung HH, Fang CJ, Chen CT. Effectiveness of non-pharmacological interventions for pain reduction following chest tube removal: A systematic review and network meta-analysis. Intensive Crit Care Nurs. 2025 Apr;87:103909. doi: 10.1016/j.iccn.2024.103909. Epub 2024 Nov 29.
- Demir Y, Khorshid L. The effect of cold application in combination with standard analgesic administration on pain and anxiety during chest tube removal: a single-blinded, randomized, double-controlled study. Pain Manag Nurs. 2010 Sep;11(3):186-96. doi: 10.1016/j.pmn.2009.09.002. Epub 2010 May 31.
- Andreasen JJ, Sorensen GV, Abrahamsen ER, Hansen-Nord E, Bundgaard K, Bendtsen MD, Troelsen P. Early chest tube removal following cardiac surgery is associated with pleural and/or pericardial effusions requiring invasive treatment. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Jan;49(1):288-92. doi: 10.1093/ejcts/ezv005. Epub 2015 Feb 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAEK-492
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